En fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska egenskaperna och preliminär anti-tumör effekt av HJ-004-02-tabletter hos patienter med icke-plattenepitel icke-småcellig lungcancer med epidermala tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutationer (HJ-004-02-101)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder >=18 år och <75 år
2. Klinisk diagnos av NSCLC.
3. Deltagarna måste ha upplevt sjukdomsframsteg efter standardbehandling, eller vara intoleranta mot eller olämpliga för standardbehandling, eller sakna tillgänglig standardbehandling.
4. Deltagarna måste tillhandahålla 3-5 arkiverade tumörvävnadsglasögonbilder
5. Deltagarna måste ha icke-skvamös NSCLC med en eller flera positiva EGFR-mutationer
6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 (I Fas Ia är lesioner som är bedömningsbara men inte mätbara acceptabla).
7. ECOG prestandastatuspoäng 0-1
8. Förväntad livslängd >=12 veckor.
9. (1) Hematologisk funktion:Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5×10^9/L;Trombocytantal (PLT) >= 100×10^9/L;Hemoglobin (HGB) >=9,0 g/dL; (2)Leverfunktion:Totalt bilirubin (TBIL) <=1,5 × övre normalgräns (ULN) Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) För de utan levermetastaser, <=2,5 × ULN, ellerFör de med levermetastaser, <=5 × ULN; (3)Njurfunktion:Kreatinin <=1,5 × ULN; om >1,5 × ULN, kreatininclearance ≥50 mL/min [Kreatininclearance beräknad med Cockcroft-Gault-formeln (se Bilaga 2: Cockcroft-Gault-formel)] (4)Koagulationspanel Notera: För deltagare som får antikoagulantbehandling kommer forskaren att avgöra om det internationella normaliserade förhållandet (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är inom ett säkert terapeutiskt intervall. INR <= 1,5×ULN;APTT <= 1,5×ULN.
10. Prevention krävs under studiens gång.

Exklusionskriterier:

1. Inom de fyra veckorna före administrering av HJ-004-02-tabletter har patienten fått annan antitumörbehandling som biologisk terapi, immunterapi, strålbehandling och kemoterapi.
2. Deltagande i en studie med undersökningsläkemedel med behandling eller användning av en undersökningsenhet inom 4 veckor före första dosen av HJ-004-02-tabletter. 3. Förväntat behov av någon annan form av antitumörbehandling under studiens gång.

4. Toxicitet från tidigare behandling har inte återgått till <=Grad 1 enligt NCI-CTCAE v5.0-kriterier, med undantag för håravfall och långvarig stabil kronisk sjukdom.

5. Förekomst av histologisk transformation, och ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF-genavvikelser i EGFR-TKI-oberoende läkemedelsresistens; 6. Tidigare historia av allvarlig ögonsjukdom. 7. Tidigare historia av allvarlig hudsjukdom. 8. Deltagare som har gastrointestinal sjukdom 9. Deltagare som har fått behandling med P-gp-hämmare, kraftfulla CYP3A4-hämmare 10. Deltagare med okontrollerad pleuravätska, ascites eller perikardialvätska som kräver upprepade dräneringsprocedurer, enligt forskarens bedömning.

11. Deltagare med symtomgivande hjärnmetastas, metastaser till meningerna eller ryggmärgskompression.

12. Deltagare med en aktiv infektion av >=Grad 2 13. Deltagare med en historia av allergi mot den aktiva ingrediensen eller inaktiva hjälpämnen i HJ-004-02-tabletter, eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som HJ-004-02-tabletter.

14. Deltagare med bekräftad immundefektsjukdom, och/eller positivt HIV-testresultat vid screening.

15. Deltagare med aktiv hepatit B 16. Deltagare med positiva syfilisantikroppar och positiv titertest. 17. Aktiv tuberkulos. 18. Förekomst av en malignitet annan än indikationen för denna studie inom <=5 år före första dosen av HJ-004-02-tabletter 19. Deltagare som har haft en kliniskt signifikant cerebrovaskulär störning inom 6 månader före första dosen av HJ-004-02-tabletter, 20. Deltagare som har genomgått större kirurgi eller allvarlig traumatisk skada inom 4 veckor före första dosen av HJ-004-02-tabletter, eller som förväntas behöva större kirurgi under studiens gång.

21. Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) 22. Deltagare med någon hemorragisk diates eller koagulopati 23. Deltagare med en känd psykisk sjukdom 24. De som har fått en levande försvagad vaccin inom 28 dagar före första dosen av undersökningsprodukten eller planerar att ta emot en under studiens gång och inom 60 dagar efter slutet av undersökningsproduktbehandlingen.

25. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar. 26. Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle hindra deltagarens deltagande i den kliniska studien.