[KSR-001-P01]KSR-001の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価する臨床試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、19〜45歳の男性。
2. 体重が50kg以上で、理想体重が±20%以内。
3. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -スクリーニング時に急性疾患が疑われる症状がある被験者。
2. 消化器官、腎臓、呼吸器、神経内分泌、心臓血管、血液腫瘍学、泌尿器、筋骨格、免疫、鼻と耳、精神医学、胃系に異常のある病歴のある被験者。
3. スクリーニングの際の身体検査により、被験者として不適当と判断された被験者。
4. スクリーニング時の眼科検査により、被験者として不適当と判断された被験者。
5. -眼科手術、外傷、慢性疾患の病歴がある被験者。
6. -スクリーニング時に局所点眼薬の使用を必要とする急性または慢性の眼疾患を患っている被験者。
7. -臨床試験期間中にコンタクトレンズを着用する必要がある被験者。
8. -臨床的に重大なアレルギー疾患のある被験者。
9. 薬物乱用歴のある被験者。
10. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
11. 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：治験薬の生物学的効果の90日（いずれか長い方）。
12. 治験薬投与前1ヶ月以内にバルビタール薬等の薬物代謝を誘導・阻害する薬物を服用している者。
13. 治験薬投与前60日以内に全血を献血した者、または治験薬投与前20日以内に成分献血した者。
14. 治験薬または一般用医薬品またはビタミン製剤の投与後14日以内に専門薬または漢方薬を7日以内に服用した者。
15. 24時間から退院までの間、継続的にカフェインを摂取したり、カフェインを含む食品を摂取することができない者。
16. 24時間から退院までの期間中または継続的に飲酒できない者。
17. 24時間から退院までの間、過度の喫煙や禁煙ができない者。
18. その他の理由により、試験者が臨床試験への参加に適さないと研究者が判断した被験者。