一项评估HJ-004-02片剂在表皮生长因子受体（EGFR）突变非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究 (HJ-004-02-101)
一项评估HJ-004-02片在表皮生长因子受体（EGFR）突变的非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shengli Liu
- 电话号码：86+13855102310
- 邮箱：slliu@jingmedicine.com
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Caicun Zhou
- 电话号码：86+
- 邮箱：caicunzhoudr@163.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁且＜75岁
- 临床诊断为NSCLC。
- 受试者必须经历过标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受或不适合，或无可用标准治疗。
- 受试者必须提供3-5张存档肿瘤组织切片
- 受试者必须为非鳞状NSCLC且具有一种或多种EGFR阳性突变
- 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶（在Ia期，可评估但不可测量的病灶可接受）。
- ECOG体能状态评分0-1分
- 预期寿命≥12周。
- (1) 血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL；(2) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）对于无肝转移者，≤2.5×ULN，或对于有肝转移者，≤5×ULN；(3) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN；若＞1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min[使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（见附录2：Cockcroft-Gault公式）] (4) 凝血功能面板注：对于接受抗凝治疗的受试者，研究者将判断国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）是否在安全治疗范围内。INR≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN。
- 试验期间需采取避孕措施。
排除标准：
- 在服用HJ-004-02片剂前四周内，患者曾接受过其他抗肿瘤治疗，如生物疗法、免疫疗法、放疗和化疗。
- 在首次服用HJ-004-02片剂前4周内参与过研究性药物研究并接受治疗或使用过研究性设备。3. 研究期间预期需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
4. 根据NCI-CTCAE v5.0标准，既往治疗的毒性未缓解至≤1级，脱发和长期稳定的慢性疾病除外。
5. 存在组织学转化，以及EGFR-TKI非依赖性耐药中的ALK、HER2、KRAS、ROS1、FGFR、NTRK、RET、BRAF基因异常；6. 既往有严重眼病史。7. 既往有严重皮肤病病史。8. 患有胃肠道疾病的受试者 9. 曾接受过P-gp抑制剂、强效CYP3A4抑制剂治疗的受试者 10. 研究者判断存在无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要反复引流操作的受试者。
11. 有症状性脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。
12. 存在≥2级活动性感染的受试者 13. 对HJ-004-02片剂活性成分或非活性辅料过敏，或对与HJ-004-02片剂化学结构或类别相似的药物过敏的受试者。
14. 确诊免疫缺陷病，和/或筛选时HIV检测结果阳性的受试者。
15. 活动性乙型肝炎受试者 16. 梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者。17. 活动性肺结核。18. 在首次服用HJ-004-02片剂前≤5年内存在除本研究适应症外的恶性肿瘤 19. 在首次服用HJ-004-02片剂前6个月内发生过有临床意义的脑血管疾病的受试者，20. 在首次服用HJ-004-02片剂前4周内接受过大手术或严重创伤，或研究期间预期需要大手术的受试者。
21. 间质性肺疾病（ILD）病史 22. 有任何出血倾向或凝血功能障碍的受试者 23. 已知有精神疾病的受试者 24. 在研究产品首次给药前28天内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间及研究产品治疗结束后60天内接种的受试者。
25. 怀孕或哺乳期女性受试者。26. 研究者判断可能妨碍受试者参与临床研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HJ-004-02-101
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单次剂量：空腹口服，单次给药，用温水送服。
多次剂量：空腹口服，单次给药，用温水送服，每日一次（给药频率可根据研究数据进行调整），以28天为一个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：直至研究完成，平均1年
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
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直至研究完成，平均1年
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DLT
大体时间：在第1个周期结束时（每个周期为28天）
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剂量限制性毒性（DLTs）在DLT观察期内的发生率
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在第1个周期结束时（每个周期为28天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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