HJ-004-02 정제의 비편평 비소세포폐암 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 (HJ-004-02-101)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령 >=18세 및 <75세
2. 비소세포폐암(NSCLC)의 임상적 진단.
3. 피험자는 표준 치료 후 질병 진행을 경험했거나, 표준 치료에 불내성이거나 적합하지 않거나, 이용 가능한 표준 치료가 없어야 합니다.
4. 피험자는 3-5개의 보관된 종양 조직 슬라이드를 제공해야 합니다
5. 피험자는 하나 이상의 양성 EGFR 돌연변이를 가진 비편평 비소세포폐암을 가져야 합니다
6. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다 (Ia 단계에서는 측정 가능하지 않지만 평가 가능한 병변은 허용됩니다).
7. ECOG 수행 상태 점수 0-1
8. 생존 기간 >=12주.
9. (1) 혈액학적 기능:절대 호중구 수(ANC) >= 1.5×10^9/L;혈소판 수(PLT) >= 100×10^9/L;혈색소(HGB) >=9.0 g/dL; (2)간 기능:총 빌리루빈(TBIL) <=1.5 × 상한 정상치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 간 전이가 없는 경우, <=2.5 × ULN, 또는간 전이가 있는 경우, <=5 × ULN; (3)신장 기능:크레아티닌 <=1.5 × ULN; >1.5 × ULN인 경우, 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분 [Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 (부록 2: Cockcroft-Gault 공식 참조)] (4)응고 패널 참고: 항응고제 치료를 받는 피험자의 경우, 연구자는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 안전한 치료 범위 내에 있는지 판단합니다. INR <= 1.5×ULN;APTT <= 1.5×ULN.
10. 시험 기간 동안 피임이 필요합니다.

제외 기준:

1. HJ-004-02 정제 투여 전 4주 이내에 환자가 생물학적 치료, 면역요법, 방사선 치료, 화학요법과 같은 다른 항종양 치료를 받은 경우.
2. HJ-004-02 정제 첫 투여 전 4주 이내에 치료를 포함한 연구용 약물 연구에 참여하거나 연구용 장치를 사용한 경우. 3. 연구 중 다른 형태의 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.

4. 이전 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 <=등급 1로 회복되지 않았으며, 탈모 및 장기간 안정된 만성 질환은 제외됩니다.

5. 조직학적 전환 및 EGFR-TKI 비의존성 약물 내성에서 ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF 유전자 이상이 존재하는 경우; 6. 이전에 심각한 안과 질환 병력이 있는 경우. 7. 이전에 심각한 피부 질환 병력이 있는 경우. 8. 위장관 질환이 있는 피험자 9. P-gp 억제제, 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받은 피험자 10. 연구자의 판단에 따라 반복적인 배액 시술이 필요한 조절되지 않은 흉막 삼출액, 복수 또는 심막 삼출액이 있는 피험자.

11. 증상성 뇌 전이, 뇌수막 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자.

12. >=등급 2의 활동성 감염이 있는 피험자 13. HJ-004-02 정제의 유효 성분 또는 비활성 부형제에, 또는 HJ-004-02 정제와 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 알레르기 병력이 있는 피험자.

14. 확인된 면역결핍 질환 및/또는 선별 시 양성 HIV 검사 결과가 있는 피험자.

15. 활동성 B형 간염이 있는 피험자 16. 매독 항체 양성 및 양성 역가 검사가 있는 피험자. 17. 활동성 결핵. 18. HJ-004-02 정제 첫 투여 전 <=5년 이내에 본 연구의 적응증 이외의 악성 종양이 존재하는 경우 19. HJ-004-02 정제 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 뇌혈관 장애가 있었던 피험자, 20. HJ-004-02 정제 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심한 외상성 손상을 받았거나, 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.

21. 간질성 폐질환(ILD) 병력 22. 출혈성 체질 또는 응고병증이 있는 피험자 23. 알려진 정신 질환이 있는 피험자 24. 연구용 제품 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중 및 연구용 제품 치료 종료 후 60일 이내에 접종할 계획이 있는 자.

25. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 26. 연구자의 판단에 따라 피험자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.