En fase 1 klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig antikreftsvirkning av HJ-004-02-tabletter hos pasienter med ikke-plattenon-small cell lungekreft med epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutasjoner (HJ-004-02-101)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder >=18 år og <75 år
2. Klinisk diagnose av NSCLC.
3. Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon etter standardbehandling, eller være intolerante overfor eller ikke egnet for standardbehandling, eller ikke ha tilgjengelig standardbehandling.
4. Pasienter må stille med 3-5 arkiverte vevsprøver fra svulstvev
5. Pasienter må ha ikke-plattecellet NSCLC med en eller flere positive EGFR-mutasjoner
6. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1 (i Fase Ia er lesjoner som kan vurderes men ikke måles akseptable).
7. ECOG ytelsesstatus score på 0-1
8. Forventet levealder >=12 uker.
9. (1) Hematologisk funksjon: Absolutt neutrofilantall (ANC) >= 1,5×10^9/L; Blodplatemengde (PLT) >= 100×10^9/L; Hemoglobin (HGB) >=9,0 g/dL; (2) Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) <=1,5 × øvre grenseverdi (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) For de uten levermetastaser, <=2,5 × ULN, eller For de med levermetastaser, <=5 × ULN; (3) Nyrefunksjon: Kreatinin <=1,5 × ULN; hvis >1,5 × ULN, kreatininklarering ≥50 mL/min [Kreatininklarering beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (se Vedlegg 2: Cockcroft-Gault-formel)] (4) Koagulasjonspanel Merknad: For pasienter som mottar antikoagulantbehandling, vil forskeren avgjøre om den internasjonale normaliserte ratioen (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) er innenfor et sikkert terapeutisk område. INR <= 1,5×ULN; APTT <= 1,5×ULN.
10. Prevension kreves under forsøksperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Innen de fire ukene før administrering av HJ-004-02-tabletter, har pasienten mottatt annen antikreftbehandling som biologisk behandling, immunterapi, strålebehandling og kjemoterapi.
2. Deltakelse i et forsøksmedikamentstudie med behandling eller bruk av et forsøksutstyr innen 4 uker før første dose av HJ-004-02-tabletter. 3. Forventet behov for annen form for antikreftbehandling under studien.

4. Toksisitet fra tidligere behandling har ikke avtatt til <=Grad 1 i henhold til NCI-CTCAE v5.0-kriterier, med unntak av hårtap og langvarig stabil kronisk sykdom.

5. Tilstedeværelse av histologisk transformasjon, og ALK, HER2, KRAS, ROS1, FGFR, NTRK, RET, BRAF-genavvik i EGFR-TKI ikke-avhengig legemiddelresistens; 6. Tidligere historie med alvorlig øyelidelse. 7. Tidligere historie med alvorlig hudlidelse. 8. Pasienter som har mage-tarmlidelse 9. Pasienter som har mottatt behandling med P-gp-hemmere, kraftige CYP3A4-hemmere 10. Pasienter med ukontrollert pleuraeffusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever gjentatte dreneringsprosedyrer, etter forskerens vurdering.

11. Pasienter med symptomatisk hjerne-metastase, metastaser til hjernehinne eller ryggmargskompresjon.

12. Pasienter med en aktiv infeksjon av >=Grad 2 13. Pasienter med tidligere allergi mot virkestoffet eller inaktive hjelpestoffer i HJ-004-02-tabletter, eller mot legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som HJ-004-02-tabletter.

14. Pasienter med bekreftet immunsviktlidelse, og/eller positiv HIV-testresultat ved screening.

15. Pasienter med aktiv hepatitt B 16. Pasienter med positive syfilis-antistoffer og positiv tittertest. 17. Aktiv tuberkulose. 18. Tilstedeværelse av annen malignitet enn indikasjonen for denne studien innen <=5 år før første dose av HJ-004-02-tabletter 19. Pasienter som har hatt en klinisk signifikant cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før første dose av HJ-004-02-tabletter, 20. Pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller alvorlig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av HJ-004-02-tabletter, eller som forventes å kreve større kirurgi under studien.

21. Tidligere historie med interstitiell lungesykdom (ILD) 22. Pasienter med enhver hemorragisk diatese eller koagulopati 23. Pasienter med en kjent psykisk lidelse 24. De som har mottatt en levende dempet vaksine innen 28 dager før første dose av forsøksproduktet eller planlegger å motta en under studien og innen 60 dager etter slutten av forsøksproduktbehandlingen.

25. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. 26. Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, vil hindre pasientens deltakelse i den kliniske studien.