食料不安を抱える成人向け文化的配慮プログラム：SPICE-D (SPICE-D)
2026年5月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
食糧不安を抱える2型糖尿病成人のための文化的に適応したプログラム：SPICE-D研究（糖尿病のための包括的文化食生活を通じた人々への支援）
このパイロット介入研究の目的は、文化的に適切な食品バンドルと栄養教育が、ノースカロライナ州ウィンストンセーラムのコミュニティケアクリニックでケアを受けている糖尿病患者の中で、健康的な食品を購入するのに苦労している人々の助けになるかどうかを学ぶことです。 私たちが答えたい主な質問は以下の通りです：
- 文化的に適切な食品とレシピを提供することで、人々の家庭での調理や食事の準備方法が改善されるか？
- このアプローチは、人々の栄養知識を向上させ、糖尿病の管理をより良くするのに役立つか？
- このアプローチは、食料不安に直面している糖尿病患者の全体的な健康状態を改善できるか？
参加者は以下のことを行います：
- 食料安全保障、健康上の課題、社会的ニーズに関する初回面接と調査を完了する
- コミュニティ向けに設計された文化的に適切な食品バンドルを受け取る
- 読解レベルに合わせたレシピや調理ガイドを含む使いやすい教育資料を受け取る
- 3ヶ月後と6ヶ月後に追跡調査を完了し、調理習慣、栄養知識、糖尿病管理、健康状態の変化を追跡する
調査の概要
詳細な説明
このハイブリッド研究の目的は、コミュニティケアクリニック（CCC）において、主にヒスパニック系の低所得患者を対象に、食料不安と健康アウトカムの関係性を検討し、文化的に調整された食介入が糖尿病管理と全体的な健康に及ぼす影響を評価することです。
レトロスペクティブな診療録レビューとプロスペクティブコホート分析を用いて、本研究では、食料不安が、血糖コントロール（HbA1c）、血圧、体格指数、および医療利用パターンを含む主要な健康指標にどのように影響するかを評価します。
質的インタビューにより、患者のケアに関する見解、食事選択、および糖尿病管理の経験についても明らかにします。
3か月間にわたり、文化的に親しみのある食品バンドルとレシピリソースを提供することで、この研究は、この脆弱な集団における食料不安の構造的障壁と文化的側面の両方に対処する、効果的でコミュニティ中心の栄養戦略を特定することを目指しています。
この知見は、CCCおよび周縁化されたコミュニティにサービスを提供する同様のセーフティネットクリニックにおける、無保険・低所得患者の糖尿病ケアの改善と健康格差の縮小に向けた、エビデンスに基づく介入策を導く情報となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan B Irby, PhD
- 電話番号：336.758.4642
- メール：irbym@wfu.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
-
コンタクト：
- Megan B Irby, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 研究期間中の初回診察時に18歳以上の成人（性別、性自認、人種、民族を問わない）
- コミュニティケアクリニック（CCC）のアクティブな患者で、2024年1月1日から2024年12月31日までの間に少なくとも1回の診療を受けており、前向き研究期間中に少なくとも1回の予定されたフォローアップ予約があること
- CCCの標準的な適格基準を満たすこと：無保険状態（健康保険の加入なし）、世帯収入が連邦貧困ラインの250%以下、ノースカロライナ州フォーサイス郡または周辺サービスエリアの居住者
- 研究期間中に、通常の臨床ケアの一環として、少なくとも1回の検証済みの食料不安スクリーニングツールを完了していること
- 医療記録に、主要アウトカム変数（BMI、血圧、HbA1c、医療利用指標）のいずれかについて、少なくとも1回の測定記録が含まれていること
- 2型糖尿病の診断記録（ICD-10: E11.x）または、ヘモグロビンA1cが9.5%以上の前糖尿病診断（ICD-10: R73.03）があること
- 食料バンドル配布の指定受取/配送地域内に居住すること（主要郵便番号：27101、27105、27107、および隣接サービスエリア）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること（英語とスペイン語で用意）
- CCCの主要言語である英語またはスペイン語で、ベースライン評価とフォローアップ評価に参加できること
除外基準:
- 英語またはスペイン語を流暢に話せないこと（本研究およびCCCスタッフは、英語とスペイン語でのサービスのみ提供可能なため）
- 本プロトコルに組み込まれた食料バンドルプログラムへの参加を妨げる可能性のある既知の食物アレルギーがあること（電子カルテに記録されている、および/またはCCCまたは研究スタッフに自己申告されている）
- 記録が不完全であること。他の情報源で確認できない欠落または不完全な人口統計情報（年齢、性別）を含む医療記録
- 研究期間中のいずれかの時点で妊娠していた患者（体重、血圧、血糖代謝の生理的変化がアウトカム測定に影響を与えるため）
- 研究期間中に末期疾患またはホスピスケアの記録がある患者（健康経過とケアの優先順位が一般集団と根本的に異なるため）
- 一時的な患者。CCCで確立された継続ケアがない（研究期間中の受診回数が2回未満と定義）、一度きりの緊急/救急ケアのみ受けた患者
- 1型糖尿病（ICD-10: E10.x）-異なる食事管理が必要、透析を必要とする末期腎臓病（特別な食事制限）、活動性摂食障害の診断、食料バンドルの内容物を安全に摂取する能力を制限する重度の食物アレルギー、最近の減量手術（12ヶ月以内）
- インフォームドコンセントを提供する能力、または介護者支援なしに介入に有意義に参加する能力を損なう認知障害または知的障害の記録があること
- 他の集中的な栄養介入研究またはフード処方プログラムに現在参加しており、介入の独立した効果の評価を妨げる可能性があること
- 英語またはスペイン語以外を主要言語とすること
- 6ヶ月の研究期間中にCCCのサービスエリア外への転居、またはCCCでのケアの中断を計画していること
- 身体的障害、リテラシーの障壁、またはその他の要因により、ベースラインまたはフォローアップ調査票の完了が妨げられること（合理的な配慮が可能な場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食品バンドル
コミュニティケアクリニックのアクティブな患者で、Type 2糖尿病または前糖尿病の診断があり、ヘモグロビンA1cが9.5%以上で、食料不安を抱えている方
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糖尿病管理をサポートするヒスパニック系に適した食材を含む文化的に合わせた食品バンドル、およびさまざまなリテラシーレベルに対応したレシピリソースと調理ガイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン
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糖尿病患者の血糖コントロールを示すために、医療記録からHbA1c値が取得されます。
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ベースライン
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ヘモグロビンA1c
時間枠：3ヶ月目
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糖尿病患者の血糖コントロールを示すために、医療記録からHbA1cレベルが取得されます。
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3ヶ月目
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヶ月
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糖尿病患者の血糖コントロールを示すために、医療記録からHbA1c値を取得します。
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6ヶ月
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糖尿病管理における自己効力感
時間枠：ベースライン
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糖尿病管理における自己効力感は、糖尿病管理自己効力感尺度から適応された質問を用いて評価されます。
この尺度は、患者が糖尿病管理にどの程度自信を持っているかを評価する8つの質問を含んでいます。
質問には1から10までのリッカート尺度が用いられ、1は低い自己効力感、10は高い自己効力感を表します。
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ベースライン
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糖尿病管理における自己効力感
時間枠：Month 3
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糖尿病管理における自己効力感は、糖尿病管理自己効力感尺度から適応した質問を用いて評価されます。
この尺度は、患者が糖尿病管理にどの程度自信を持っているかを評価する8つの質問を含みます。
質問には1から10までのリッカート尺度が用いられ、1は低い自己効力感、10は高い自己効力感を表します。
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Month 3
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糖尿病管理における自己効力感
時間枠：6ヶ月
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糖尿病管理における自己効力感は、糖尿病管理自己効力感スケールから適応させた質問を用いて評価されます。
この尺度には、患者が糖尿病管理にどの程度自信を持っているかを評価する8つの質問が含まれています。
質問には1から10までのリッカート尺度が用いられており、1は自己効力感が低く、10は自己効力感が高いことを表します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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ボディマス指数は、電子カルテの身長と体重のデータから評価されます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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患者による介入の認識
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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質的インタビューでは、参加者の介入に対する認識、受け取った食品、糖尿病管理に関する考えを評価します。
各インタビューには20の質問が含まれます。
インタビューからの情報は質的にコード化され、参加者の集合的な認識を反映するテーマを開発するために使用されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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糖尿病リテラシー
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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糖尿病リテラシーは、参加者の標準的な2型糖尿病に関する知識と糖尿病関連栄養知識を評価するために、糖尿病リテラシースケールから適応した一連の質問を通じて評価されます。
この質問票には、5段階のリッカート尺度で採点される15項目が含まれており、1は低いリテラシーを、5は高いリテラシーを反映しています。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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救急科受診回数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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電子カルテからのデータを使用して、各参加者が過去3か月間に受診した救急外来の受診回数を計算します。
データは救急外来受診回数の合計数値カウントとなります。
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ベースライン、3か月、6か月
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予約キャンセル件数
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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電子カルテのデータから、各患者のコミュニティケアクリニックにおける過去3か月間の診療予約の欠席回数を取得します。
データは、総欠席回数の数値カウントとなります。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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拡張期および収縮期血圧（mm/Hg）
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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拡張期および収縮期血圧（mm/Hg）は、コミュニティケアクリニックでの定期医療訪問日に該当する各患者について、電子医療記録から取得されます。
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食料確保グループと食料不安グループ間のヘモグロビンA1c値の差
時間枠：最大12か月
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後ろ向きチャートレビューを用いて、食糧確保ができている患者と食糧確保ができていない患者のヘモグロビンA1cの差を明らかにします。
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan B Irby, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。