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Programme adapté culturellement pour les adultes en situation d'insécurité alimentaire : SPICE-D (SPICE-D)

21 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Programme Adapté Culturellement pour les Adultes en Insécurité Alimentaire Atteints de Diabète de Type 2 : L'Étude SPICE-D (Soutien aux Personnes par une Alimentation Culturelle Inclusive pour le Diabète)

L'objectif de cette étude d'intervention pilote est de déterminer si des paniers alimentaires culturellement adaptés et une éducation nutritionnelle peuvent aider les personnes atteintes de diabète qui ont des difficultés à se procurer une alimentation saine parmi les patients diabétiques recevant des soins à la Community Care Clinic de Winston-Salem, en Caroline du Nord. Les principales questions auxquelles nous espérons répondre sont :

  1. La fourniture d'aliments et de recettes culturellement adaptés peut-elle améliorer la façon dont les personnes cuisinent et préparent leurs repas à la maison ?
  2. Cette approche peut-elle améliorer les connaissances nutritionnelles des personnes et les aider à mieux gérer leur diabète ?
  3. Cette approche peut-elle améliorer les résultats de santé globaux pour les personnes atteintes de diabète confrontées à l'insécurité alimentaire ?

Les participants devront :

  1. Remplir un entretien initial et une enquête sur leur sécurité alimentaire, leurs problèmes de santé et leurs besoins sociaux
  2. Recevoir des paniers alimentaires culturellement adaptés conçus pour leur communauté
  3. Recevoir des supports éducatifs faciles à utiliser, y compris des recettes et des guides de cuisine adaptés à leur niveau de lecture
  4. Remplir des enquêtes de suivi à 3 mois et 6 mois pour suivre les changements dans leurs habitudes culinaires, leurs connaissances nutritionnelles, la gestion de leur diabète et leur santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude hybride est d'examiner la relation entre l'insécurité alimentaire et les résultats de santé chez les patients principalement hispaniques et à faible revenu de la Clinique de Soins Communautaires (CCC), et d'évaluer l'impact d'interventions alimentaires adaptées culturellement sur la gestion du diabète et la santé globale. En utilisant une revue rétrospective des dossiers et une analyse de cohorte prospective, cette recherche évaluera comment l'insécurité alimentaire affecte les indicateurs de santé clés, notamment le contrôle glycémique (HbA1c), la pression artérielle, l'indice de masse corporelle et les modèles d'utilisation des soins de santé. Des entretiens qualitatifs élucideront également les perspectives des patients sur leurs soins, leurs choix alimentaires et leurs expériences de gestion du diabète. Grâce à la fourniture de paniers alimentaires culturellement familiers et de ressources de recettes sur une période de trois mois, cette étude vise à identifier des stratégies nutritionnelles efficaces et centrées sur la communauté qui abordent à la fois les obstacles structurels et les dimensions culturelles de l'insécurité alimentaire dans cette population vulnérable. Les résultats informeront des interventions fondées sur des preuves pour améliorer les soins du diabète et réduire les disparités en matière de santé parmi les patients non assurés et à faible revenu de la CCC et des cliniques similaires de filet de sécurité desservant les communautés marginalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan B Irby, PhD
  • Numéro de téléphone: 336.758.4642
  • E-mail: irbym@wfu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Megan B Irby, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans au moment de la première visite clinique pendant la période d'étude ; quel que soit le sexe, le genre, la race ou l'origine ethnique
  • Patients actifs de la clinique de soins communautaires (CCC) ayant reçu au moins une rencontre clinique entre le 1er janvier 2024 et le 31 décembre 2024 ; avec au moins un rendez-vous de suivi programmé pendant la période d'étude prospective
  • Répondre aux critères d'éligibilité standard de la CCC : Statut non assuré (pas de couverture d'assurance maladie) ; Revenu familial ≤250 % du seuil de pauvreté fédéral ; Résident du comté de Forsyth, Caroline du Nord, ou de la zone de service environnante
  • Avoir complété au moins un outil de dépistage validé de l'insécurité alimentaire pendant la période d'étude dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Le dossier médical contient au moins une mesure documentée pour l'une des variables de résultat primaires (indice de masse corporelle, tension artérielle, HbA1c, ou métrique d'utilisation des soins de santé)
  • Diagnostic documenté de diabète de type 2 (CIM-10 : E11.x) OU ; Diagnostic de prédiabète (CIM-10 : R73.03) avec une hémoglobine A1c ≥9,5 %
  • Résider dans les zones de ramassage/livraison désignées pour la distribution de paniers alimentaires (codes postaux principaux : 27101, 27105, 27107, et zones de service adjacentes)
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (disponible en anglais et en espagnol)
  • Capable de participer aux évaluations initiales et de suivi en anglais ou en espagnol (les deux langues principales à la CCC)

Critères d'exclusion :

  • Incapable de parler couramment anglais ou espagnol, car cette étude et le personnel de la CCC sont uniquement équipés pour fournir des services en anglais et en espagnol.
  • Avoir des allergies alimentaires connues (documentées dans le dossier médical électronique et/ou déclarées au personnel de la CCC ou de l'étude) qui pourraient empêcher la participation au programme de paniers alimentaires inhérent à ce protocole.
  • Avoir des dossiers incomplets. Dossiers médicaux avec des informations démographiques manquantes ou incomplètes (âge, genre) qui ne peuvent être vérifiées par d'autres sources
  • Patientes enceintes à tout moment pendant la période d'étude (en raison des changements physiologiques attendus du poids, de la tension artérielle et du métabolisme du glucose qui fausseraient les mesures des résultats)
  • Patients avec une maladie terminale documentée ou des soins palliatifs pendant la période d'étude, car leur trajectoire de santé et leurs priorités de soins diffèrent fondamentalement de celles de la population générale
  • Patients transitoires. Patients ayant reçu uniquement des soins urgents/d'urgence ponctuels sans continuité des soins établie à la CCC (définis comme <2 visites pendant la période d'étude)
  • Diabète de type 1 (CIM-10 : E10.x) - nécessite une gestion diététique différente ; Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (restrictions alimentaires spéciales) ; Diagnostic actif de trouble de l'alimentation ; Allergies alimentaires sévères qui limiteraient la capacité à consommer en toute sécurité le contenu du panier alimentaire ; Chirurgie bariatrique récente (<12 mois)
  • Déficience cognitive ou déficience intellectuelle documentée qui altérerait la capacité à fournir un consentement éclairé ou à participer de manière significative à l'intervention sans soutien d'un aidant
  • Actuellement inscrit à d'autres études d'intervention nutritionnelle intensive ou à des programmes d'ordonnances alimentaires qui fausseraient l'évaluation des effets indépendants de l'intervention
  • Langue maternelle autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Prévoit de déménager en dehors de la zone de service de la CCC ou d'interrompre les soins à la CCC dans les 6 mois de la période d'étude
  • Handicaps physiques, barrières à la littératie ou autres facteurs qui empêcheraient la complétion des instruments d'enquête initiaux ou de suivi, sauf si des aménagements raisonnables peuvent être apportés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paniers Alimentaires
patients actifs de la Community Care Clinic avec un diagnostic de diabète de type 2 ou de prédiabète avec une hémoglobine A1c de ≥ 9,5 % qui sont en situation d'insécurité alimentaire
Autre: Intervention par Panier Alimentaire
Paniers alimentaires adaptés culturellement contenant des ingrédients adaptés aux Hispaniques qui soutiennent la gestion du diabète, ainsi que des ressources de recettes et des guides de cuisine conçus pour différents niveaux de littératie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c
Délai: Ligne de base
Les taux d'HbA1c seront obtenus via le dossier médical pour indiquer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Ligne de base
Hémoglobine A1c
Délai: Mois 3
Les niveaux de HbA1c seront obtenus via le dossier médical pour indiquer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Mois 3
Hémoglobine A1c
Délai: Mois 6
Les niveaux d'HbA1c seront obtenus via le dossier médical pour indiquer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Mois 6
Auto-efficacité dans la gestion du diabète
Délai: Valeur de référence
L'auto-efficacité dans la gestion du diabète sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète.
L'instrument comprend 8 questions évaluant la sécurité ressentie par les patients dans la gestion de leur diabète.
Les questions incluent une échelle de Likert allant de 1 à 10, où 1 représente une faible auto-efficacité et 10 représente une auto-efficacité élevée.
Valeur de référence
Auto-efficacité dans la gestion du diabète
Délai: Mois 3
L'auto-efficacité dans la gestion du diabète sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète.
L'instrument comprend 8 questions évaluant à quel point les patients se sentent en sécurité dans la gestion de leur diabète.
Les questions incluent une échelle de Likert allant de 1 à 10, où 1 représente une faible auto-efficacité et 10 représente une auto-efficacité élevée.
Mois 3
Auto-efficacité dans la gestion du diabète
Délai: Mois 6
L'auto-efficacité dans la gestion du diabète sera évaluée à l'aide de questions adaptées de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète. L'instrument comprend 8 questions évaluant à quel point les patients se sentent en sécurité dans la gestion de leur diabète. Les questions incluent une échelle de Likert allant de 1 à 10, où 1 représente une faible auto-efficacité et 10 représente une auto-efficacité élevée.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Masse Corporelle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
L'indice de masse corporelle sera évalué à partir des données de taille et de poids dans le dossier médical électronique.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Perceptions des patients concernant l'intervention
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Des entretiens qualitatifs évalueront les perceptions des participants concernant l'intervention, la nourriture reçue et les réflexions sur la gestion du diabète. Chaque entretien comprendra 20 questions. Les informations issues des entretiens seront codées qualitativement pour développer des thèmes reflétant les perceptions collectives des participants.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Littératie en diabète
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
La littératie en matière de diabète sera évaluée via une série de questions adaptées de l'échelle de littératie diabétique pour mesurer les connaissances des participants sur les informations standard concernant le diabète de type 2 et la nutrition liée au diabète. Le questionnaire comprend 15 items notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 reflète une faible littératie et 5 reflète une haute littératie.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: baseline, 3 mois, 6 mois
Les données du dossier médical électronique seront utilisées pour calculer le nombre de visites aux urgences effectuées par chaque participant au cours des 3 mois précédents. Les données seront des totaux numériques de visites aux urgences.
baseline, 3 mois, 6 mois
Nombre de rendez-vous manqués
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Les données provenant du dossier médical électronique seront obtenues pour fournir le nombre de rendez-vous médicaux manqués à la Clinique de Soins Communautaires pour chaque patient au cours des 3 derniers mois. Les données seront des comptes numériques du nombre total de visites manquées.
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Pression artérielle diastolique et systolique (mm/Hg)
Délai: baseline, 3 mois, 6 mois
La pression artérielle diastolique et systolique (mm/Hg) sera obtenue à partir du dossier médical électronique pour chaque patient correspondant à la date de leur visite médicale de routine à la clinique de soins communautaires.
baseline, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des taux d'hémoglobine A1c entre les groupes en sécurité alimentaire et en insécurité alimentaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Une revue rétrospective des dossiers sera utilisée pour déterminer la différence de l'hémoglobine A1c entre les patients en sécurité alimentaire et ceux en insécurité alimentaire.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00141289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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