Kulttuurillisesti räätälöity ohjelma ruokaturvattomille aikuisille: SPICE-D (SPICE-D)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kulttuurillisesti räätälöity ohjelma ruokaturvattomille aikuisille tyypin 2 diabeteksesta: SPICE-D-tutkimus (Support for People Through Inclusive Cultural Eating for Diabetes)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kulttuurisesti sopivat ruokapaketit ja ravitsemuskasvatus auttaa diabeetikoita, joilla on vaikeuksia saada terveellistä ruokaa, potilailla, jotka saavat hoitoa Community Care Clinic -terveyskeskuksessa Winston-Salemissa, Pohjois-Carolinassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin toivomme vastaavan, ovat:
- Voivatko kulttuurisesti sopivat ruoat ja reseptit parantaa ihmisten tapaa laittaa ja valmistaa ruokaa kotona?
- Voiko tämä lähestymistapa parantaa ihmisten ravitsemustietoutta ja auttaa heitä hallitsemaan diabetestaan paremmin?
- Voiko tämä lähestymistapa parantaa kokonaisvaltaisia terveystuloksia diabeetikoilla, jotka kokevat ruokaturvan ongelmia?
Osallistujat:
- Täyttävät alustavan haastattelun ja kyselyn ruokaturvastaan, terveyshaasteistaan ja sosiaalisista tarpeistaan
- Saavat kulttuurisesti sopivia ruokapaketteja, jotka on suunniteltu heidän yhteisölleen
- Saavat helppokäyttöisiä opetusmateriaaleja, mukaan lukien reseptejä ja keittioppaita, jotka vastaavat heidän lukutaitoaan
- Täyttävät seurantakyselyt 3 ja 6 kuukauden kuluttua seuratakseen muutoksia heidän ruoanlaittotottumuksissaan, ravitsemustiedossaan, diabeteksenhallinnassaan ja terveydentilassaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hybriditutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokaturvan ja terveystulosten välistä suhdetta pääasiassa latinalaisamerikkalaisten, vähätuloisten potilaiden keskuudessa Community Care Clinicissa (CCC) sekä arvioida kulttuurisesti räätälöityjen ruokavaliointerventioiden vaikutusta diabeteksen hoidon ja kokonaisterveyden kannalta.
Käyttäen retrospektiivistä potilaskertomusanalyysia ja prospektiivista kohorttianalyysia tämä tutkimus arvioi, miten ruokaturva vaikuttaa keskeisiin terveysindikaattoreihin, kuten glykemiseen hallintaan (HbA1c), verenpaineeseen, painoindeksiin ja terveydenhuollon käyttöön liittyviin kuvioihin.
Laadulliset haastattelut selvittävät myös potilaiden näkemyksiä heidän hoidostaan, ruokavalinnastaan ja kokemuksistaan diabeteksen hoidosta.
Tarjoamalla kulttuurisesti tuttuja ruokapaketteja ja reseptiresursseja kolmen kuukauden ajan tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan tehokkaita, yhteisökeskeisiä ravitsemisstrategioita, jotka käsittelevät sekä rakenteellisia esteitä että kulttuurisia ulottuvuuksia ruokaturvassa tässä haavoittuvassa väestöryhmässä.
Tulokset antavat tietopohjaa näyttöön perustuville interventioille parantamaan diabeteksen hoitoa ja vähentämään terveyseroja vakuuttamattomien, vähätuloisten potilaiden keskuudessa CCC:ssä ja vastaavissa turvaverkkojen klinikoissa, jotka palvelevat syrjäytyneitä yhteisöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan B Irby, PhD
- Puhelinnumero: 336.758.4642
- Sähköposti: irbym@wfu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan B Irby, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen tutkimuskauden aikaisen klinikkakäynnin yhteydessä; sukupuolesta, rodusta tai etnisyydestä riippumatta
- Community Care Clinicin (CCC) aktiiviset potilaat, joilla on vähintään yksi lääketieteellinen tapaaminen 1.1.2024–31.12.2024; ja vähintään yksi suunniteltu seurantaaika tulevaisuudessa tutkimusjakson aikana
- Täyttävät CCC:n vakio- kelpoisuuskriteerit: Vakuutuksettomuus (ei terveysvakuutusta); Perheen tulot ≤ 250 % liittovaltion köyhyysrajan tasosta; Asukas Forsythin piirikunnassa Pohjois-Carolinassa tai sen palvelualueella
- Suorittaneet vähintään yhden validoitu ruokaturvattomuuden seulontatyökalun tutkimusjakson aikana osana rutiinikliinistä hoitoa
- Potilastiedoissa on vähintään yksi dokumentoitu mittaus jollekin ensisijaisen tuloksen muuttujista (painoindeksi, verenpaine, HbA1c tai terveydenhuollon käyttömittari)
- Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (ICD-10: E11.x) TAI; Esi-diabeteksen diagnoosi (ICD-10: R73.03) hemoglobiini A1c:n ollessa ≥ 9,5 %
- Asuu ruokapakettien jakelun määritellyillä nouto-/toimitusalueilla (ensisijaiset postinumerot: 27101, 27105, 27107 ja viereiset palvelualueet)
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (saatavilla englanniksi ja espanjaksi)
- Kykenevät osallistumaan perustietojen ja seurantatietojen arviointeihin joko englanniksi tai espanjaksi (CCC:n kaksi pääkieltä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu sujuvasti englantia tai espanjaa, koska tämä tutkimus ja CCC:n henkilökunta pystyvät tarjoamaan palveluita vain englanniksi ja espanjaksi.
- Jo tiedetyt ruoka-allergiat (dokumentoitu sähköisessä potilastietojärjestelmässä ja/tai ilmoitettu CCC:lle tai tutkimushenkilökunnalle), jotka voivat estää osallistumisen tähän protokollaan sisältyvään ruokapakettiohjelmaan.
- Puutteelliset tiedot. Potilastiedoissa puuttuu tai on puutteellista demografista tietoa (ikä, sukupuoli), jota ei voida vahvistaa muista lähteistä
- Potilaat, jotka olivat raskaana missään vaiheessa tutkimusjakson aikana (johtuen odotettavista painon, verenpaineen ja glukoosin aineenvaihdunnan fysiologisista muutoksista, jotka vaikuttaisivat tulosten mittauksiin)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu terminaalinen sairaus tai saattohoito tutkimusjakson aikana, koska heidän terveyskulkunsa ja hoidon prioriteetit poikkeavat perusolemuksellisesti yleisväestöstä
- Lyhytaikaiset potilaat. Potilaat, jotka saivat vain kerran kiireellistä/hätähoitoa ilman vakiintunutta jatkuvuutta CCC:ssä (määritelty < 2 käyntiä tutkimusjakson aikana)
- Tyypin 1 diabetes (ICD-10: E10.x) – vaatii erilaista ruokavalion hallintaa; Dialyysia vaativa munuaisten loppuvaiheen sairaus (erityiset ruokavaliota koskevat rajoitukset); Aktiivinen syömishäiriödiagnoosi; Vakavat ruoka-allergiat, jotka rajoittaisivat kykyä turvallisesti nauttia ruokapaketin sisällöstä; Viimeaikainen bariatrinen leikkaus (< 12 kuukautta)
- Dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen tai kehitysvamma, joka heikentäisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua mielekkäästi interventioon ilman huoltajan tukea
- Parhaillaan mukana muissa intensiivisissä ravitsemusinterventiotutkimuksissa tai ruokareseptiohjelmissa, jotka sotkisivat interventioon itsenäisten vaikutusten arviointia
- Pääkieli muu kuin englanti tai espanja
- Suunnitelmat muuttaa CCC:n palvelualueen ulkopuolelle tai lopettaa hoidot CCC:ssä 6 kuukauden tutkimusjakson sisällä
- Fyysiset vammaisuudet, lukutaitoon liittyvät esteet tai muut tekijät, jotka estäisivät perustietojen tai seurantatietojen kyselylomakkeiden täydentämisen, ellei mukautuksia voida järkevästi tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokapaketit
Community Care Clinicin aktiiviset potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi ja hemoglobiini A1c >/= 9,5 %, ja jotka kokevat ruokaturvattomuutta
|
Kulttuurillisesti räätälöidyt ruokapaketit, jotka sisältävät latinalaisamerikkalaisille sopivia raaka-aineita diabeteksen hoidon tukemiseksi sekä reseptiresursseja ja kokkausoppaita, jotka on suunniteltu eri lukutaitotasoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
HbA1c-tasoja haetaan potilastiedoista osoittamaan glukoositasapainoa diabeetikkojen potilailla.
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
HbA1c-tasoja saadaan potilastiedoista osoittamaan glukeemisen säädön potilailla, joilla on diabetes.
|
Kuukausi 3
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
HbA1c-tasoja saadaan potilaskertomuksesta osoittamaan glukoosin hallintaa diabeetikkojen potilailla.
|
Kuukausi 6
|
|
Itsetoimivuus diabeteksenhoidossa
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Omatoimivuus diabetes-hoidossa arvioidaan kysymyksillä, jotka on mukautettu Self Efficacy for Managing Diabetes Scale -asteikosta.
Työkalu sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat, kuinka turvallisesti potilaat kokevat hallitsevansa diabetestaan.
Kysymykset sisältävät Likert-asteikon arvoilla 1–10, jossa 1 edustaa matalaa omatoimivuutta ja 10 edustaa korkeaa omatoimivuutta.
|
Alkutilanne
|
|
Itsevarmuus diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Omatoimisuus diabeteksen hoidossa arvioidaan kysymyksillä, jotka on mukailtu Self Efficacy for Managing Diabetes -asteikosta.
Työkalu sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat, kuinka turvallisesti potilaat kokevat hoitavansa diabetestaan.
Kysymykset sisältävät Likert-asteikon, joka vaihtelee 1:stä 10:een, jossa 1 edustaa alhaista omatoimisuutta ja 10 edustaa korkeaa omatoimisuutta.
|
Kuukausi 3
|
|
Itsetunto diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Diabeteshallinnan itsearviointi arvioidaan kysymyksillä, jotka on mukautettu Diabetes-hallinnan itsearviointiskaalasta.
Työkalu sisältää 8 kysymystä, joilla arvioidaan, kuinka turvallisesti potilaat kokevat diabeteshallintansa.
Kysymykset sisältävät Likert-asteikon arvoilla 1–10, jossa 1 edustaa matalaa itsearviointia ja 10 korkeaa itsearviointia.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Painoindeksi arvioidaan pituus- ja painotiedoista sähköisessä potilastietojärjestelmässä.
|
Alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitykset interventiosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kvalitatiiviset haastattelut arvioivat osallistujien käsityksiä interventiosta, saadusta ruoasta ja ajatuksista diabeteksen hoidosta.
Jokainen haastattelu sisältää 20 kysymystä.
Haastatteluista saatavaa tietoa koodataan kvalitatiivisesti teemojen kehittämiseksi, jotka heijastavat osallistujien yhteisiä käsityksiä.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Diabetes-lukutaito arvioidaan sarjan kysymysten avulla, jotka on mukautettu Diabetes Literacy Scale -mittarista, jotta voidaan mitata osallistujien tietämystä standardoidusta tyypin 2 diabeteksen tiedosta ja diabetesiin liittyvästä ravitsemuksesta.
Kyselylomake sisältää 15 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 heijastaa matalaa lukutaitoa ja 5 heijastaa korkeaa lukutaitoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hätäosastolle tehtyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elektronisen potilastietojärjestelmän tiedoista lasketaan kunkin osallistujan hätäosastokäyntien määrä edellisen 3 kuukauden aikana.
Tiedot ilmaistaan hätäosastokäyntien kokonaislukumäärinä.
|
perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Peruutettujen tapaamisten määrä
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sähköisestä potilastietojärjestelmästä saatava data tarjoaa tietojen kunkin potilaan ohittamien lääkäriaikojen määrästä yhteisön terveyskeskuksessa edellisen 3 kuukauden aikana.
Data koostuu numeerisista lukumääristä, jotka kuvaavat ohittamisten kokonaismäärää.
|
alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine (mm/Hg)
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine (mm/Hg) haetaan kunkin potilaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä vastaamaan heidän rutiininomaiseen lääkärintapaamiseen päivämäärään yhteisön terveyskeskuksessa.
|
perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hemoglobiini A1c-tasoissa ruokaturvallisilla ja ruokaturvattomilla ryhmillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Retrospektiivinen potilaskertomusanalyysi käytetään määrittämään hemoglobiini A1c:n ero ruokaturvassa ja ruokaturvattomuudessa olevien potilaiden välillä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00141289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .