Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan Szabott Program Élelmiszer-bizonytalan Felnőtteknek: SPICE-D (SPICE-D)

2026. május 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kulturálisan Szabott Program Élelmiszerbizonytalan Felnőtteknek 2-es Típusú Cukorbetegséggel: A SPICE-D Tanulmány (Támogatás Embereknek Inkluzív Kulturális Étkezésen Keresztül a Cukorbetegségre)

A pilóta intervenciós tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kulturálisan megfelelő élelmiszer csomagok és táplálkozási oktatás segíthetnek-e a cukorbetegségben szenvedő, egészséges táplálkozás megfizetésével küzdő betegeknek, akik a Winston-Salem-i (Észak-Karolina) Community Care Clinic ellátásában részesülnek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnénk találni:

  1. Javíthatja-e a kulturálisan megfelelő élelmiszerek és receptek biztosítása, hogy az emberek otthon hogyan főznek és készítenek ételt?
  2. Javíthatja-e ez a megközelítés az emberek táplálkozási ismereteit és segítheti-e jobban kezelni cukorbetegségüket?
  3. Javíthatja-e ez a megközelítés az élelmiszer-bizonytalansággal szembesülő cukorbetegek általános egészségi állapotát?

A résztvevők a következőket fogják tenni:

  1. Elvégeznek egy kezdeti interjút és felmérést élelmiszer-biztonságukról, egészségügyi kihívásaikról és társadalmi szükségleteikről
  2. Kulturálisan megfelelő, közösségükre tervezett élelmiszer csomagokat kapnak
  3. Könnyen használható oktatási anyagokat kapnak, beleértve recepteket és főzési útmutatókat, amelyek megfelelnek olvasási szintjüknek
  4. 3 hónap és 6 hónap múlva követő felméréseket végeznek, hogy nyomon kövessék főzési szokásaik, táplálkozási ismereteik, cukorbetegség-kezelésük és egészségi állapotuk változásait

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a hibrid vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a táplálékbiztonság és az egészségi eredmények közötti kapcsolatot a Community Care Clinic (CCC) túlnyomórészt latinó, alacsony jövedelmű betegei körében, és értékelje a kulturálisan személyre szabott élelmiszer-intervenciók hatását a cukorbetegség kezelésére és az általános egészségi állapotra. Retrospektív adatlap-felülvizsgálat és prospektív kohortelemzés alkalmazásával ez a kutatás értékeli, hogy a táplálékbiztonság hogyan befolyásolja a kulcsfontosságú egészségi mutatókat, beleértve a glikémiás kontrollt (HbA1c), a vérnyomást, a testtömegindexet és az egészségügyi ellátás igénybevételi mintáit. A kvalitatív interjúk szintén feltárják a betegek nézőpontját az ellátásukról, élelmiszer-választásaikról és a cukorbetegség kezelésének tapasztalataikról. Három hónapos időszak alatt a kulturálisan ismerős élelmiszer-csomagok és receptforrások biztosításán keresztül ez a tanulmány célja, hogy azonosítson hatékony, közösségi központú táplálkozási stratégiákat, amelyek kezelik a táplálékbiztonság szerkezeti akadályait és kulturális dimenzióit ebben a sebezhető populációban. Az eredmények bizonyítékokon alapuló intervenciók kidolgozását szolgálják a cukorbetegség-ellátás javítása és az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése érdekében a CCC és a hasonló, marginalizált közösségeket kiszolgáló biztonsági háló klinikák biztosítás nélküli, alacsony jövedelmű betegei körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Megan B Irby, PhD
  • Telefonszám: 336.758.4642
  • E-mail: irbym@wfu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan B Irby, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Felnőttek, akik a vizsgálati időszak első klinikai látogatásakor legalább 18 évesek voltak; nemtől, nemi identitástól, fajtól vagy etnikumtól függetlenül
  • A Community Care Clinic (CCC) aktív betegei, akik 2024. január 1. és 2024. december 31. között legalább egy klinikai találkozón részt vettek; és akiknek legalább egy előre meghatározott utólagos vizsgálati időpontja volt a prospektív vizsgálati időszakban
  • Megfelelnek a CCC szabványos jogosultsági kritériumainak: Biztosítás nélküli státusz (egészségbiztosítási fedezet hiányában); Családi jövedelem ≤250%-a a szövetségi szegénységi küszöbnek; Észak-Karolina Forsyth megyéjének vagy a környező szolgáltatási területnek a lakója
  • Legalább egy hitelesített élelmiszer-bizonytalanság szűrőeszközt teljesítettek a vizsgálati időszakban, mint a rutin klinikai ellátás részét
  • Az orvosi dokumentáció tartalmaz legalább egy dokumentált mérést bármelyik elsődleges eredményváltozóra (testtömegindex, vérnyomás, HbA1c vagy egészségügyi kihasználtsági mutató)
  • Dokumentált 2-es típusú cukorbetegség diagnózis (ICD-10: E11.x) VAGY; Pre-diabetes diagnózis (ICD-10: R73.03) hemoglobin A1c ≥9,5%-kal
  • A kijelölt átvételi/szállítási zónákban lakik az élelmiszer-csomagok elosztásához (elsődleges irányítószámok: 27101, 27105, 27107 és a szomszédos szolgáltatási területek)
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni (angolul és spanyolul elérhető)
  • Képes részt venni az alap- és utólagos értékelésekben angolul vagy spanyolul (a CCC két elsődleges nyelve)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud folyékonyan angolul vagy spanyolul beszélni, mivel ez a vizsgálat és a CCC személyzete csak angol és spanyol nyelven képes szolgáltatásokat nyújtani.
  • Ismert élelmiszerallergiák (dokumentálva az elektronikus orvosi nyilvántartásban és/vagy önként jelentve a CCC vagy a vizsgálati személyzet számára), amelyek akadályozhatják a részvételt az e protokollhoz kapcsolódó élelmiszer-csomag programban.
  • Hiányos nyilvántartások. Orvosi dokumentumok hiányzó vagy hiányos demográfiai információkkal (életkor, nem), amelyek más forrásokból nem ellenőrizhetők
  • Betegek, akik a vizsgálati időszak bármely pontján terhesek voltak (a várható fiziológiai változások miatt a testsúlyban, vérnyomásban és glükózanyagcserében, amelyek összezavarnák az eredményméréseket)
  • Betegek dokumentált végstádiumú betegséggel vagy hospice ellátással a vizsgálati időszakban, mivel egészségügyi pályájuk és ellátási prioritásaik alapvetően különböznek az általános populációétól
  • Átmeneti betegek. Betegek, akik csak egyszeri sürgős/sürgősségi ellátást kaptak, anélkül, hogy folyamatos ellátást kapnának a CCC-nél (definiálva: <2 látogatás a vizsgálati időszakban)
  • 1-es típusú cukorbetegség (ICD-10: E10.x) - különböző táplálkozási kezelést igényel; Végstádiumú vesebetegség dialízist igénylő (speciális táplálkozási korlátozások); Aktív evészavar diagnózis; Súlyos élelmiszerallergiák, amelyek korlátoznák az élelmiszer-csomag tartalmának biztonságos fogyasztását; Friss bariátriai műtét (<12 hónap)
  • Dokumentált kognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság, amely akadályozná a tájékoztatott beleegyezés megadását vagy az intervenció értelmes részvétele gondozói támogatás nélkül
  • Jelenleg más intenzív táplálkozási intervenciós vizsgálatokban vagy élelmiszer-recept programokban részt vevő, amelyek összezavarnák az intervenció független hatásainak értékelését
  • Elsődleges nyelv más, mint angol vagy spanyol
  • Tervek a CCC szolgáltatási területén kívüli költözésre vagy a CCC-nél történő ellátás megszakítására a 6 hónapos vizsgálati időszakon belül
  • Fizikai fogyatékosságok, írástudási akadályok vagy más tényezők, amelyek megakadályoznák az alap- vagy utólagos felmérési eszközök kitöltését, hacsak az ésszerű elhelyezés nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmiszer Csomagok
a Community Care Clinic aktív betegei, akiknek 2-es típusú cukorbetegség vagy elő-cukorbetegség diagnózisuk van, hemoglobin A1c szintjük >/= 9,5%, és akik élelmiszer-bizonytalanságban élnek
Egyéb: Élelmiszer-csomag beavatkozás
Kulturálisan testre szabott élelmiszer csomagok, amelyek hispán barát összetevőket tartalmaznak, és támogatják a cukorbetegség kezelését, valamint recept forrásokat és főzési útmutatókat, amelyek különböző írástudási szintekre lettek tervezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapvonal
A HbA1c-szintet az orvosi dokumentációból nyerik ki, hogy jelezzék a cukorbetegek glikémiás kontrollját.
Alapvonal
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3. hónap
A HbA1c-szinteket a betegnaplóból nyerjük ki, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját jelezzük.
3. hónap
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6. hónap
A HbA1c-szinteket az orvosi dokumentációból nyerik ki a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának jelzésére.
6. hónap
Önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: Alapvonal
A cukorbetegség kezelésében való önhatékonyságot a Cukorbetegség Kezelésében Való Önhatékonyság Skáláról adaptált kérdésekkel értékeljük. A műszer 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt vizsgálják, hogy a betegek mennyire biztonságosan érzik magukat a cukorbetegségük kezelésében. A kérdések egy 1-től 10-ig terjedő Likert-skálát tartalmaznak, ahol az 1 alacsony önhatékonyságot, a 10 pedig magas önhatékonyságot jelent.
Alapvonal
Önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: 3. hónap
A diabetes kezelésében való önhatékonyságot a Diabetes Kezelésére vonatkozó Önhatékonysági Skálából adaptált kérdésekkel értékeljük. Az eszköz 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, mennyire biztonságban érzik magukat a betegek a diabetesük kezelésében. A kérdések 1-től 10-ig tartó Likert-skálát tartalmaznak, ahol az 1 alacsony önhatékonyságot, a 10 pedig magas önhatékonyságot jelent.
3. hónap
Önbizalom a diabétesz kezelésében
Időkeret: 6. hónap
Az önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében a Cukorbetegség Kezeléséhez szükséges Önhatékonyság Skáláról adaptált kérdésekkel lesz értékelve. Az eszköz 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt vizsgálják, mennyire biztonságban érzik magukat a betegek a cukorbetegségük kezelésében. A kérdések 1-től 10-ig tartó Likert-skálát tartalmaznak, ahol az 1 alacsony önhatékonyságot, a 10 pedig magas önhatékonyságot jelent.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap
A testtömeg-indexet az elektronikus orvosi nyilvántartásban szereplő magassági és súlyadatok alapján értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap
A betegek beavatkozásról alkotott véleménye
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A kvalitatív interjúk felméretezik a résztvevők észleléseit az intervencióval, a kapott ételekkel és a cukorbetegség kezeléséről való gondolatokkal kapcsolatban. Minden interjú 20 kérdést tartalmaz. Az interjúkból származó információkat kvalitatívan kódolják, hogy olyan témákat dolgozzanak ki, amelyek tükrözik a résztvevők kollektív észleléseit.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Diabetes műveltség
Időkeret: Baseline, 3 hónap, 6 hónap
A cukorbetegséghez kapcsolódó műveltség egy, a Diabetes Literacy Scale-ből adaptált kérdéssorozat segítségével kerül felmérésre, amely a résztvevők szabványos 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteit és a cukorbetegséghez kapcsolódó táplálkozási tudását méri fel. A kérdőív 15 elemet tartalmaz, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán pontoznak, ahol az 1 alacsony műveltséget, az 5 pedig magas műveltséget jelöl.
Baseline, 3 hónap, 6 hónap
Sürgősségi Osztály látogatások száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó adatok felhasználásra kerülnek annak kiszámításához, hogy hányszor látogatta meg minden résztvevő a sürgősségi osztályt az előző 3 hónap során. Az adatok a sürgősségi osztály látogatások teljes számbeli összesítéseit jelentik.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Kihagyott időpontok száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Az elektronikus betegnaplóból származó adatok felhasználásával megállapítjuk, hogy az egyes betegek hány orvosi időpontot hagyott ki a Közösségi Gondozó Klinikán az előző 3 hónap során. Az adatok a kihagyott látogatások teljes számának numerikus számlálóit jelentik.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Diasztolés és szisztolés vérnyomás (mm/Hg)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A diasztolés és szisztolés vérnyomást (mm/Hg) minden beteg elektronikus orvosi nyilvántartásából nyerjük ki, amely a Közösségi Gondozó Klinikán történt rutin orvosi látogatásuk dátumának felel meg.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c-szintek különbsége az élelmiszerbiztonságban részesülő és az élelmiszerbizonytalanságban élő csoportok között
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
Retrospektív diagramáttekintés alkalmazásával határozzuk meg a hemoglobin A1c szintjének különbségét az élelmiszer-biztonsággal rendelkező és élelmiszer-biztonsággal nem rendelkező betegek között.
legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00141289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel