Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt Tilpasset Program for Voksne med Fødevareusikkerhed: SPICE-D (SPICE-D)

21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kulturelt Tilpasset Program for Madusikre Voksne med Type 2-diabetes: SPICE-D-studiet (Support for People Through Inclusive Cultural Eating for Diabetes)

Formålet med denne pilotinterventionsstudie er at undersøge, om kulturelt passende madpakker og ernæringsundervisning kan hjælpe mennesker med diabetes, der har svært ved at betale for sund mad, hos patienter med diabetes, der modtager behandling på Community Care Clinic i Winston-Salem, NC. De vigtigste spørgsmål, vi håber at besvare, er:

  1. Kan levering af kulturelt passende fødevarer og opskrifter forbedre, hvordan folk tilbereder og forbereder måltider derhjemme?
  2. Kan denne tilgang forbedre folks ernæringsviden og hjælpe dem med bedre at håndtere deres diabetes?
  3. Kan denne tilgang forbedre de overordnede sundhedsresultater for mennesker med diabetes, der står over for fødevarerusikkerhed?

Deltagerne vil:

  1. Udføre et indledende interview og en undersøgelse om deres fødevarersikkerhed, sundhedsudfordringer og sociale behov
  2. Modtage kulturelt passende madpakker designet til deres lokalsamfund
  3. Modtage brugervenlige undervisningsmaterialer, herunder opskrifter og tilberedningsvejledninger, der matcher deres læseniveau
  4. Udføre opfølgende undersøgelser efter 3 måneder og 6 måneder for at spore eventuelle ændringer i deres tilberedningsvaner, ernæringsviden, diabeteshåndtering og sundhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne hybride undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem fødevareusikkerhed og helbredsresultater blandt overvejende hispaniske, lavindkomstpatienter på Community Care Clinic (CCC), samt at evaluere effekten af kulturelt tilpassede fødevareinterventioner på diabetesstyring og generel sundhed. Ved hjælp af retrospektiv journalgennemgang og prospektiv kohorteanalyse vil denne forskning vurdere, hvordan fødevareusikkerhed påvirker centrale sundhedsindikatorer inklusive glykæmisk kontrol (HbA1c), blodtryk, kropsmasseindeks og mønstre for sundhedsydelser. Kvalitative interviews vil også belyse patienternes perspektiver på deres pleje, deres fødevarevalg og deres oplevelser med at håndtere diabetes. Gennem uddelingen af kulturelt velkendte fødevarepakker og opskrifter over en tre-måneders periode sigter denne undersøgelse mod at identificere effektive, fællesskabscentrerede ernæringsstrategier, der adresserer både de strukturelle barrierer og kulturelle dimensioner af fødevareusikkerhed i denne sårbare population. Resultaterne vil bidrage til evidensbaserede interventioner for at forbedre diabetespleje og reducere sundhedsforskelle blandt uforsikrede, lavindkomstpatienter på CCC og lignende sikkerhedsnetklinikker, der betjener marginaliserede samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Megan B Irby, PhD
  • Telefonnummer: 336.758.4642
  • E-mail: irbym@wfu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Megan B Irby, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover på tidspunktet for det første klinikbesøg i undersøgelsesperioden; uanset køn, race eller etnicitet
  • Aktive patienter hos Community Care Clinic (CCC), som har haft mindst én klinisk konsultation mellem 1. januar 2024 og 31. december 2024; med mindst én planlagt opfølgende aftale i den prospektive undersøgelsesperiode
  • Opfylder CCC's standardberettigelseskriterier: Forsikringsstatus uden sundhedsforsikring; Familiejnkomst ≤250 % af den føderale fattigdomsgrænse; Beboer i Forsyth County, North Carolina, eller det omgivende serviceområde
  • Har udfyldt mindst ét valideret screeningværktøj for fødevareusikkerhed i undersøgelsesperioden som en del af den rutinemæssige kliniske behandling
  • Patientjournalen indeholder mindst én dokumenteret måling for nogen af de primære resultatvariable (kropsmasseindeks, blodtryk, HbA1c eller sundhedsudnyttelsesmetrik)
  • Dokumenteret diagnose for type 2-diabetes (ICD-10: E11.x) ELLER; Prædiabetes-diagnose (ICD-10: R73.03) med et hemoglobin A1c ≥9,5 %
  • Beboer inden for udpegede afhentnings-/leveringszoner for fødevarepakkeudlevering (primære postnumre: 27101, 27105, 27107 og tilstødende serviceområder)
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (tilgængeligt på engelsk og spansk)
  • I stand til at deltage i baseline- og opfølgende vurderinger enten på engelsk eller spansk (de to primære sprog hos CCC)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at tale flydende engelsk eller spansk, da denne undersøgelse og CCC-personalet kun er udstyret til at yde tjenester på engelsk og spansk.
  • Har kendte fødevareallergier (dokumenteret i den elektroniske patientjournal og/eller selvrapporteret til CCC eller undersøgelsespersonale), som kan forhindre deltagelse i fødevarepakke-programmet, der er iboende for denne protokol.
  • Har ufuldstændige journaler. Patientmapper med manglende eller ufuldstændige demografiske oplysninger (alder, køn), som ikke kan verificeres gennem andre kilder
  • Patienter, der var gravide på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden (på grund af forventede fysiologiske ændringer i vægt, blodtryk og glukosestofskifte, som ville forvirre resultatmålingerne)
  • Patienter med dokumenteret terminal sygdom eller hospicebehandling i undersøgelsesperioden, da deres helbredsforløb og plejeprioriteter fundamentalt adskiller sig fra befolkningen generelt
  • Midlertidige patienter. Patienter, der kun modtog engangs akut/nødbehandling uden etableret kontinuitet i plejen hos CCC (defineret som <2 besøg i undersøgelsesperioden)
  • Type 1-diabetes (ICD-10: E10.x) - kræver forskellig kosthåndtering; Terminal nyresygdom, der kræver dialyse (særlige kostrestriktioner); Aktiv spiseforstyrrelsesdiagnose; Alvorlige fødevareallergier, der ville begrænse evnen til sikkert at indtage fødevarepakkeindhold; Nylig fedmekirurgi (<12 måneder)
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse eller intellektuel handicap, der ville forringe evnen til at give informeret samtykke eller deltage meningsfuldt i interventionen uden omsorgspersonstøtte
  • I øjeblikket tilmeldt andre intensive ernæringsinterventionsundersøgelser eller fødevareordinationsprogrammer, der ville forvirre vurderingen af interventionens uafhængige effekter
  • Primært sprog andet end engelsk eller spansk
  • Planer om at flytte uden for CCC's serviceområde eller afbryde behandling hos CCC inden for den 6-måneders undersøgelsesperiode
  • Fysiske handicap, læse-/skrivebarrierer eller andre faktorer, der ville forhindre gennemførelse af baseline- eller opfølgende spørgeskemaer, medmindre der rimeligt kan tilrettelægges tilpasninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Madpakker
aktive patienter i Community Care Clinic med diagnosen type 2-diabetes eller prædiabetes med et hæmoglobin A1c på ≥ 9,5 %, som har fødevareusikkerhed
Andet: Fødevarepakke-intervention
Kulturelt tilpassede fødevarepakker, der indeholder ingredienser, der er velegnede til den hispaniske kultur og som støtter diabeteshåndtering, samt opskriftressourcer og madlavningsvejledninger designet til forskellige læseniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
HbA1c-niveauer vil blive indhentet via journalen for at indikere glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.
Baseline
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 3
HbA1c-niveauer vil blive indhentet via journalen for at angive glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.
Måned 3
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 6
HbA1c-niveauer vil blive indhentet via journalen for at indikere glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.
Måned 6
Selvvirksomhed i diabeteshåndtering
Tidsramme: Baseline
Selvvirksomhed i diabeteshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Instrumentet indeholder 8 spørgsmål, der vurderer, hvor sikre patienterne føler sig i at håndtere deres diabetes. Spørgsmålene inkluderer en Likert-skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer lav selvvirksomhed og 10 repræsenterer høj selvvirksomhed.
Baseline
Selv-efficacy i diabeteshåndtering
Tidsramme: Måned 3
Selvvirkning i diabeteshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Instrumentet inkluderer 8 spørgsmål, der vurderer, hvor sikre patienterne føler sig i at håndtere deres diabetes. Spørgsmålene inkluderer en Likert-skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer lav selvvirkning og 10 repræsenterer høj selvvirkning.
Måned 3
Selv-effektivitet i diabeteshåndtering
Tidsramme: Måned 6
Selv-­effektivitet i diabeteshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Self Efficacy for Managing Diabetes Scale.
Instrumentet indeholder 8 spørgsmål, der vurderer, hvor sikre patienterne føler sig i at håndtere deres diabetes.
Spørgsmålene inkluderer en Likert-skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer lav selv-­effektivitet og 10 repræsenterer høj selv-­effektivitet.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Body Mass Index vil blive vurderet ud fra højde- og vægtdata i den elektroniske patientjournal.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patientopfattelser af intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kvalitative interviews vil vurdere deltagernes opfattelse af interventionen, den modtagne mad og tanker om diabeteshåndtering. Hvert interview vil indeholde 20 spørgsmål. Information fra interviewsene vil blive kvalitativt kodet for at udvikle temaer, der afspejler deltagernes kollektive opfattelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diabeteskompetence
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diabeteslæsefærdighed vil blive vurderet via en række spørgsmål tilpasset fra Diabetes Literacy Scale for at måle deltagernes viden om standard type 2-diabetesinformation og diabetesrelateret ernæring. Spørgeskemaet indeholder 15 emner bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 afspejler lav læsefærdighed og 5 afspejler høj læsefærdighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Data fra den elektroniske patientjournal vil blive brugt til at beregne antallet af besøg på skadestuen for hver deltager i løbet af de foregående 3 måneder. Data vil være samlede numeriske tællinger af besøg på skadestuen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal aflyste aftaler
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Data fra den elektroniske patientjournal vil blive indhentet for at angive antallet af forsømte lægetider på Community Care Clinic for hver patient i de foregående 3 måneder. Data vil være numeriske tællinger af det samlede antal forsømte besøg.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diastolisk og systolisk blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diastolisk og systolisk blodtryk (mm/Hg) vil blive hentet fra den elektroniske patientjournal for hver patient, svarende til datoen for deres rutinemæssige lægebesøg på Klinikken for samfundssundhed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hæmoglobin A1c-niveauer mellem fødevaresikre og fødevaresikre grupper
Tidsramme: op til 12 måneder
Retrospektiv journalgennemgang vil blive brugt til at bestemme forskellen i hæmoglobin A1c hos patienter, der er fødevaresikre og fødevareusikre.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00141289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2D)

Kliniske forsøg med Fødevarepakke-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner