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Kulturell angepasstes Programm für erwachsene Personen mit Ernährungsunsicherheit: SPICE-D (SPICE-D)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kulturell angepasstes Programm für ernährungsunsichere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes: Die SPICE-D-Studie (Support for People Through Inclusive Cultural Eating for Diabetes)

Das Ziel dieser Pilotinterventionsstudie ist zu untersuchen, ob kulturell angemessene Lebensmittelpakete und Ernährungsbildung Menschen mit Diabetes helfen können, die Schwierigkeiten haben, sich gesunde Nahrung leisten zu können, bei Patienten mit Diabetes, die in der Community Care Clinic in Winston-Salem, NC, behandelt werden. Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, sind:

  1. Kann die Bereitstellung kulturell angemessener Lebensmittel und Rezepte verbessern, wie Menschen zu Hause kochen und Mahlzeiten zubereiten?
  2. Kann dieser Ansatz das Ernährungswissen der Menschen verbessern und ihnen helfen, ihren Diabetes besser zu bewältigen?
  3. Kann dieser Ansatz die allgemeinen Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Diabetes verbessern, die von Ernährungsunsicherheit betroffen sind?

Teilnehmer werden:

  1. Ein erstes Interview und eine Umfrage über ihre Ernährungssicherheit, Gesundheitsprobleme und sozialen Bedürfnisse abschließen
  2. Kulturell angemessene Lebensmittelpakete erhalten, die für ihre Gemeinschaft entwickelt wurden
  3. Einfach zu verwendende Bildungsmaterialien erhalten, einschließlich Rezepte und Kochanleitungen, die ihrem Leseniveau entsprechen
  4. Nachfolgende Umfragen nach 3 Monaten und 6 Monaten abschließen, um Veränderungen in ihren Kochgewohnheiten, Ernährungswissen, Diabetesmanagement und Gesundheit zu verfolgen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Hybridstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Ernährungsunsicherheit und Gesundheitsergebnissen bei überwiegend hispanischen, einkommensschwachen Patienten in der Community Care Clinic (CCC) zu untersuchen und die Auswirkungen kulturell angepasster Ernährungsinterventionen auf das Diabetesmanagement und die allgemeine Gesundheit zu bewerten. Mithilfe einer retrospektiven Aktenanalyse und einer prospektiven Kohortenanalyse wird diese Forschung untersuchen, wie sich Ernährungsunsicherheit auf wichtige Gesundheitsindikatoren auswirkt, einschließlich der glykämischen Kontrolle (HbA1c), des Blutdrucks, des Body-Mass-Index und der Inanspruchnahmepfade der Gesundheitsversorgung. Qualitative Interviews werden auch die Patientensicht auf ihre Versorgung, ihre Ernährungsentscheidungen und ihre Erfahrungen im Umgang mit Diabetes beleuchten. Durch die Bereitstellung kulturell vertrauter Lebensmittelpakete und Rezeptressourcen über einen Zeitraum von drei Monaten zielt diese Studie darauf ab, wirksame, gemeindezentrierte Ernährungsstrategien zu identifizieren, die sowohl die strukturellen Hindernisse als auch die kulturellen Dimensionen der Ernährungsunsicherheit in dieser gefährdeten Bevölkerung adressieren. Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der Diabetesversorgung und zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten bei unversicherten, einkommensschwachen Patienten in der CCC und ähnlichen Sicherheitsnetzkliniken, die marginalisierte Gemeinschaften versorgen, informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Megan B Irby, PhD
  • Telefonnummer: 336.758.4642
  • E-Mail: irbym@wfu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Megan B Irby, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs während des Studienzeitraums; unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
  • Aktive Patienten der Community Care Clinic (CCC), die zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 31. Dezember 2024 mindestens eine klinische Begegnung hatten; mit mindestens einem geplanten Folgetermin während des prospektiven Studienzeitraums
  • Erfüllen der Standard-Eignungskriterien der CCC: Unversicherter Status (keine Krankenversicherung); Familieneinkommen ≤250 % der Bundesarmutsgrenze; Einwohner von Forsyth County, North Carolina oder umliegendem Versorgungsgebiet
  • Absolvierung mindestens eines validierten Screening-Instruments für Ernährungsunsicherheit während des Studienzeitraums als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Medizinische Akte enthält mindestens eine dokumentierte Messung für eine der primären Ergebnisvariablen (Body-Mass-Index, Blutdruck, HbA1c oder Gesundheitsversorgungsmetrik)
  • Dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes (ICD-10: E11.x) ODER; Prädiabetes-Diagnose (ICD-10: R73.03) mit einem Hämoglobin A1c ≥9,5 %
  • Wohnhaft innerhalb der festgelegten Abhol-/Lieferzonen für die Lebensmittelpaketverteilung (primäre Postleitzahlen: 27101, 27105, 27107 und angrenzende Versorgungsgebiete)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben (verfügbar auf Englisch und Spanisch)
  • In der Lage, an Basis- und Folgebeurteilungen entweder auf Englisch oder Spanisch teilzunehmen (die beiden Hauptsprachen bei CCC)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen, da diese Studie und das CCC-Personal nur für die Bereitstellung von Dienstleistungen in Englisch und Spanisch ausgestattet sind.
  • Bekannte Lebensmittelallergien (dokumentiert in der elektronischen Patientenakte und/oder selbst berichtet an CCC oder Studienpersonal), die eine Teilnahme am Lebensmittelpaketprogramm, das diesem Protokoll innewohnt, ausschließen könnten.
  • Unvollständige Aufzeichnungen. Medizinische Akten mit fehlenden oder unvollständigen demografischen Informationen (Alter, Geschlecht), die nicht durch andere Quellen verifiziert werden können
  • Patienten, die während des Studienzeitraums irgendwann schwanger waren (aufgrund erwarteter physiologischer Veränderungen bei Gewicht, Blutdruck und Glukosestoffwechsel, die die Ergebnis messungen verfälschen würden)
  • Patienten mit dokumentierter terminaler Erkrankung oder Hospizpflege während des Studienzeitraums, da ihr Gesundheitsverlauf und ihre Versorgungsprioritäten sich grundlegend von der Allgemeinbevölkerung unterscheiden
  • Vorübergehende Patienten. Patienten, die nur einmalige dringende/Notfallversorgung ohne etablierte Kontinuität der Versorgung bei CCC erhielten (definiert als <2 Besuche während des Studienzeitraums)
  • Typ-1-Diabetes (ICD-10: E10.x) - erfordert unterschiedliches Ernährungsmanagement; Terminales Nierenversagen, das Dialyse erfordert (besondere Ernährungsbeschränkungen); Aktive Essstörungsdiagnose; Schwere Lebensmittelallergien, die die Fähigkeit, Lebensmittelpaketinh alt sicher zu konsumieren, einschränken würden; Kürzliche bariatrische Chirurgie (<12 Monate)
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder ohne Betreuung sinnvoll an der Intervention teilzunehmen
  • Derzeit eingeschrieben in anderen intensiven Ernährungsinterventionsstudien oder Lebensmittelverschreibungsprogrammen, die die Bewertung der unabhängigen Effekte der Intervention verfälschen würden
  • Hauptsprache andere als Englisch oder Spanisch
  • Pläne, innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums außerhalb des Versorgungsgebiets der CCC umzuziehen oder die Versorgung bei CCC einzustellen
  • Körperliche Behinderungen, Alphabetisierungsbarrieren oder andere Faktoren, die die Durchführung von Basis- oder Folgeerhebungsinstrumenten verhindern würden, sofern keine angemessenen Vorkehrungen getroffen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensmittelpakete
aktive Patienten der Community Care Clinic mit der Diagnose Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes mit einem Hämoglobin A1c von ≥ 9,5 %, die von Ernährungsunsicherheit betroffen sind
Sonstiges: Lebensmittelpaket-Intervention
Kulturell angepasste Lebensmittelpakete mit hispanikfreundlichen Zutaten, die das Diabetesmanagement unterstützen, sowie Rezeptressourcen und Kochleitfäden für verschiedene Alphabetisierungsniveaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Ausgangswert
Die HbA1c-Werte werden über die Patientenakte ermittelt, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes zu beurteilen.
Ausgangswert
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Monat 3
Die HbA1c-Werte werden über die Krankenakte ermittelt, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes anzuzeigen.
Monat 3
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Monat 6
Die HbA1c-Werte werden über die Krankenakte ermittelt, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes anzuzeigen.
Monat 6
Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement
Zeitfenster: Baseline
Die Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement wird mithilfe von Fragen bewertet, die von der Self Efficacy for Managing Diabetes Scale adaptiert wurden. Das Instrument umfasst 8 Fragen, die erfassen, wie sicher sich Patienten im Umgang mit ihrem Diabetes fühlen. Die Fragen beinhalten eine Likert-Skala von 1 bis 10, wobei 1 für niedrige Selbstwirksamkeit und 10 für hohe Selbstwirksamkeit steht.
Baseline
Selbstwirksamkeit im Diabetes-Management
Zeitfenster: Monat 3
Die Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement wird mithilfe von Fragen bewertet, die aus der Self Efficacy for Managing Diabetes Scale adaptiert wurden. Das Instrument umfasst 8 Fragen, die erfassen, wie sicher sich Patienten im Umgang mit ihrer Diabeteserkrankung fühlen. Die Fragen verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 10, wobei 1 eine geringe Selbstwirksamkeit und 10 eine hohe Selbstwirksamkeit darstellt.
Monat 3
Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement
Zeitfenster: Monat 6
Die Selbstwirksamkeit im Diabetes-Management wird anhand von Fragen bewertet, die von der Self Efficacy for Managing Diabetes Scale adaptiert wurden. Das Instrument umfasst 8 Fragen, die erfassen, wie sicher sich Patienten im Umgang mit ihrer Diabetes-Erkrankung fühlen. Die Fragen verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 10, wobei 1 eine niedrige Selbstwirksamkeit und 10 eine hohe Selbstwirksamkeit repräsentiert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Body-Mass-Index wird anhand der Größen- und Gewichtsdaten in der elektronischen Patientenakte ermittelt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Patientenwahrnehmungen der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Qualitative Interviews werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Intervention, der erhaltenen Lebensmittel und der Gedanken zum Diabetesmanagement bewerten. Jedes Interview umfasst 20 Fragen. Die Informationen aus den Interviews werden qualitativ kodiert, um Themen zu entwickeln, die die kollektiven Wahrnehmungen der Teilnehmer widerspiegeln.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Diabetes-Kompetenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Diabeteskompetenz wird über eine Reihe von Fragen bewertet, die von der Diabetes Literacy Scale adaptiert wurden, um das Wissen der Teilnehmer über standardisierte Typ-2-Diabetes-Informationen und diabetesbezogene Ernährung zu erfassen.
Der Fragebogen umfasst 15 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 niedrige Kompetenz und 5 hohe Kompetenz widerspiegelt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Daten aus der elektronischen Patientenakte werden verwendet, um die Anzahl der Notaufnahmebesuche für jeden Teilnehmer in den letzten 3 Monaten zu berechnen. Die Daten werden die gesamten numerischen Zählungen der Notaufnahmebesuche darstellen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der verpassten Termine
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Daten aus der elektronischen Patientenakte werden erhoben, um die Anzahl der verpassten medizinischen Termine in der Gemeinschaftspraxis für jeden Patienten in den letzten 3 Monaten zu ermitteln. Die Daten werden numerische Zählungen der Gesamtzahl der verpassten Besuche darstellen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Diastolischer und systolischer Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der diastolische und systolische Blutdruck (mm/Hg) wird aus der elektronischen Patientenakte für jeden Patienten entsprechend dem Datum seines routinemäßigen Arztbesuchs in der Community Care Clinic ermittelt.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Hämoglobin-A1c-Werte zwischen ernährungssicheren und ernährungsunsicheren Gruppen
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Eine retrospektive Aktenanalyse wird verwendet, um den Unterschied im Hämoglobin A1c bei Patienten zu bestimmen, die sich in einer sicheren und unsicheren Ernährungssituation befinden.
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00141289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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