Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturellt Anpassat Program för Vuxna med Matosäkerhet: SPICE-D (SPICE-D)

21 maj 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Kulturellt Anpassat Program för Matosäkra Vuxna med Typ 2-diabetes: SPICE-D-studien (Stöd för Människor Genom Inkluderande Kulturell Mat för Diabetes)

Målet med denna pilotinterventionsstudie är att undersöka om kulturellt anpassade matpaket och näringsupplysning kan hjälpa personer med diabetes som har svårt att ha råd med hälsosam mat bland patienter med diabetes som får vård på Community Care Clinic i Winston-Salem, NC. De huvudfrågor vi hoppas besvara är:

  1. Kan tillhandahållandet av kulturellt anpassad mat och recept förbättra hur människor lagar och förbereder måltider hemma?
  2. Kan detta tillvägagångssätt förbättra människors näringskunskap och hjälpa dem att bättre hantera sin diabetes?
  3. Kan detta tillvägagångssätt förbättra de övergripande hälsoutfallen för personer med diabetes som möter matosäkerhet?

Deltagarna kommer att:

  1. Genomföra en inledande intervju och enkät om deras matsäkerhet, hälsoutmaningar och sociala behov
  2. Ta emot kulturellt anpassade matpaket utformade för deras samhälle
  3. Ta emot lättanvända utbildningsmaterial inklusive recept och matlagningsguider som matchar deras läsförmåga
  4. Genomföra uppföljningsenkäter efter 3 månader och 6 månader för att spåra eventuella förändringar i deras matlagningsvanor, näringskunskap, diabeteshantering och hälsa

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna hybridstudie är att undersöka sambandet mellan matosäkerhet och hälsoutfall bland övervägande spansktalande, låginkomstpatienter på Community Care Clinic (CCC), och att utvärdera effekten av kulturellt anpassade livsmedelsinterventioner på diabeteshantering och övergripande hälsa. Genom retrospektiv journalgranskning och prospektiv kohortanalys kommer denna forskning att bedöma hur matosäkerhet påverkar nyckelhälsoindikatorer inklusive glykemisk kontroll (HbA1c), blodtryck, kroppsmassaindex och vårdutnyttjandemönster. Kvalitativa intervjuer kommer också att klargöra patienternas perspektiv på sin vård, deras matval och deras erfarenheter av att hantera diabetes. Genom att tillhandahålla kulturellt bekanta matpaket och receptresurser under en tremånadersperiod syftar denna studie till att identifiera effektiva, samhällscentrerade näringsstrategier som adresserar både de strukturella barriärerna och de kulturella dimensionerna av matosäkerhet i denna utsatta population. Resultaten kommer att informera evidensbaserade interventioner för att förbättra diabetesvården och minska hälsoklyftor bland oförsäkrade, låginkomstpatienter på CCC och liknande säkerhetsnätskliniker som betjänar marginaliserade samhällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Megan B Irby, PhD
  • Telefonnummer: 336.758.4642
  • E-post: irbym@wfu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Megan B Irby, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år vid tidpunkten för det första klinikbesöket under studieperioden; oavsett kön, genus, ras eller etnicitet
  • Aktiva patienter på Community Care Clinic (CCC) som fått minst en klinisk kontakt mellan 1 januari 2024 och 31 december 2024; med minst en schemalagd uppföljningsbokning under den prospektiva studieperioden
  • Uppfyller CCC:s standardkriterier för behörighet: Oförsäkrad status (ingen sjukförsäkringstäckning); Familjeinkomst ≤250 % av den federala fattigdomsgränsen; Bosatt i Forsyth County, North Carolina, eller det omgivande serviceområdet
  • Genomfört minst ett validerat screeningverktyg för matosäkerhet under studieperioden som en del av den rutinmässiga kliniska vården
  • Medicinska journalen innehåller minst en dokumenterad mätning för någon av de primära utfallsvariablerna (kroppsmassaindex, blodtryck, HbA1c eller mått på sjukvårdsutnyttjande)
  • Dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes (ICD-10: E11.x) ELLER; Diagnos av prediabetes (ICD-10: R73.03) med ett hemoglobin A1c ≥9,5 %
  • Bosatt inom utsedda hämtnings-/leveransområden för distribution av matpaket (primära postnummer: 27101, 27105, 27107 och angränsande serviceområden)
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke (tillgängligt på engelska och spanska)
  • Kapabel att delta i baslinje- och uppföljningsbedömningar antingen på engelska eller spanska (de två huvudspråken på CCC)

Exklusionskriterier:

  • Ej kapabel att tala flytande engelska eller spanska, eftersom denna studie och personalen på CCC endast är utrustade för att tillhandahålla tjänster på engelska och spanska.
  • Har kända matallergier (dokumenterade i den elektroniska patientjournalen och/eller självrapporterade till CCC eller studiegruppen) som kan utesluta deltagande i matpaketprogrammet som är inneboende i detta protokoll.
  • Har ofullständiga journaler. Medicinska journaler med saknad eller ofullständig demografisk information (ålder, kön) som inte kan verifieras via andra källor
  • Patienter som var gravida vid något tillfälle under studieperioden (på grund av förväntade fysiologiska förändringar i vikt, blodtryck och glukosomsättning som skulle förvränga utfallsmätningarna)
  • Patienter med dokumenterad dödlig sjukdom eller hospicevård under studieperioden, eftersom deras hälsotrajektorier och vårdprioriteringar fundamentalt skiljer sig från den allmänna befolkningen
  • Tillfälliga patienter. Patienter som endast fick engångs akut/nödhjälp utan etablerad kontinuitet i vården på CCC (definierat som <2 besök under studieperioden)
  • Typ 1-diabetes (ICD-10: E10.x) - kräver annan kosthantering; Slutstadie njursjukdom som kräver dialys (särskilda kostrestriktioner); Aktiv diagnos av ätstörning; Allvarliga matallergier som skulle begränsa förmågan att säkert konsumera matpaketets innehåll; Nyligen genomgången bariatrisk kirurgi (<12 månader)
  • Dokumenterad kognitiv nedsättning eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke eller delta meningsfullt i interventionen utan stöd från vårdgivare
  • För närvarande inskriven i andra intensiva näringsinterventionsstudier eller matreceptprogram som skulle förvränga bedömningen av interventionens oberoende effekter
  • Huvudspråk annat än engelska eller spanska
  • Planerar att flytta utanför CCC:s serviceområde eller avsluta vård på CCC inom den 6-månaders långa studieperioden
  • Fysiska funktionsnedsättningar, lässvårigheter eller andra faktorer som skulle förhindra genomförandet av baslinje- eller uppföljningsenkäter, om inte anpassningar rimligen kan göras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matpaket
aktiva patienter på Community Care Clinic med diagnos typ 2-diabetes eller prediabetes med ett hemoglobin A1c på >/= 9,5 % som har osäker livsmedelsförsörjning
Övrig: Matpaketsintervention
Kulturellt anpassade matpaket med hispanikvänliga ingredienser som stöder diabeteshantering, samt reseurser och kokguider utformade för olika läskunnighetsnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje
HbA1c-nivåer kommer att erhållas via journalen för att indikera glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
Baslinje
Hemoglobin A1c
Tidsram: Månad 3
HbA1c-nivåer kommer att hämtas från journalen för att ange glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
Månad 3
Hemoglobin A1c
Tidsram: Månad 6
HbA1c-nivåer kommer att hämtas via journalen för att indikera glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
Månad 6
Själveffektivitet vid diabeteshantering
Tidsram: Baslinje
Själveffektivitet vid diabeteshantering kommer att bedömas med hjälp av frågor anpassade från Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Instrumentet innehåller 8 frågor som bedömer hur säkra patienter känner sig i att hantera sin diabetes. Frågorna inkluderar en Likert-skala från 1 till 10, där 1 representerar låg själveffektivitet och 10 representerar hög själveffektivitet.
Baslinje
Själveffektivitet vid diabetesbehandling
Tidsram: Månad 3
Själveffektivitet i diabeteshantering kommer att bedömas med hjälp av frågor som anpassats från Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Instrumentet innehåller 8 frågor som bedömer hur säkra patienter känner sig i att hantera sin diabetes. Frågorna inkluderar en Likertskala från 1 till 10, där 1 representerar låg själveffektivitet och 10 representerar hög själveffektivitet.
Månad 3
Självförmåga vid diabeteshantering
Tidsram: Månad 6
Self-efficacy inom diabeteshantering kommer att bedömas med hjälp av frågor anpassade från Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Instrumentet innehåller 8 frågor som bedömer hur säkra patienterna känner sig i att hantera sin diabetes. Frågorna innehåller en Likert-skala från 1 till 10, där 1 representerar låg self-efficacy och 10 representerar hög self-efficacy.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Body Mass Index kommer att bedömas utifrån längd- och viktdata i den elektroniska journalen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Patienternas uppfattningar om intervention
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Kvalitativa intervjuer kommer att utvärdera deltagarnas uppfattningar om interventionen, den mottagna maten och tankar om diabeteshantering. Varje intervju kommer att innehålla 20 frågor. Information från intervjuerna kommer att kvalitativt kodas för att utveckla teman som återspeglar deltagarnas kollektiva uppfattningar.
Baseline, 3 månader, 6 månader
Diabeteslitteracitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Diabeteslitteracitet kommer att bedömas via en serie frågor anpassade från Diabetes Literacy Scale för att mäta deltagarnas kunskap om standardinformation för typ 2-diabetes och diabetesrelaterad nutrition. Frågeformuläret innehåller 15 frågor som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 återspeglar låg litteracitet och 5 återspeglar hög litteracitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Antal akutmottagningbesök
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
Data från den elektroniska journalen kommer att användas för att beräkna antalet akutmottagningar som varje deltagare besökt under de föregående 3 månaderna. Data kommer att vara totala numeriska antal akutmottagningar.
baseline, 3 månader, 6 månader
Antal uteblivna besök
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
Data från den elektroniska journalen kommer att hämtas för att ange antalet missade läkarbesök på Community Care Clinic för varje patient under de föregående 3 månaderna. Data kommer att vara numeriska antal av det totala antalet missade besök.
baseline, 3 månader, 6 månader
Diastoliskt och systoliskt blodtryck (mm/Hg)
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
Diastoliskt och systoliskt blodtryck (mm/Hg) kommer att hämtas från den elektroniska patientjournalen för varje patient och motsvara datumet för deras rutinmässiga läkarbesök på vårdcentralen.
baseline, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hemoglobin A1c-nivåer mellan mattrygga och matotrygga grupper
Tidsram: upp till 12 månader
Retrospektiv journalgranskning kommer att användas för att fastställa skillnaden i hemoglobin A1c hos patienter som har mattrygghet respektive matosäkerhet.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00141289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera