Kulturelt Tilpasset Program for Voksen med Matusikkerhet: SPICE-D (SPICE-D)
21. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kulturelt tilpasset program for voksne med type 2-diabetes som er matusikre: SPICE-D-studien (Støtte til mennesker gjennom inkluderende kulturell spising for diabetes)
Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å finne ut om kulturelt tilpassede matpakker og ernæringsundervisning kan hjelpe personer med diabetes som sliter med å ha råd til sunn mat blant pasienter med diabetes som mottar behandling ved Community Care Clinic i Winston-Salem, NC. De viktigste spørsmålene vi håper å besvare er:
- Kan tilgang til kulturelt tilpassede matvarer og oppskrifter forbedre hvordan folk lager og tilbereder måltider hjemme?
- Kan denne tilnærmingen forbedre folks ernæringskunnskap og hjelpe dem med å håndtere diabetesen bedre?
- Kan denne tilnærmingen forbedre de generelle helseutfallene for personer med diabetes som står overfor matusikkerhet?
Deltakerne vil:
- Fullføre et første intervju og en undersøkelse om mattrygghet, helseutfordringer og sosiale behov
- Motta kulturelt tilpassede matpakker designet for deres lokalsamfunn
- Motta brukervennlige undervisningsmaterieller inkludert oppskrifter og kokeguider som matcher deres lesenivå
- Fullføre oppfølgingsundersøkelser etter 3 måneder og 6 måneder for å spore eventuelle endringer i matlagingvaner, ernæringskunnskap, diabeteshåndtering og helse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne hybride studien er å undersøke sammenhengen mellom matusikkerhet og helseutfall blant hovedsakelig hispanske, lavinntektspasienter ved Community Care Clinic (CCC), og å evaluere effekten av kulturelt tilpassede matintervensjoner på diabeteshåndtering og generell helse.
Ved bruk av retrospektiv journalgjennomgang og prospektiv kohortanalyse vil denne forskningen vurdere hvordan matusikkerhet påvirker sentrale helseindikatorer inkludert glykemisk kontroll (HbA1c), blodtrykk, kroppsmasseindeks og helsetjenestebruksmønstre.
Kvalitative intervjuer vil også belyse pasientperspektiver på deres omsorg, deres matvalg og deres erfaringer med å håndtere diabetes.
Gjennom tilbud av kulturelt kjente matpakker og oppskriftsressurser over en tremåneders periode, har denne studien som mål å identifisere effektive, samfunnssentrerte ernæringsstrategier som adresserer både strukturelle barrierer og kulturelle dimensjoner av matusikkerhet i denne sårbare befolkningen.
Funnene vil danne grunnlag for evidensbaserte intervensjoner for å forbedre diabetesomsorg og redusere helseforskjeller blant uforsikrede, lavinntektspasienter ved CCC og lignende sikkerhetsnettklinikker som betjener marginaliserte samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan B Irby, PhD
- Telefonnummer: 336.758.4642
- E-post: irbym@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Megan B Irby, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år ved første klinikkbesøk i studieperioden; uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet
- Aktive pasienter ved Community Care Clinic (CCC) som har hatt minst én klinisk konsultasjon mellom 1. januar 2024 og 31. desember 2024; med minst én planlagt oppfølgingsavtale i prospektiv studieperiode
- Oppfyller CCCs standard kvalifikasjonskriterier: Uforsikret status (ingen helseforsikring); Familieinntekt ≤250 % av føderal fattigdomsgrense; Bosatt i Forsyth County, North Carolina, eller omliggende tjenesteområde
- Fullført minst ett valideringsverktøy for matusikkerhet i studieperioden som del av rutinemessig klinisk omsorg
- Medisinsk journal inneholder minst én dokumentert måling for noen av primære utfallsvariabler (kroppsmasseindeks, blodtrykk, HbA1c eller helsetjenestebruksmetrikk)
- Dokumentert diagnose for type 2-diabetes (ICD-10: E11.x) ELLER; Prediabetes-diagnose (ICD-10: R73.03) med hemoglobin A1c ≥9,5 %
- Bosatt innenfor utpekte hente-/leveringssoner for matpakke-distribusjon (primære postnummer: 27101, 27105, 27107, og tilgrensende tjenesteområder)
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke (tilgjengelig på engelsk og spansk)
- I stand til å delta i baseline- og oppfølgingsvurderinger enten på engelsk eller spansk (de to primære språkene ved CCC)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å snakke flytende engelsk eller spansk, da denne studien og CCC-personalet kun er utstyrt for å yte tjenester på engelsk og spansk.
- Har kjente matallergier (dokumentert i elektronisk pasientjournal og/eller selvrapportert til CCC eller studiestab) som kan hindre deltakelse i matpakke-programmet som er iboende i denne protokollen.
- Har ufullstendige journaler. Medisinske journaler med manglende eller ufullstendig demografisk informasjon (alder, kjønn) som ikke kan verifiseres gjennom andre kilder
- Pasienter som var gravide på noe tidspunkt i studieperioden (på grunn av forventede fysiologiske endringer i vekt, blodtrykk og glukosemetabolisme som ville forvirre utfallsmålingene)
- Pasienter med dokumentert terminal sykdom eller hospiceomsorg i studieperioden, da deres helseforløp og omsorgsprioriteringer fundamentalt skiller seg fra generell befolkning
- Midlertidige pasienter. Pasienter som kun mottok engangshjelp for akutt/nødsituasjon uten etablert kontinuitet i omsorg ved CCC (definert som <2 besøk i studieperioden)
- Type 1-diabetes (ICD-10: E10.x) - krever annen ernæringshåndtering; Nyresvikt i siste stadium som krever dialyse (spesielle diettopplysninger); Aktiv spiseforstyrrelsesdiagnose; Alvorlige matallergier som ville begrense evnen til å trygt konsumere matpakkeinnhold; Nylig fedmekirurgi (<12 måneder)
- Dokumentert kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller delta meningsfullt i intervensjon uten omsorgspersonstøtte
- For tiden påmeldt andre intensive ernæringsintervensjonsstudier eller matreseptprogrammer som ville forvirre vurderingen av intervensjonens uavhengige effekter
- Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
- Planer om å flytte utenfor CCCs tjenesteområde eller avslutte omsorg ved CCC innen 6-måneders studieperiode
- Fysiske funksjonshemminger, lese-/skrivevansker eller andre faktorer som ville hindre fullføring av baseline- eller oppfølgingsundersøkelsesinstrumenter, med mindre det kan gjøres rimelige tilpasninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Matpakker
aktive pasienter ved Community Care Clinic med diagnose type 2-diabetes eller prediabetes med et hemoglobin A1c på >/= 9,5 % som har usikker mattilgang
|
Kulturelt tilpassede matpakker som inneholder ingredienser som er tilpasset den spansktalende befolkningen og støtter diabetesbehandling, samt oppskriftsressurser og kokeguider designet for ulike leseferdighetsnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt
|
HbA1c-nivåer vil hentes fra pasientjournalen for å angi glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.
|
Utgangspunkt
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 3
|
HbA1c-nivåer vil bli hentet fra journalen for å indikere glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.
|
Måned 3
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 6
|
HbA1c-nivåer vil hentes fra journalen for å angi glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.
|
Måned 6
|
|
Selvregulering i diabeteshåndtering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Selvfølelsens betydning i diabeteshåndtering vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål tilpasset fra Self Efficacy for Managing Diabetes Scale.
Instrumentet inkluderer 8 spørsmål som vurderer hvor trygge pasientene føler seg på å håndtere sin diabetes.
Spørsmålene inkluderer en Likert-skala fra 1 til 10, der 1 representerer lav selvfølelse og 10 representerer høy selvfølelse.
|
Utgangspunkt
|
|
Selv-effektivitet i diabetesbehandling
Tidsramme: Måned 3
|
Selvfølelse i diabetesbehandling vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål tilpasset fra Self Efficacy for Managing Diabetes Scale.
Instrumentet inkluderer 8 spørsmål som vurderer hvor sikre pasientene føler seg i å håndtere sin diabetes.
Spørsmålene inkluderer en Likert-skala fra 1 til 10, der 1 representerer lav selvfølelse og 10 representerer høy selvfølelse.
|
Måned 3
|
|
Selveffektivitet i diabetesbehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Selvfølelse i diabetesbehandling vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål tilpasset fra Self Efficacy for Managing Diabetes Scale.
Instrumentet inkluderer 8 spørsmål som vurderer hvor trygge pasientene føler seg på å håndtere diabetesen sin.
Spørsmålene inkluderer en Likert-skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer lav selvfølelse og 10 representerer høy selvfølelse.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks vil bli vurdert ut fra høyde- og vekstdata i det elektroniske pasientjournalen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Pasientoppfatninger av intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil vurdere deltakernes oppfatninger av intervensjonen, maten de mottok, og tanker om diabetesbehandling.
Hvert intervju vil inneholde 20 spørsmål.
Informasjon fra intervjuene vil bli kvalitativt kodet for å utvikle temaer som gjenspeiler deltakernes kollektive oppfatninger.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Diabeteskompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Diabetes literacy vil bli vurdert via en rekke spørsmål tilpasset fra Diabetes Literacy Scale for å måle deltakernes kunnskap om standard type 2 diabetes-informasjon og diabetesrelatert ernæring.
Spørreskjemaet inkluderer 15 elementer poengsatt på en 5-punkts Likert-skala der 1 reflekterer lav literacy og 5 reflekterer høy literacy.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall besøk på akuttmottak
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Data fra det elektroniske pasientjournalen vil bli brukt til å beregne antallet akuttmottaksbesøk for hver deltaker i løpet av de foregående 3 månedene.
Data vil være totale numeriske tellinger av akuttmottaksbesøk.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall tapte avtaler
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Data fra den elektroniske journalen vil bli hentet for å angi antall tapte legetimer ved Samfunnshelseklinken for hver pasient i løpet av de foregående 3 månedene.
Data vil være numeriske tellinger av det totale antallet tapte besøk.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk (mm/Hg) vil bli hentet fra den elektroniske journalen for hver pasient i samsvar med datoen for deres rutinemessige medisinske besøk på Samfunnshelseklinikken.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hemoglobin A1c-nivåer mellom mattrygge og matutrygge grupper
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Retrospektiv journalgjennomgang vil bli brukt for å fastslå forskjellen i hemoglobin A1c hos pasienter som er mattrygge og matusikre.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00141289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .