针对粮食不安全成年人的文化定制计划：SPICE-D (SPICE-D)
2026年5月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
针对粮食不安全成年2型糖尿病患者的文化适应性计划：SPICE-D研究（支持糖尿病患者通过包容性文化饮食）
这项先导干预研究旨在探讨，对于在北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆社区护理诊所接受治疗的糖尿病患者中难以负担健康食品的人群，提供文化适宜的食品包和营养教育是否能够提供帮助。 我们希望回答的主要问题是：
- 提供文化适宜的食品和食谱能否改善人们在家烹饪和准备餐食的方式？
- 这种方法能否提高人们的营养知识，并帮助他们更好地管理糖尿病？
- 这种方法能否改善面临食物不安全问题的糖尿病患者的整体健康结局？
参与者将：
- 完成关于其食物安全、健康挑战和社会需求的初步访谈和调查
- 接收为其社区设计的文化适宜食品包
- 接收易于使用的教育材料，包括符合其阅读水平的食谱和烹饪指南
- 在3个月和6个月时完成随访调查，以追踪其烹饪习惯、营养知识、糖尿病管理和健康方面的任何变化
研究概览
详细说明
这项混合研究的目的是探讨社区关爱诊所（CCC）中主要为西班牙裔的低收入患者的粮食不安全与健康结果之间的关系，并评估文化定制食品干预对糖尿病管理和整体健康的影响。
通过回顾性病历审查和前瞻性队列分析，本研究将评估粮食不安全如何影响关键健康指标，包括血糖控制（HbA1c）、血压、体重指数和医疗保健使用模式。
定性访谈也将阐明患者对其护理、食物选择以及管理糖尿病经历的看法。
通过在三个月期间提供文化熟悉的食品包和食谱资源，本研究旨在确定有效的、以社区为中心的营养策略，以解决这一弱势群体中粮食不安全的结构性障碍和文化维度。
研究结果将为基于证据的干预措施提供信息，以改善CCC及类似服务于边缘化社区的安全网诊所中无保险、低收入患者的糖尿病护理并减少健康差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan B Irby, PhD
- 电话号码：336.758.4642
- 邮箱：irbym@wfu.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Megan B Irby, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究期间首次门诊就诊时年龄≥18岁的成年人；不论性别、种族或民族
- 社区护理诊所（CCC）的活跃患者，在2024年1月1日至2024年12月31日期间至少有一次临床就诊记录；并在前瞻性研究期间至少有一次预定的随访预约
- 符合CCC的标准资格标准：无保险状态（无医疗保险覆盖）；家庭收入≤联邦贫困线的250%；北卡罗来纳州福赛斯县或周边服务区的居民
- 在研究期间作为常规临床护理的一部分，至少完成一次经过验证的食物不安全筛查工具
- 医疗记录中至少包含一项主要结局变量（体重指数、血压、糖化血红蛋白或医疗保健使用指标）的测量记录
- 有记录的2型糖尿病诊断（ICD-10：E11.x）或；糖尿病前期诊断（ICD-10：R73.03）且糖化血红蛋白≥9.5%
- 居住在指定的食品包分发取货/配送区域内（主要邮编：27101、27105、27107及相邻服务区）
- 能够并愿意提供书面知情同意书（提供英语和西班牙语版本）
- 能够使用英语或西班牙语（CCC的两种主要语言）参与基线和随访评估
排除标准：
- 无法熟练使用英语或西班牙语交流，因为本研究及CCC工作人员仅能提供英语和西班牙语服务
- 有已知的食物过敏（电子病历记录和/或向CCC或研究人员自报），可能妨碍参与本方案固有的食品包计划
- 记录不完整。医疗档案中缺失或人口统计信息（年龄、性别）不完整，且无法通过其他来源核实
- 在研究期间任何时间点怀孕的患者（由于体重、血压和葡萄糖代谢的预期生理变化会干扰结局测量）
- 研究期间有记录的终末期疾病或临终关怀患者，因为他们的健康轨迹和护理重点与普通人群有根本不同
- 临时患者。仅在CCC接受一次性紧急/急诊护理而未建立连续性护理（定义为研究期间就诊次数<2次）的患者
- 1型糖尿病（ICD-10：E10.x）-需要不同的饮食管理；需要透析的终末期肾病（特殊饮食限制）；活动性饮食失调诊断；严重食物过敏会限制安全食用食品包内容物的能力；近期减肥手术（<12个月）
- 有记录的认知障碍或智力残疾，在没有护理人员支持的情况下会损害提供知情同意或有意义参与干预的能力
- 目前正在参与其他强化营养干预研究或食品处方计划，这些会干扰评估干预的独立效果
- 主要语言非英语或西班牙语
- 计划在6个月研究期内搬离CCC服务区或中断在CCC的护理
- 身体残疾、识字障碍或其他因素会妨碍完成基线或随访调查工具，除非可以合理提供便利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食品礼包
社区护理诊所中诊断为2型糖尿病或糖尿病前期、糖化血红蛋白≥9.5%且存在食物不安全问题的活跃患者
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包含符合西班牙裔饮食习惯、有助于糖尿病管理的食材的文化定制食品包，以及为不同文化水平设计的食谱资源和烹饪指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线
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HbA1c水平将通过病历获取，以指示糖尿病患者的血糖控制情况。
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基线
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糖化血红蛋白
大体时间：第 3 个月
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将通过病历获取HbA1c水平，以指示糖尿病患者的血糖控制情况。
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第 3 个月
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糖化血红蛋白
大体时间：第6个月
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将通过医疗记录获取HbA1c水平，以指示糖尿病患者的血糖控制情况。
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第6个月
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糖尿病管理中的自我效能
大体时间：基线
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糖尿病管理的自我效能将通过改编自糖尿病管理自我效能量表的问题进行评估。
该工具包含8个问题，评估患者对管理糖尿病的信心程度。
问题采用李克特量表，范围从1到10，其中1代表低自我效能，10代表高自我效能。
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基线
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糖尿病管理自我效能
大体时间：第3个月
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糖尿病管理自我效能将采用改编自糖尿病管理自我效能量表的问题进行评估。
该工具包含8个问题，评估患者对管理糖尿病的信心程度。
问题采用1至10分的李克特量表，其中1分代表低自我效能，10分代表高自我效能。
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第3个月
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糖尿病管理中的自我效能
大体时间：第6个月
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糖尿病管理自我效能将采用改编自《糖尿病管理自我效能量表》的问题进行评估。
该工具包含8个问题，评估患者在管理糖尿病时的安全感程度。
问题采用1至10分的李克特量表，其中1分代表低自我效能，10分代表高自我效能。
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线，3个月，6个月
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体重指数将根据电子病历中的身高和体重数据评估。
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基线，3个月，6个月
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患者对干预措施的认知
大体时间：基线、3个月、6个月
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定性访谈将评估参与者对干预措施、所接收食物以及对糖尿病管理的看法。
每次访谈将包含20个问题。
访谈信息将进行定性编码，以形成反映参与者集体看法的主题。
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基线、3个月、6个月
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糖尿病素养
大体时间：基线、3个月、6个月
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糖尿病知识素养将通过一系列改编自糖尿病素养量表的问题进行评估，以衡量参与者对标准2型糖尿病信息和糖尿病相关营养知识的了解程度。
该问卷包含15个项目，采用5点李克特量表评分，其中1分代表低素养，5分代表高素养。
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基线、3个月、6个月
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急诊科就诊次数
大体时间：基线、3个月、6个月
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将使用电子病历中的数据来计算每位参与者在过去3个月内前往急诊科就诊的次数。数据将以急诊科就诊次数的总数值形式呈现。
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基线、3个月、6个月
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失约次数
大体时间：基线、3个月、6个月
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将从电子病历中获取数据，以提供每位患者在过去3个月内在社区护理诊所的未赴约医疗预约次数。
数据将采用数值计数方式，表示未赴约就诊的总次数。
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基线、3个月、6个月
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舒张压和收缩压 (mm/Hg)
大体时间：基线，3个月，6个月
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舒张压和收缩压（毫米/汞柱）将从每位患者社区护理诊所常规医疗就诊日期对应的电子病历中获取。
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基线，3个月，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物安全群体与食物不安全群体之间糖化血红蛋白A1c水平的差异
大体时间：最多12个月
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将通过回顾性病历审查来确定食物安全患者和食物不安全患者之间血红蛋白A1c的差异。
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最多12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan B Irby, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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