Культурно адаптированная программа для взрослых с пищевой необеспеченностью: SPICE-D (SPICE-D)
21 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Культурно адаптированная программа для взрослых с диабетом 2 типа, испытывающих продовольственную нестабильность: исследование SPICE-D (Поддержка людей через инклюзивное культурное питание при диабете)
Цель этого пилотного интервенционного исследования — выяснить, могут ли культурно адаптированные продуктовые наборы и обучение правильному питанию помочь людям с диабетом, испытывающим трудности с доступом к здоровой пище, среди пациентов с диабетом, получающих лечение в клинике Community Care Clinic в Уинстон-Сейлеме, Северная Каролина. Основные вопросы, на которые мы надеемся ответить:
- Может ли предоставление культурно адаптированных продуктов и рецептов улучшить то, как люди готовят и готовят еду дома?
- Может ли этот подход улучшить знания людей о питании и помочь им лучше управлять своим диабетом?
- Может ли этот подход улучшить общие показатели здоровья людей с диабетом, сталкивающихся с отсутствием продовольственной безопасности?
Участники будут:
- Проходить первоначальное интервью и опрос об их продовольственной безопасности, проблемах со здоровьем и социальных потребностях
- Получать культурно адаптированные продуктовые наборы, разработанные для их сообщества
- Получать простые в использовании учебные материалы, включая рецепты и руководства по приготовлению, соответствующие их уровню чтения
- Проходить повторные опросы через 3 и 6 месяцев для отслеживания любых изменений в их привычках приготовления пищи, знаниях о питании, управлении диабетом и здоровье
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого гибридного исследования является изучение взаимосвязи между отсутствием продовольственной безопасности и показателями здоровья среди преимущественно латиноамериканских пациентов с низким доходом в клинике Community Care Clinic (CCC), а также оценка влияния культурно адаптированных продовольственных вмешательств на контроль диабета и общее состояние здоровья.
Используя ретроспективный анализ медицинских карт и проспективный когортный анализ, данное исследование оценит, как отсутствие продовольственной безопасности влияет на ключевые показатели здоровья, включая гликемический контроль (HbA1c), артериальное давление, индекс массы тела и модели использования медицинских услуг.
Качественные интервью также прояснят точки зрения пациентов на их лечение, их выбор продуктов питания и опыт управления диабетом.
Предоставляя культурно знакомые продуктовые наборы и ресурсы с рецептами в течение трех месяцев, это исследование направлено на выявление эффективных, ориентированных на сообщество стратегий питания, которые учитывают как структурные барьеры, так и культурные аспекты отсутствия продовольственной безопасности в этой уязвимой популяции.
Результаты послужат основой для научно обоснованных вмешательств, направленных на улучшение лечения диабета и сокращение различий в состоянии здоровья среди незастрахованных пациентов с низким доходом в клинике CCC и аналогичных клиниках для малообеспеченных слоев населения, обслуживающих маргинализированные сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan B Irby, PhD
- Номер телефона: 336.758.4642
- Электронная почта: irbym@wfu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Megan B Irby, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент первого визита в клинику в течение периода исследования; независимо от пола, гендера, расы или этнической принадлежности
- Активные пациенты клиники Community Care Clinic (CCC), получившие как минимум одно клиническое обслуживание в период с 1 января 2024 года по 31 декабря 2024 года; с как минимум одной запланированной последующей встречей в течение проспективного периода исследования
- Соответствие стандартным критериям приемлемости CCC: отсутствие страховки (нет медицинской страховки); семейный доход ≤250% от федерального уровня бедности; проживание в округе Форсайт, Северная Каролина, или прилегающей зоне обслуживания
- Заполнение как минимум одного валидированного инструмента скрининга пищевой необеспеченности в течение периода исследования в рамках обычной клинической помощи
- Наличие в медицинской карте как минимум одного задокументированного измерения любого из первичных показателей результата (индекс массы тела, артериальное давление, HbA1c или показатель использования медицинской помощи)
- Документированный диагноз диабета 2 типа (МКБ-10: E11.x) ИЛИ; диагноз преддиабета (МКБ-10: R73.03) с уровнем гемоглобина A1c ≥9,5%
- Проживание в пределах обозначенных зон выдачи/доставки пищевых наборов (основные почтовые индексы: 27101, 27105, 27107 и прилегающие зоны обслуживания)
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие (доступно на английском и испанском языках)
- Способность участвовать в базовых и последующих оценках на английском или испанском языке (два основных языка в CCC)
Критерии исключения:
- Неспособность свободно говорить на английском или испанском языке, поскольку данное исследование и персонал CCC могут предоставлять услуги только на английском и испанском языках.
- Наличие известных пищевых аллергий (зафиксированных в электронной медицинской карте и/или сообщенных персоналу CCC или исследования), которые могут препятствовать участию в программе пищевых наборов, предусмотренной данным протоколом.
- Неполные записи. Медицинские карты с отсутствующей или неполной демографической информацией (возраст, пол), которая не может быть проверена через другие источники
- Пациенты, которые были беременны в любой момент в течение периода исследования (из-за ожидаемых физиологических изменений веса, артериального давления и метаболизма глюкозы, которые могут исказить измерения результатов)
- Пациенты с документированным терминальным заболеванием или получающие хосписный уход в течение периода исследования, поскольку их траектория здоровья и приоритеты ухода принципиально отличаются от общей популяции
- Временные пациенты. Пациенты, получившие только разовую неотложную/экстренную помощь без установленной преемственности лечения в CCC (определяется как <2 визитов в течение периода исследования)
- Диабет 1 типа (МКБ-10: E10.x) — требует другого диетического управления; терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа (специальные диетические ограничения); активный диагноз расстройства пищевого поведения; тяжелые пищевые аллергии, которые ограничивают возможность безопасного употребления содержимого пищевого набора; недавняя бариатрическая операция (<12 месяцев)
- Документированное когнитивное нарушение или интеллектуальная недостаточность, которые могут ухудшить способность предоставить информированное согласие или осмысленно участвовать в вмешательстве без поддержки опекуна
- Текущее участие в других интенсивных исследованиях по питанию или программах пищевых рецептов, которые могут исказить оценку независимых эффектов вмешательства
- Основной язык, отличный от английского или испанского
- Планы переезда за пределы зоны обслуживания CCC или прекращения лечения в CCC в течение 6-месячного периода исследования
- Физические ограничения, барьеры грамотности или другие факторы, которые могут препятствовать заполнению базовых или последующих опросных инструментов, если не могут быть разумно предоставлены приспособления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продовольственные наборы
активные пациенты клиники Community Care с диагнозом диабет 2 типа или преддиабет с уровнем гемоглобина A1c >/= 9,5%, испытывающие нехватку продовольствия
|
Культурно адаптированные продуктовые наборы, содержащие ингредиенты, подходящие для латиноамериканской кухни, которые способствуют контролю диабета, а также ресурсы с рецептами и кулинарные руководства, разработанные для различных уровней грамотности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровни HbA1c будут получены из медицинской документации для оценки гликемического контроля у пациентов с диабетом.
|
Исходный уровень
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Месяц 3
|
Уровни HbA1c будут получены из медицинской документации для оценки гликемического контроля у пациентов с диабетом.
|
Месяц 3
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Уровни HbA1c будут получены из медицинской документации для оценки гликемического контроля у пациентов с диабетом.
|
6-й месяц
|
|
Самоэффективность в управлении диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Самоэффективность в управлении диабетом будет оцениваться с помощью вопросов, адаптированных из Шкалы самоэффективности в управлении диабетом.
Инструмент включает 8 вопросов, оценивающих, насколько уверенно пациенты чувствуют себя в управлении своим диабетом.
Вопросы включают шкалу Лайкерта от 1 до 10, где 1 означает низкую самоэффективность, а 10 — высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень
|
|
Самоэффективность в управлении диабетом
Временное ограничение: Месяц 3
|
Самоэффективность в управлении диабетом будет оцениваться с помощью вопросов, адаптированных из Шкалы самоэффективности для управления диабетом.
Инструмент включает 8 вопросов, оценивающих, насколько уверенно пациенты чувствуют себя в управлении своим диабетом.
Вопросы включают шкалу Лайкерта от 1 до 10, где 1 представляет низкую самоэффективность, а 10 — высокую самоэффективность.
|
Месяц 3
|
|
Самоэффективность в управлении диабетом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Самоэффективность в управлении диабетом будет оцениваться с использованием вопросов, адаптированных из Шкалы самоэффективности для управления диабетом.
Инструмент включает 8 вопросов, оценивающих, насколько уверенно пациенты чувствуют себя в управлении своим диабетом.
Вопросы содержат шкалу Лайкерта от 1 до 10, где 1 означает низкую самоэффективность, а 10 — высокую самоэффективность.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс массы тела будет оцениваться на основе данных о росте и весе в электронной медицинской карте.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Восприятие пациентом вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качественные интервью позволят оценить восприятие участниками вмешательства, полученной пищи и мыслей о контроле диабета.
Каждое интервью будет включать 20 вопросов.
Информация из интервью будет качественно закодирована для разработки тем, отражающих коллективное восприятие участников.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Грамотность в вопросах диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Грамотность в вопросах диабета будет оцениваться с помощью серии вопросов, адаптированных из Шкалы грамотности в вопросах диабета, чтобы измерить знания участников о стандартной информации по диабету 2-го типа и связанном с диабетом питании.
Опросник включает 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует низкой грамотности, а 5 — высокой грамотности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Данные из электронной медицинской карты будут использоваться для расчета количества посещений отделения неотложной помощи для каждого участника за предыдущие 3 месяца.
Данные будут представлены в виде общих числовых подсчетов посещений отделения неотложной помощи.
|
базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество пропущенных назначений
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Данные из электронной медицинской карты будут получены для предоставления количества пропущенных медицинских приемов в клинике Community Care Clinic для каждого пациента за предыдущие 3 месяца.
Данные будут представлять собой числовые показатели общего количества пропущенных визитов.
|
базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет получено из электронной медицинской карты каждого пациента, соответствующей дате его планового медицинского визита в клинику Community care.
|
базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях гемоглобина A1c между группами с продовольственной безопасностью и без продовольственной безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Для определения разницы в уровне гемоглобина A1c у пациентов с продовольственной безопасностью и без неё будет использован ретроспективный анализ медицинских карт.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00141289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .