Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo Dostosowany Program dla Dorosłych Zagrożonych Brakiem Bezpieczeństwa Żywnościowego: SPICE-D (SPICE-D)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Kulturowo Dostosowany Program dla Osób z Cukrzycą Typu 2 i Brakiem Bezpieczeństwa Żywnościowego: Badanie SPICE-D (Wsparcie dla Ludzi Poprzez Inkluzywne Kulturowe Odżywianie w Cukrzycy)

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy odpowiednie kulturowo paczki żywnościowe i edukacja żywieniowa mogą pomóc osobom z cukrzycą, które mają trudności z zakupem zdrowej żywności, u pacjentów z cukrzycą otrzymujących opiekę w Community Care Clinic w Winston-Salem w Karolinie Północnej. Główne pytania, na które mamy nadzieję odpowiedzieć, to:

  1. Czy zapewnienie odpowiednich kulturowo produktów żywnościowych i przepisów może poprawić sposób, w jaki ludzie gotują i przygotowują posiłki w domu?
  2. Czy takie podejście może poprawić wiedzę żywieniową ludzi i pomóc im lepiej zarządzać cukrzycą?
  3. Czy takie podejście może poprawić ogólne wyniki zdrowotne u osób z cukrzycą, które borykają się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego?

Uczestnicy będą:

  1. Wypełniać wstępną ankietę i wywiad dotyczący ich bezpieczeństwa żywnościowego, wyzwań zdrowotnych i potrzeb społecznych
  2. Otrzymywać odpowiednie kulturowo paczki żywnościowe zaprojektowane dla ich społeczności
  3. Otrzymywać łatwe w użyciu materiały edukacyjne, w tym przepisy i przewodniki kulinarskie dopasowane do ich poziomu czytania
  4. Wypełniać ankiety kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby śledzić wszelkie zmiany w ich nawykach kulinarnych, wiedzy żywieniowej, zarządzaniu cukrzycą i zdrowiu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego hybrydowego badania jest zbadanie związku między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego a wynikami zdrowotnymi wśród głównie latynoskich pacjentów o niskich dochodach w Community Care Clinic (CCC) oraz ocena wpływu dostosowanych kulturowo interwencji żywieniowych na kontrolę cukrzycy i ogólny stan zdrowia. Wykorzystując retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej i prospektywną analizę kohortową, to badanie oceni, jak brak bezpieczeństwa żywnościowego wpływa na kluczowe wskaźniki zdrowotne, w tym kontrolę glikemii (HbA1c), ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała i wzorce korzystania z opieki zdrowotnej. Jakościowe wywiady również wyjaśnią perspektywę pacjentów na temat ich opieki, wyborów żywieniowych i doświadczeń w radzeniu sobie z cukrzycą. Poprzez dostarczanie pacjentom kulturowo znanych paczek żywnościowych i zasobów z przepisami kulinarnymi w okresie trzech miesięcy, to badanie ma na celu zidentyfikowanie skutecznych, skoncentrowanych na społeczności strategii żywieniowych, które uwzględniają zarówno strukturalne bariery, jak i wymiary kulturowe braku bezpieczeństwa żywnościowego w tej wrażliwej populacji. Wyniki posłużą jako podstawa dla opartych na dowodach interwencji mających na celu poprawę opieki nad cukrzycą i zmniejszenie nierówności zdrowotnych wśród nieubezpieczonych pacjentów o niskich dochodach w CCC i podobnych klinikach sieci bezpieczeństwa, które służą społecznościom zmarginalizowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan B Irby, PhD
  • Numer telefonu: 336.758.4642
  • E-mail: irbym@wfu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Megan B Irby, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie pierwszej wizyty klinicznej w okresie badania; niezależnie od płci, tożsamości płciowej, rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Aktywni pacjenci Community Care Clinic (CCC), którzy mieli co najmniej jedno spotkanie kliniczne między 1 stycznia 2024 a 31 grudnia 2024; z co najmniej jedną zaplanowaną wizytą kontrolną w okresie prospektywnego badania
  • Spełniają standardowe kryteria kwalifikacyjne CCC: Brak ubezpieczenia zdrowotnego; Dochód rodzinny ≤250% federalnego progu ubóstwa; Mieszkaniec hrabstwa Forsyth w Karolinie Północnej lub okolicznego obszaru obsługi
  • Wypełnili co najmniej jedno zwalidowane narzędzie przesiewowe dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie badania jako część rutynowej opieki klinicznej
  • Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej jeden udokumentowany pomiar dla którejkolwiek z pierwotnych zmiennych wynikowych (wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, HbA1c lub wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej)
  • Udokumentowana diagnoza cukrzycy typu 2 (ICD-10: E11.x) LUB; Diagnoza stanu przedcukrzycowego (ICD-10: R73.03) z hemoglobiną A1c ≥9,5%
  • Mieszkają w wyznaczonych strefach odbioru/dostawy paczek żywnościowych (podstawowe kody pocztowe: 27101, 27105, 27107 oraz sąsiednie obszary obsługi)
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (dostępnej w języku angielskim i hiszpańskim)
  • Zdolni do uczestnictwa w ocenach wyjściowych i kontrolnych w języku angielskim lub hiszpańskim (dwóch głównych językach w CCC)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do płynnego posługiwania się językiem angielskim lub hiszpańskim, ponieważ badanie to i personel CCC są wyposażeni tylko w świadczenie usług w językach angielskim i hiszpańskim.
  • Znane alergie pokarmowe (udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone samodzielnie do CCC lub personelu badawczego), które mogą uniemożliwić udział w programie paczek żywnościowych stanowiącym część tego protokołu.
  • Niekompletna dokumentacja. Karty medyczne z brakującymi lub niekompletnymi danymi demograficznymi (wiek, płeć), których nie można zweryfikować z innych źródeł
  • Pacjentki, które były w ciąży w jakimkolwiek momencie okresu badania (z powodu oczekiwanych fizjologicznych zmian w masie ciała, ciśnieniu krwi i metabolizmie glukozy, które mogłyby zakłócić pomiary wyników)
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą terminalną lub objęci opieką hospicyjną w okresie badania, ponieważ ich trajektoria zdrowia i priorytety opieki różnią się zasadniczo od ogólnej populacji
  • Pacjenci przejściowi. Pacjenci, którzy otrzymali tylko jednorazową opiekę pilną/nagłą bez ustalonej ciągłości opieki w CCC (zdefiniowanej jako <2 wizyty w okresie badania)
  • Cukrzyca typu 1 (ICD-10: E10.x) - wymaga innego postępowania dietetycznego; Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ (specjalne ograniczenia dietetyczne); Aktywna diagnoza zaburzeń odżywiania; Ciężkie alergie pokarmowe, które ograniczałyby możliwość bezpiecznego spożycia zawartości paczki żywnościowej; Niedawna operacja bariatryczna (<12 miesięcy)
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualna, które utrudniałyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub znaczącego uczestnictwa w interwencji bez wsparcia opiekuna
  • Obecnie uczestniczący w innych intensywnych badaniach interwencji żywieniowych lub programach recept żywnościowych, które mogłyby zakłócić ocenę niezależnych efektów interwencji
  • Język ojczysty inny niż angielski lub hiszpański
  • Plany przeprowadzki poza obszar obsługi CCC lub zaprzestania opieki w CCC w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
  • Niepełnosprawność fizyczna, bariery w czytaniu lub inne czynniki, które uniemożliwiłyby wypełnienie narzędzi ankietowych wyjściowych lub kontrolnych, chyba że można rozsądnie zapewnić dostosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paczki Żywnościowe
aktywni pacjenci Community Care Clinic z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego z hemoglobiną A1c >/= 9,5%, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego
Inny: Interwencja z Pakietem Żywnościowym
Dostosowane kulturowo zestawy żywności zawierające składniki przyjazne dla osób pochodzenia hiszpańskiego, które wspomagają zarządzanie cukrzycą, a także zasoby z przepisami i przewodniki kulinarne zaprojektowane dla różnych poziomów umiejętności czytania i pisania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Poziomy HbA1c zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej w celu wskazania kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Linia wyjściowa
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poziom HbA1c zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej w celu wskazania kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Miesiąc 3
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Poziom HbA1c zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej w celu określenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Miesiąc 6
Samoskuteczność w zarządzaniu cukrzycą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu cukrzycą będzie oceniane przy użyciu pytań zaadaptowanych ze Skali Samoskuteczności w Zarządzaniu Cukrzycą. Instrument zawiera 8 pytań oceniających, jak pewnie pacjenci czują się w zarządzaniu swoją cukrzycą. Pytania zawierają skalę Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niską samoskuteczność, a 10 oznacza wysoką samoskuteczność.
Linia wyjściowa
Samoocena w zarządzaniu cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skuteczność w zarządzaniu cukrzycą będzie oceniana za pomocą pytań zaadaptowanych ze Skali Samoskuteczności w Zarządzaniu Cukrzycą. Instrument zawiera 8 pytań oceniających, jak pewnie pacjenci czują się w zarządzaniu swoją cukrzycą. Pytania obejmują skalę Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niską samoskuteczność, a 10 oznacza wysoką samoskuteczność.
Miesiąc 3
Samoskuteczność w zarządzaniu cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skuteczność własna w zarządzaniu cukrzycą będzie oceniana za pomocą pytań zaadaptowanych ze Skali Skuteczności Własnej w Zarządzaniu Cukrzycą. Narzędzie obejmuje 8 pytań oceniających, jak pewnie pacjenci czują się w zarządzaniu swoją cukrzycą. Pytania obejmują skalę Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niską skuteczność własną, a 10 oznacza wysoką skuteczność własną.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie oceniony na podstawie danych dotyczących wzrostu i masy ciała z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Postrzeganie interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakościowe wywiady ocenią postrzeganie interwencji przez uczestników, otrzymaną żywność oraz przemyślenia na temat zarządzania cukrzycą. Każdy wywiad będzie zawierał 20 pytań. Informacje z wywiadów zostaną zakodowane jakościowo, aby opracować tematy odzwierciedlające zbiorowe postrzeganie uczestników.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Alfabetyzacja w zakresie cukrzycy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Umiejętność czytania i rozumienia informacji o cukrzycy zostanie oceniona za pomocą serii pytań zaadaptowanych z Skali Umiejętności Czytania i Rozumienia Cukrzycy, aby ocenić wiedzę uczestników na temat standardowych informacji o cukrzycy typu 2 oraz żywienia związanego z cukrzycą. Kwestionariusz obejmuje 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niską umiejętność czytania i rozumienia, a 5 oznacza wysoką umiejętność czytania i rozumienia.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba wizyt na SOR-ze
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do obliczenia liczby wizyt na oddziale ratunkowym dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dane będą całkowitymi liczbowymi wartościami wizyt na oddziale ratunkowym.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba opuszczonych wizyt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną uzyskane w celu podania liczby opuszczonych wizyt medycznych w Klinice Opieki Społecznej dla każdego pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dane będą stanowiły liczbowe zestawienia całkowitej liczby opuszczonych wizyt.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe (mm/Hg)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe (mm/Hg) zostanie uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej dla każdego pacjenta, odpowiadającej dacie jego rutynowej wizyty medycznej w przychodni Community Care Clinic.
punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między grupami z bezpieczeństwem żywnościowym i grupami z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Retrospektywna analiza dokumentacji medycznej zostanie wykorzystana do określenia różnicy w hemoglobinie A1c u pacjentów zabezpieczonych żywnościowo i niezabezpieczonych żywnościowo.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00141289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2D)

Badania kliniczne na Interwencja z Pakietem Żywnościowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj