- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361341
Programa Culturalmente Adaptado para Adultos com Insegurança Alimentar: SPICE-D (SPICE-D)
Programa Culturalmente Adaptado para Adultos com Insegurança Alimentar e Diabetes Tipo 2: O Estudo SPICE-D (Apoio às Pessoas através da Alimentação Cultural Inclusiva para Diabetes)
O objetivo deste estudo de intervenção piloto é saber se os pacotes alimentares culturalmente adequados e a educação nutricional podem ajudar as pessoas com diabetes que têm dificuldade em pagar alimentos saudáveis, em pacientes com diabetes que recebem cuidados na Clínica de Cuidados Comunitários em Winston-Salem, NC. As principais questões que esperamos responder são:
- O fornecimento de alimentos e receitas culturalmente adequados pode melhorar a forma como as pessoas cozinham e preparam refeições em casa?
- Esta abordagem pode melhorar o conhecimento nutricional das pessoas e ajudá-las a gerir melhor a sua diabetes?
- Esta abordagem pode melhorar os resultados globais de saúde para pessoas com diabetes que enfrentam insegurança alimentar?
Os participantes irão:
- Completar uma entrevista inicial e um inquérito sobre a sua segurança alimentar, desafios de saúde e necessidades sociais
- Receber pacotes alimentares culturalmente adequados, concebidos para a sua comunidade
- Receber materiais educativos fáceis de usar, incluindo receitas e guias de cozinha que correspondam ao seu nível de leitura
- Completar inquéritos de acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses para acompanhar quaisquer alterações nos seus hábitos de cozinha, conhecimento nutricional, gestão da diabetes e saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan B Irby, PhD
- Número de telefone: 336.758.4642
- E-mail: irbym@wfu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Megan B Irby, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos no momento da primeira consulta clínica durante o período do estudo; independentemente do sexo, género, raça ou etnia
- Pacientes ativos da Clínica de Cuidados Comunitários (CCC) que receberam pelo menos um atendimento clínico entre 1 de janeiro de 2024 e 31 de dezembro de 2024; com pelo menos uma consulta de acompanhamento agendada durante o período prospetivo do estudo
- Atender aos critérios de elegibilidade padrão da CCC: Situação de não segurado (sem cobertura de seguro de saúde); Rendimento familiar ≤250% do Nível Federal de Pobreza; Residente do Condado de Forsyth, Carolina do Norte, ou área de serviço circundante
- Completou pelo menos um instrumento de rastreio validado de insegurança alimentar durante o período do estudo como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Registo médico contém pelo menos uma medição documentada para qualquer uma das variáveis de resultado primárias (índice de massa corporal, pressão arterial, HbA1c ou métrica de utilização de cuidados de saúde)
- Diagnóstico documentado de diabetes tipo 2 (CID-10: E11.x) OU; Diagnóstico de pré-diabetes (CID-10: R73.03) com hemoglobina A1c ≥9,5%
- Residir dentro das zonas designadas para recolha/entrega de cabazes alimentares (códigos postais primários: 27101, 27105, 27107 e áreas de serviço adjacentes)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (disponível em inglês e espanhol)
- Capaz de participar nas avaliações iniciais e de acompanhamento em inglês ou espanhol (os dois idiomas principais na CCC)
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de falar proficientemente em inglês ou espanhol, uma vez que este estudo e a equipa da CCC estão equipados apenas para prestar serviços nas línguas inglesa e espanhola.
- Ter alergias alimentares conhecidas (documentadas no registo médico eletrónico e/ou auto-reportadas à CCC ou à equipa do estudo) que possam impedir a participação no programa de cabazes alimentares inerente a este protocolo.
- Ter registos incompletos. Processos clínicos com informações demográficas em falta ou incompletas (idade, género) que não possam ser verificadas através de outras fontes
- Pacientes que estiveram grávidas em qualquer momento durante o período do estudo (devido a alterações fisiológicas esperadas no peso, pressão arterial e metabolismo da glicose que confundiriam as medições de resultados)
- Pacientes com doença terminal documentada ou cuidados paliativos durante o período do estudo, uma vez que a sua trajetória de saúde e prioridades de cuidados diferem fundamentalmente da população geral
- Pacientes transitórios. Pacientes que receberam apenas cuidados urgentes/emergenciais pontuais sem continuidade de cuidados estabelecida na CCC (definida como <2 consultas durante o período do estudo)
- Diabetes tipo 1 (CID-10: E10.x) - requer gestão dietética diferente; Doença renal terminal que requer diálise (restrições dietéticas especiais); Diagnóstico ativo de perturbação alimentar; Alergias alimentares graves que limitariam a capacidade de consumir com segurança os conteúdos do cabaz alimentar; Cirurgia bariátrica recente (<12 meses)
- Comprometimento cognitivo documentado ou deficiência intelectual que prejudicaria a capacidade de fornecer consentimento informado ou participar significativamente na intervenção sem apoio do cuidador
- Atualmente inscrito noutros estudos intensivos de intervenção nutricional ou programas de prescrição alimentar que confundiriam a avaliação dos efeitos independentes da intervenção
- Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
- Planos para mudar-se para fora da área de serviço da CCC ou descontinuar os cuidados na CCC dentro do período de estudo de 6 meses
- Deficiências físicas, barreiras de literacia ou outros fatores que impediriam a conclusão dos instrumentos de inquérito iniciais ou de acompanhamento, a menos que possam ser feitos ajustes razoáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cestas de Alimentos
doentes ativos da Clínica de Cuidados Comunitários com diagnóstico de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes com uma hemoglobina A1c de >/= 9,5% que apresentam insegurança alimentar
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Cestas de alimentos culturalmente adaptadas contendo ingredientes adequados à comunidade hispânica que apoiam a gestão da diabetes, bem como recursos de receitas e guias de cozinha concebidos para vários níveis de literacia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base
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Os níveis de HbA1c serão obtidos através do registo médico para indicar o controlo glicémico em doentes com diabetes.
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Linha de base
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Hemoglobina A1c
Prazo: Mês 3
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Os níveis de HbA1c serão obtidos através do registo médico para indicar o controlo glicémico em doentes com diabetes.
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Mês 3
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Hemoglobina A1c
Prazo: Mês 6
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Os níveis de HbA1c serão obtidos através do registo médico para indicar o controlo glicémico em doentes com diabetes.
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Mês 6
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Autoeficácia na gestão da diabetes
Prazo: Baseline
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A autoeficácia na gestão da diabetes será avaliada através de questões adaptadas da Escala de Autoeficácia para Gerir a Diabetes.
O instrumento inclui 8 questões que avaliam o quão seguros os doentes se sentem na gestão da sua diabetes.
As questões incluem uma escala de Likert de 1 a 10, em que 1 representa baixa autoeficácia e 10 representa alta autoeficácia.
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Baseline
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Autoeficácia na gestão da diabetes
Prazo: Mês 3
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A autoeficácia na gestão da diabetes será avaliada através de perguntas adaptadas da Escala de Autoeficácia para a Gestão da Diabetes.
O instrumento inclui 8 perguntas que avaliam o quão seguros os doentes se sentem na gestão da sua diabetes.
As perguntas incluem uma escala de Likert que varia de 1 a 10, em que 1 representa baixa autoeficácia e 10 representa alta autoeficácia.
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Mês 3
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Autoeficácia na gestão da diabetes
Prazo: Mês 6
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A autoeficácia na gestão da diabetes será avaliada através de questões adaptadas da Escala de Autoeficácia para a Gestão da Diabetes.
O instrumento inclui 8 questões que avaliam o quão seguros os pacientes se sentem na gestão da sua diabetes.
As questões incluem uma escala de Likert que varia de 1 a 10, onde 1 representa baixa autoeficácia e 10 representa alta autoeficácia.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Massa Corporal será avaliado a partir dos dados de altura e peso no registo médico eletrónico.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Perceções do paciente sobre a intervenção
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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As entrevistas qualitativas avaliarão as perceções dos participantes sobre a intervenção, os alimentos recebidos e os pensamentos sobre a gestão da diabetes.
Cada entrevista incluirá 20 perguntas.
As informações das entrevistas serão codificadas qualitativamente para desenvolver temas que reflitam as perceções coletivas dos participantes.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Literacia em Diabetes
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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A literacia em diabetes será avaliada através de uma série de perguntas adaptadas da Escala de Literacia em Diabetes para avaliar o conhecimento dos participantes sobre informações padrão de diabetes tipo 2 e nutrição relacionada com diabetes.
O questionário inclui 15 itens pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, onde 1 reflete baixa literacia e 5 reflete alta literacia.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Os dados do registo médico eletrónico serão utilizados para calcular o número de visitas ao serviço de urgência realizadas por cada participante nos últimos 3 meses.
Os dados serão contagens numéricas totais de visitas ao serviço de urgência.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Número de Consultas Perdidas
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Serão obtidos dados do registo médico eletrónico para fornecer o número de consultas médicas perdidas na Clínica de Cuidados Comunitários para cada paciente durante os últimos 3 meses.
Os dados serão contagens numéricas do número total de visitas perdidas.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Pressão Arterial Diastólica e Sistólica (mm/Hg)
Prazo: inicial, 3 meses, 6 meses
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A pressão arterial diastólica e sistólica (mm/Hg) será obtida a partir do registo médico eletrónico de cada paciente, correspondente à data da sua consulta médica de rotina na Clínica de Cuidados Comunitários.
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inicial, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de hemoglobina A1c entre grupos com segurança alimentar e grupos com insegurança alimentar
Prazo: até 12 meses
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A revisão retrospectiva de registos será utilizada para determinar a diferença na hemoglobina A1c de pacientes com segurança alimentar e insegurança alimentar.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00141289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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