Programa Culturalmente Adaptado para Adultos con Inseguridad Alimentaria: SPICE-D (SPICE-D)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Programa Culturalmente Adaptado para Adultos con Inseguridad Alimentaria y Diabetes Tipo 2: El Estudio SPICE-D (Apoyo para Personas a Través de la Alimentación Cultural Inclusiva para la Diabetes)
El objetivo de este estudio piloto de intervención es averiguar si los paquetes de alimentos culturalmente apropiados y la educación nutricional pueden ayudar a las personas con diabetes que tienen dificultades para pagar alimentos saludables en pacientes con diabetes que reciben atención en la Clínica Comunitaria de Atención en Winston-Salem, Carolina del Norte. Las principales preguntas que esperamos responder son:
- ¿Puede la provisión de alimentos y recetas culturalmente apropiados mejorar cómo las personas cocinan y preparan comidas en casa?
- ¿Puede este enfoque mejorar el conocimiento nutricional de las personas y ayudarlas a manejar mejor su diabetes?
- ¿Puede este enfoque mejorar los resultados generales de salud para las personas con diabetes que enfrentan inseguridad alimentaria?
Los participantes:
- Completarán una entrevista inicial y una encuesta sobre su seguridad alimentaria, desafíos de salud y necesidades sociales
- Recibirán paquetes de alimentos culturalmente apropiados diseñados para su comunidad
- Recibirán materiales educativos fáciles de usar que incluyen recetas y guías de cocina que coincidan con su nivel de lectura
- Completarán encuestas de seguimiento a los 3 meses y 6 meses para rastrear cualquier cambio en sus hábitos de cocina, conocimiento nutricional, manejo de la diabetes y salud
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio híbrido es examinar la relación entre la inseguridad alimentaria y los resultados de salud entre pacientes predominantemente hispanos y de bajos ingresos en la Clínica de Atención Comunitaria (CCC), y evaluar el impacto de intervenciones alimentarias adaptadas culturalmente en el manejo de la diabetes y la salud general.
Utilizando una revisión retrospectiva de historias clínicas y un análisis prospectivo de cohortes, esta investigación evaluará cómo la inseguridad alimentaria afecta a indicadores clave de salud, incluido el control glucémico (HbA1c), la presión arterial, el índice de masa corporal y los patrones de utilización de atención médica.
Las entrevistas cualitativas también dilucidarán las perspectivas de los pacientes sobre su atención, sus elecciones alimentarias y sus experiencias en el manejo de la diabetes.
Mediante la provisión de paquetes de alimentos culturalmente familiares y recursos de recetas durante un período de tres meses, este estudio tiene como objetivo identificar estrategias nutricionales efectivas y centradas en la comunidad que aborden tanto las barreras estructurales como las dimensiones culturales de la inseguridad alimentaria en esta población vulnerable.
Los hallazgos informarán intervenciones basadas en evidencia para mejorar la atención de la diabetes y reducir las disparidades de salud entre pacientes no asegurados y de bajos ingresos en la CCC y clínicas de red de seguridad similares que atienden a comunidades marginadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan B Irby, PhD
- Número de teléfono: 336.758.4642
- Correo electrónico: irbym@wfu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Megan B Irby, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años en el momento de la primera visita clínica durante el período de estudio; independientemente del sexo, género, raza o etnia
- Pacientes activos de la Clínica de Atención Comunitaria (CCC) que recibieron al menos un encuentro clínico entre el 1 de enero de 2024 y el 31 de diciembre de 2024; con al menos una cita de seguimiento programada durante el período de estudio prospectivo
- Cumplir los criterios de elegibilidad estándar de la CCC: Estado sin seguro (sin cobertura de seguro médico); Ingreso familiar ≤250% del Nivel Federal de Pobreza; Residente del Condado de Forsyth, Carolina del Norte, o área de servicio circundante
- Completar al menos una herramienta validada de cribado de inseguridad alimentaria durante el período de estudio como parte de la atención clínica rutinaria
- El historial médico contiene al menos una medición documentada para cualquiera de las variables de resultado primarias (índice de masa corporal, presión arterial, HbA1c o métrica de utilización de atención médica)
- Diagnóstico documentado de diabetes tipo 2 (ICD-10: E11.x) O; Diagnóstico de prediabetes (ICD-10: R73.03) con una hemoglobina A1c ≥9,5%
- Residir dentro de las zonas designadas de recogida/entrega para la distribución de paquetes de alimentos (códigos postales principales: 27101, 27105, 27107 y áreas de servicio adyacentes)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (disponible en inglés y español)
- Capaz de participar en evaluaciones iniciales y de seguimiento ya sea en inglés o español (los dos idiomas principales en la CCC)
Criterios de exclusión:
- Incapaz de hablar con fluidez inglés o español, ya que este estudio y el personal de la CCC están equipados solo para proporcionar servicios en inglés y español.
- Tener alergias alimentarias conocidas (documentadas en el historial médico electrónico y/o autoinformadas a la CCC o al personal del estudio) que puedan impedir la participación en el programa de paquetes de alimentos inherente a este protocolo.
- Tener registros incompletos. Historias clínicas con información demográfica faltante o incompleta (edad, género) que no pueda verificarse a través de otras fuentes
- Pacientes que estuvieron embarazadas en cualquier momento durante el período de estudio (debido a los cambios fisiológicos esperados en peso, presión arterial y metabolismo de la glucosa que confundirían las mediciones de resultados)
- Pacientes con enfermedad terminal documentada o cuidados paliativos durante el período de estudio, ya que su trayectoria de salud y prioridades de atención difieren fundamentalmente de la población general
- Pacientes transitorios. Pacientes que recibieron solo atención urgente/emergente única sin continuidad de atención establecida en la CCC (definida como <2 visitas durante el período de estudio)
- Diabetes tipo 1 (ICD-10: E10.x) - requiere manejo dietético diferente; Enfermedad renal terminal que requiera diálisis (restricciones dietéticas especiales); Diagnóstico activo de trastorno alimentario; Alergias alimentarias graves que limitarían la capacidad de consumir de manera segura el contenido del paquete de alimentos; Cirugía bariátrica reciente (<12 meses)
- Deterioro cognitivo documentado o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad de proporcionar consentimiento informado o participar significativamente en la intervención sin apoyo de un cuidador
- Actualmente inscrito en otros estudios de intervención nutricional intensiva o programas de prescripción de alimentos que confundirían la evaluación de los efectos independientes de la intervención
- Idioma principal distinto del inglés o español
- Planes de mudarse fuera del área de servicio de la CCC o discontinuar la atención en la CCC dentro del período de estudio de 6 meses
- Discapacidades físicas, barreras de alfabetización u otros factores que impedirían la finalización de los instrumentos de encuesta iniciales o de seguimiento, a menos que se puedan realizar adaptaciones razonables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquetes de Alimentos
pacientes activos de la Clínica de Atención Comunitaria con diagnóstico de diabetes tipo 2 o prediabetes con una hemoglobina A1c de >/= 9,5% que tienen inseguridad alimentaria
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Paquetes de alimentos adaptados culturalmente que contienen ingredientes aptos para hispanos que apoyan el manejo de la diabetes, así como recursos de recetas y guías de cocina diseñadas para varios niveles de alfabetización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los niveles de HbA1c se obtendrán a través del historial médico para indicar el control glucémico en pacientes con diabetes.
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Línea de base
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los niveles de HbA1c se obtendrán del historial médico para indicar el control glucémico en pacientes con diabetes.
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Mes 3
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los niveles de HbA1c se obtendrán del historial médico para indicar el control glucémico en pacientes con diabetes.
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Mes 6
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Autoeficacia en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base
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La autoeficacia en el manejo de la diabetes se evaluará mediante preguntas adaptadas de la Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes.
El instrumento incluye 8 preguntas que evalúan qué tan seguros se sienten los pacientes en el manejo de su diabetes.
Las preguntas incluyen una escala de Likert que va del 1 al 10, donde 1 representa baja autoeficacia y 10 representa alta autoeficacia.
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Línea base
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Autoeficacia en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Mes 3
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La autoeficacia en el manejo de la diabetes se evaluará mediante preguntas adaptadas de la Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes.
El instrumento incluye 8 preguntas que evalúan cuán seguros se sienten los pacientes al manejar su diabetes.
Las preguntas incluyen una escala Likert que va de 1 a 10, donde 1 representa baja autoeficacia y 10 representa alta autoeficacia.
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Mes 3
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Autoeficacia en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Mes 6
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La autoeficacia en el manejo de la diabetes se evaluará mediante preguntas adaptadas de la Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes.
El instrumento incluye 8 preguntas que evalúan qué tan seguros se sienten los pacientes al manejar su diabetes.
Las preguntas incluyen una escala de Likert que va de 1 a 10, donde 1 representa baja autoeficacia y 10 representa alta autoeficacia.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El Índice de Masa Corporal se evaluará a partir de los datos de altura y peso en el historial médico electrónico.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Percepciones de los pacientes sobre la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Las entrevistas cualitativas evaluarán las percepciones de los participantes sobre la intervención, los alimentos recibidos y los pensamientos sobre el manejo de la diabetes.
Cada entrevista incluirá 20 preguntas.
La información de las entrevistas se codificará cualitativamente para desarrollar temas que reflejen las percepciones colectivas de los participantes.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alfabetización en diabetes
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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La alfabetización en diabetes se evaluará mediante una serie de preguntas adaptadas de la Escala de Alfabetización en Diabetes para medir el conocimiento de los participantes sobre la información estándar de la diabetes tipo 2 y la nutrición relacionada con la diabetes.
El cuestionario incluye 15 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 refleja baja alfabetización y 5 refleja alta alfabetización. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: basal, 3 meses, 6 meses
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Los datos del registro médico electrónico se utilizarán para calcular el número de visitas al servicio de urgencias atendidas por cada participante durante los 3 meses anteriores.
Los datos serán recuentos numéricos totales de visitas al servicio de urgencias.
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basal, 3 meses, 6 meses
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Número de citas perdidas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se obtendrán datos del registro médico electrónico para proporcionar el número de citas médicas perdidas en la Clínica de Atención Comunitaria para cada paciente durante los 3 meses anteriores.
Los datos serán recuentos numéricos del número total de visitas perdidas.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Presión arterial diastólica y sistólica (mm/Hg)
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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La presión arterial diastólica y sistólica (mm/Hg) se obtendrá del registro médico electrónico para cada paciente correspondiente a la fecha de su visita médica de rutina en la Clínica de Atención Comunitaria.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los niveles de hemoglobina A1c entre grupos con seguridad alimentaria y grupos con inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se utilizará una revisión retrospectiva de historias clínicas para determinar la diferencia en la hemoglobina A1c de los pacientes que tienen seguridad alimentaria y los que tienen inseguridad alimentaria.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00141289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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