Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobený program pro dospělé s nejistým přístupem k potravinám: SPICE-D (SPICE-D)

21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kulturně Přizpůsobený Program pro Potravinově Nejisté Dospělé s Cukrovkou 2. typu: Studie SPICE-D (Podpora Lidí Prostřednictvím Inkluzivního Kulturního Stravování pro Cukrovku)

Cílem této pilotní intervenční studie je zjistit, zda kulturně vhodné balíčky potravin a vzdělávání v oblasti výživy mohou pomoci lidem s diabetem, kteří mají potíže s pořízením zdravých potravin, u pacientů s diabetem, kteří jsou léčeni v Community Care Clinic ve Winston-Salem, NC. Hlavní otázky, na které chceme odpovědět, jsou:

  1. Může poskytování kulturně vhodných potravin a receptů zlepšit způsob, jakým lidé vaří a připravují jídla doma?
  2. Může tento přístup zlepšit znalosti lidí o výživě a pomoci jim lépe zvládat svůj diabetes?
  3. Může tento přístup zlepšit celkové zdravotní výsledky u lidí s diabetem, kteří čelí potravinové nejistotě?

Účastníci budou:

  1. Vyplnit úvodní rozhovor a dotazník o své potravinové bezpečnosti, zdravotních problémech a sociálních potřebách
  2. Obdržet kulturně vhodné balíčky potravin navržené pro jejich komunitu
  3. Obdržet snadno použitelné vzdělávací materiály včetně receptů a návodů na vaření, které odpovídají jejich úrovni čtení
  4. Vyplnit následné dotazníky po 3 měsících a 6 měsících, aby se sledovaly případné změny v jejich stravovacích návycích, znalostech o výživě, zvládání diabetu a zdraví

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této hybridní studie je prozkoumat vztah mezi potravinovou nejistotou a zdravotními výsledky u převážně hispánských pacientů s nízkými příjmy na Community Care Clinic (CCC) a vyhodnotit dopad kulturně přizpůsobených potravinových intervencí na zvládání diabetu a celkové zdraví. Pomocí retrospektivní analýzy zdravotní dokumentace a prospektivní kohortové analýzy tento výzkum posoudí, jak potravinová nejistota ovlivňuje klíčové zdravotní ukazatele včetně glykemické kontroly (HbA1c), krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti a vzorců využívání zdravotní péče. Kvalitativní rozhovory také objasní pacientovy pohledy na jejich péči, jejich volbu potravin a zkušenosti se zvládáním diabetu. Poskytnutím kulturně známých balíčků potravin a zdrojů receptů po dobu tří měsíců si tato studie klade za cíl identifikovat účinné, komunitně orientované výživové strategie, které řeší jak strukturální překážky, tak kulturní rozměry potravinové nejistoty v této zranitelné populaci. Zjištění poskytnou podklady pro intervence založené na důkazech, které zlepší péči o diabetes a sníží zdravotní nerovnosti mezi nepojištěnými pacienty s nízkými příjmy na CCC a podobných klinikách bezpečnostní sítě, které slouží marginalizovaným komunitám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Megan B Irby, PhD
  • Telefonní číslo: 336.758.4642
  • E-mail: irbym@wfu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Megan B Irby, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let v době první návštěvy kliniky během studie; bez ohledu na pohlaví, gender, rasu nebo etnickou příslušnost
  • Aktivní pacienti Komunitní péče kliniky (CCC), kteří měli alespoň jedno klinické vyšetření mezi 1. lednem 2024 a 31. prosincem 2024; s alespoň jednou naplánovanou kontrolní návštěvou během prospektivní studie
  • Splňují standardní kritéria způsobilosti CCC: Nezajištěný status (žádné zdravotní pojištění); Rodinný příjem ≤250 % federální hranice chudoby; Obyvatel okresu Forsyth, Severní Karolína, nebo okolní oblasti služeb
  • Dokončili alespoň jeden validovaný screeningový nástroj pro potravinovou nejistotu během studie jako součást běžné klinické péče
  • Zdravotní záznam obsahuje alespoň jedno zdokumentované měření kteréhokoli z primárních výsledkových proměnných (index tělesné hmotnosti, krevní tlak, HbA1c nebo metrika využívání zdravotní péče)
  • Zdokumentovaná diagnóza diabetu 2. typu (ICD-10: E11.x) NEBO; Diagnóza prediabetu (ICD-10: R73.03) s hemoglobinem A1c ≥9,5 %
  • Bydlí ve vyhrazených zónách pro vyzvednutí/doručení potravinových balíčků (hlavní PSČ: 27101, 27105, 27107 a přilehlé oblasti služeb)
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (dostupný v angličtině a španělštině)
  • Schopni účastnit se vstupních a kontrolních hodnocení buď v angličtině nebo španělštině (dva hlavní jazyky na CCC)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost plynně mluvit anglicky nebo španělsky, protože tato studie a personál CCC jsou vybaveni pouze k poskytování služeb v angličtině a španělštině.
  • Známé potravinové alergie (zdokumentované v elektronické zdravotní dokumentaci a/nebo nahlášené personálu CCC nebo studie), které by mohly bránit účasti v programu potravinových balíčků, který je součástí tohoto protokolu.
  • Neúplné záznamy. Zdravotní dokumentace s chybějícími nebo neúplnými demografickými údaji (věk, pohlaví), které nelze ověřit z jiných zdrojů
  • Pacientky, které byly v kterémkoli bodě studie těhotné (kvůli očekávaným fyziologickým změnám hmotnosti, krevního tlaku a metabolismu glukózy, které by zkreslily měření výsledků)
  • Pacienti se zdokumentovaným terminálním onemocněním nebo hospicovou péčí během studie, protože jejich zdravotní trajektorie a priority péče se zásadně liší od obecné populace
  • Přechodní pacienti. Pacienti, kteří obdrželi pouze jednorázovou urgentní/emergenční péči bez navázané kontinuity péče na CCC (definováno jako <2 návštěvy během studie)
  • Diabetes 1. typu (ICD-10: E10.x) - vyžaduje odlišnou dietní správu; Konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (speciální dietní omezení); Aktivní diagnóza poruchy příjmu potravy; Závažné potravinové alergie, které by omezily schopnost bezpečně konzumovat obsah potravinového balíčku; Nedávný bariatrický zákrok (<12 měsíců)
  • Zdokumentované kognitivní postižení nebo intelektuální postižení, které by narušilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se smysluplně účastnit intervence bez podpory pečovatele
  • Aktuálně zařazeni do jiných intenzivních studií nutričních intervencí nebo programů potravinových předpisů, které by zkreslily hodnocení nezávislých účinků intervence
  • Hlavní jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  • Plány na přestěhování mimo oblast služeb CCC nebo ukončení péče na CCC během 6měsíční studie
  • Tělesná postižení, bariéry gramotnosti nebo jiné faktory, které by zabránily dokončení vstupních nebo kontrolních dotazníkových nástrojů, pokud nelze přiměřeně zajistit úpravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíčky s jídlem
aktivní pacienti Komunitní ošetřovací kliniky s diagnózou diabetes 2. typu nebo prediabetes s hodnotou hemoglobinu A1c ≥ 9,5 %, kteří trpí potravinovou nejistotou
Jiný: Intervence Balíčku Potravin
Kulturně přizpůsobené balíčky potravin obsahující hispánské ingredience vhodné pro zvládání diabetu, spolu s recepty a kuchařskými příručkami navrženými pro různé úrovně čtenářské gramotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí hodnota
Hladiny HbA1c budou získány z lékařské dokumentace pro indikaci glykemické kontroly u pacientů s diabetem.
Výchozí hodnota
Hemoglobin A1c
Časové okno: Měsíc 3
Hladiny HbA1c budou získány z lékařské dokumentace k posouzení glykemické kontroly u pacientů s diabetem.
Měsíc 3
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6. měsíc
Hladiny HbA1c budou získány z lékařské dokumentace, aby indikovaly glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem.
6. měsíc
Sebedůvěra v řízení diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota
Sebeeffektivita v řízení diabetu bude hodnocena pomocí otázek přizpůsobených z dotazníku Sebeeffektivita v řízení diabetu.
Nástroj obsahuje 8 otázek, které hodnotí, jak sebejistě se pacienti cítí při řízení svého diabetu.
Otázky zahrnují Likertovu škálu od 1 do 10, kde 1 představuje nízkou sebeeffektivitu a 10 představuje vysokou sebeeffektivitu.
Výchozí hodnota
Sebedůvěra v zvládání diabetu
Časové okno: 3. měsíc
Sebeefficacy v managementu diabetu bude hodnocena pomocí otázek upravených z Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Nástroj obsahuje 8 otázek hodnotících, jak sebejistě se pacienti cítí při zvládání svého diabetu. Otázky obsahují Likertovu škálu od 1 do 10, kde 1 představuje nízkou sebeefficacitu a 10 vysokou sebeefficacitu.
3. měsíc
Sebedůvěra v řízení diabetu
Časové okno: Měsíc 6
Sebeeffektivita v řízení diabetu bude hodnocena pomocí otázek přizpůsobených z Škály sebeeffektivity pro zvládání diabetu.
Nástroj obsahuje 8 otázek hodnotících, jak sebejistě se pacienti cítí při zvládání svého diabetu.
Otázky zahrnují Likertovu škálu od 1 do 10, kde 1 představuje nízkou sebeeffektivitu a 10 vysokou sebeeffektivitu.
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti bude hodnocen z údajů o výšce a hmotnosti v elektronické zdravotní dokumentaci.
Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnímání intervence pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory posoudí vnímání účastníků ohledně intervence, přijímané stravy a myšlenek o zvládání diabetu. Každý rozhovor bude zahrnovat 20 otázek. Informace z rozhovorů budou kvalitativně kódovány pro vytvoření témat odrážejících kolektivní vnímání účastníků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Gramotnost v oblasti diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Gramotnost v oblasti diabetu bude hodnocena prostřednictvím série otázek přizpůsobených z Diabetes Literacy Scale, aby se posoudily znalosti účastníků o standardních informacích týkajících se diabetu 2. typu a výživy související s diabetem. Dotazník obsahuje 15 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, kde 1 představuje nízkou gramotnost a 5 vysokou gramotnost.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Data z elektronické zdravotní dokumentace budou použita k výpočtu počtu návštěv pohotovosti pro každého účastníka během předchozích 3 měsíců. Data budou celkovým číselným počtem návštěv pohotovosti.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet zmeškaných schůzek
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Údaje z elektronického zdravotnického záznamu budou získány za účelem poskytnutí počtu zmeškaných lékařských schůzek na Community Care Clinic pro každého pacienta během předchozích 3 měsíců. Údaje budou představovat číselné počty celkového počtu zmeškaných návštěv.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Diastolický a systolický krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Diastolický a systolický krevní tlak (mm/Hg) bude získán z elektronické zdravotní dokumentace pro každého pacienta v den jeho pravidelné lékařské návštěvy v komunitní klinice péče.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách hemoglobinu A1c mezi skupinami s potravinovou bezpečností a skupinami s potravinovou nejistotou
Časové okno: až 12 měsíců
Retrospektivní přehled dokumentace bude použit ke stanovení rozdílu v hemoglobinu A1c u pacientů, kteří mají potravinovou jistotu a těch, kteří potravinovou nejistotu.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00141289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2D)

Klinické studie na Intervence Balíčku Potravin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit