Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma Culturalmente Personalizzato per Adulti con Insicurezza Alimentare: SPICE-D (SPICE-D)

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Programma Culturalmente Personalizzato per Adulti con Diabete di Tipo 2 e Insicurezza Alimentare: Lo Studio SPICE-D (Supporto alle Persone Attraverso un'Alimentazione Culturale Inclusiva per il Diabete)

L'obiettivo di questo studio pilota di intervento è verificare se pacchi alimentari culturalmente appropriati e un'educazione nutrizionale possano aiutare le persone con diabete che hanno difficoltà a permettersi cibo sano, tra i pazienti con diabete in cura presso la Community Care Clinic di Winston-Salem, NC. Le principali domande a cui speriamo di rispondere sono:

  1. Fornire alimenti e ricette culturalmente appropriati può migliorare il modo in cui le persone cucinano e preparano i pasti a casa?
  2. Questo approccio può migliorare le conoscenze nutrizionali delle persone e aiutarle a gestire meglio il proprio diabete?
  3. Questo approccio può migliorare i risultati di salute complessivi per le persone con diabete che affrontano l'insicurezza alimentare?

I partecipanti dovranno:

  1. Completare un'intervista iniziale e un sondaggio sulla loro sicurezza alimentare, le sfide per la salute e i bisogni sociali
  2. Ricevere pacchi alimentari culturalmente appropriati progettati per la loro comunità
  3. Ricevere materiali educativi facili da usare, inclusi ricette e guide di cucina adeguate al loro livello di lettura
  4. Completare sondaggi di follow-up a 3 mesi e 6 mesi per monitorare eventuali cambiamenti nelle loro abitudini culinarie, conoscenze nutrizionali, gestione del diabete e salute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio ibrido è esaminare la relazione tra insicurezza alimentare e risultati di salute tra pazienti prevalentemente ispanici a basso reddito presso la Community Care Clinic (CCC) e valutare l'impatto di interventi alimentari culturalmente adattati sulla gestione del diabete e sulla salute generale. Utilizzando una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e un'analisi prospettica di coorte, questa ricerca valuterà come l'insicurezza alimentare influisca sugli indicatori chiave di salute, tra cui il controllo glicemico (HbA1c), la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea e i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le interviste qualitative chiariranno anche le prospettive dei pazienti riguardo alle loro cure, alle loro scelte alimentari e alle loro esperienze nella gestione del diabete. Attraverso la fornitura di pacchetti alimentari culturalmente familiari e risorse di ricette per un periodo di tre mesi, questo studio mira a identificare strategie nutrizionali efficaci e centrate sulla comunità che affrontino sia le barriere strutturali che le dimensioni culturali dell'insicurezza alimentare in questa popolazione vulnerabile. I risultati informeranno interventi basati su prove per migliorare la cura del diabete e ridurre le disparità di salute tra i pazienti non assicurati e a basso reddito presso la CCC e cliniche simili di rete di sicurezza che servono comunità emarginate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Megan B Irby, PhD
  • Numero di telefono: 336.758.4642
  • Email: irbym@wfu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Megan B Irby, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni al momento della prima visita clinica durante il periodo di studio; indipendentemente da sesso, genere, razza o etnia
  • Pazienti attivi della Community Care Clinic (CCC) che hanno ricevuto almeno un incontro clinico tra il 1° gennaio 2024 e il 31 dicembre 2024; con almeno un appuntamento di follow-up programmato durante il periodo di studio prospettico
  • Soddisfano i criteri di eleggibilità standard della CCC: stato non assicurato (nessuna copertura assicurativa sanitaria); reddito familiare ≤250% della soglia di povertà federale; residente nella contea di Forsyth, Carolina del Nord, o nell'area di servizio circostante
  • Completato almeno uno strumento di screening validato per l'insicurezza alimentare durante il periodo di studio come parte dell'assistenza clinica di routine
  • La cartella clinica contiene almeno una misurazione documentata per una qualsiasi delle variabili di esito primarie (indice di massa corporea, pressione sanguigna, HbA1c o metrica di utilizzo dell'assistenza sanitaria)
  • Diagnosi documentata di diabete di tipo 2 (ICD-10: E11.x) OPPURE; diagnosi di pre-diabete (ICD-10: R73.03) con emoglobina A1c ≥9,5%
  • Residente nelle zone designate per il ritiro/consegna per la distribuzione dei pacchi alimentari (codici postali primari: 27101, 27105, 27107 e aree di servizio adiacenti)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (disponibile in inglese e spagnolo)
  • In grado di partecipare alle valutazioni basali e di follow-up in inglese o spagnolo (le due lingue primarie presso la CCC)

Criteri di esclusione:

  • Incapaci di parlare in modo competente in inglese o spagnolo, poiché questo studio e il personale della CCC sono attrezzati solo per fornire servizi in inglese e spagnolo.
  • Presentano allergie alimentari note (documentate nella cartella clinica elettronica e/o segnalate autonomamente alla CCC o al personale dello studio) che potrebbero precludere la partecipazione al programma di pacchi alimentari insito in questo protocollo.
  • Presentano documentazione incompleta. Cartelle cliniche con informazioni demografiche mancanti o incomplete (età, genere) che non possono essere verificate attraverso altre fonti
  • Pazienti che sono stati incinte in qualsiasi momento durante il periodo di studio (a causa dei cambiamenti fisiologici previsti in peso, pressione sanguigna e metabolismo del glucosio che confonderebbero le misurazioni degli esiti)
  • Pazienti con malattia terminale documentata o assistenza hospice durante il periodo di studio, poiché la loro traiettoria di salute e le priorità di assistenza differiscono fondamentalmente dalla popolazione generale
  • Pazienti transitori. Pazienti che hanno ricevuto solo assistenza urgente/d'emergenza una tantum senza continuità assistenziale stabilita presso la CCC (definita come <2 visite durante il periodo di studio)
  • Diabete di tipo 1 (ICD-10: E10.x) - richiede una gestione dietetica diversa; malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (restrizioni dietetiche speciali); diagnosi attiva di disturbo alimentare; allergie alimentari gravi che limiterebbero la capacità di consumare in sicurezza i contenuti del pacco alimentare; chirurgia bariatrica recente (<12 mesi)
  • Compromissione cognitiva documentata o disabilità intellettiva che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di partecipare significativamente all'intervento senza supporto del caregiver
  • Attualmente iscritti ad altri studi di intervento nutrizionale intensivo o programmi di prescrizione alimentare che confonderebbero la valutazione degli effetti indipendenti dell'intervento
  • Lingua primaria diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Piani di trasferirsi al di fuori dell'area di servizio della CCC o di interrompere l'assistenza presso la CCC entro il periodo di studio di 6 mesi
  • Disabilità fisiche, barriere di alfabetizzazione o altri fattori che impedirebbero il completamento degli strumenti di indagine basali o di follow-up, a meno che non possano essere ragionevolmente apportati accomodamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchi Alimentari
pazienti attivi della Community Care Clinic con diagnosi di diabete di tipo 2 o pre-diabete con un'emoglobina A1c >/= 9,5% che sono insicuri alimentari
Altro: Intervento con Pacchetto Alimentare
Pacchi alimentari culturalmente adattati contenenti ingredienti adatti alle persone di origine ispanica che supportano la gestione del diabete, nonché risorse di ricette e guide di cucina progettate per vari livelli di alfabetizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline
I livelli di HbA1c saranno ottenuti tramite la cartella clinica per indicare il controllo glicemico nei pazienti con diabete.
Baseline
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mese 3
I livelli di HbA1c saranno ottenuti tramite la cartella clinica per indicare il controllo glicemico nei pazienti con diabete.
Mese 3
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mese 6
I livelli di HbA1c saranno ottenuti tramite la cartella clinica per indicare il controllo glicemico nei pazienti con diabete.
Mese 6
Efficacia personale nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Baseline
L’autoefficacia nella gestione del diabete sarà valutata utilizzando domande adattate dalla Self Efficacy for Managing Diabetes Scale.
Lo strumento include 8 domande che valutano quanto i pazienti si sentano sicuri nella gestione del loro diabete.
Le domande includono una scala Likert da 1 a 10, dove 1 rappresenta una bassa autoefficacia e 10 rappresenta un’alta autoefficacia.
Baseline
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Mese 3
L'autoefficacia nella gestione del diabete sarà valutata utilizzando domande adattate dalla Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Lo strumento include 8 domande che valutano quanto i pazienti si sentano sicuri nella gestione del proprio diabete. Le domande includono una scala Likert che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta una bassa autoefficacia e 10 rappresenta un'elevata autoefficacia.
Mese 3
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Mese 6
L'autoefficacia nella gestione del diabete sarà valutata utilizzando domande adattate dalla Scala di Autoefficacia per la Gestione del Diabete. Lo strumento include 8 domande che valutano quanto i pazienti si sentano sicuri nel gestire il proprio diabete. Le domande includono una scala Likert che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta una bassa autoefficacia e 10 rappresenta un'elevata autoefficacia.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'Indice di Massa Corporea sarà valutato dai dati di altezza e peso presenti nella cartella clinica elettronica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Percezioni del paziente sull'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Le interviste qualitative valuteranno le percezioni dei partecipanti riguardo all'intervento, al cibo ricevuto e ai pensieri sulla gestione del diabete. Ogni intervista includerà 20 domande. Le informazioni provenienti dalle interviste saranno codificate qualitativamente per sviluppare temi che riflettano le percezioni collettive dei partecipanti.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Alfabetizzazione sul diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'alfabetizzazione sul diabete sarà valutata tramite una serie di domande adattate dalla Scala di Alfabetizzazione sul Diabete per valutare la conoscenza dei partecipanti sulle informazioni standard sul diabete di tipo 2 e sulla nutrizione correlata al diabete. Il questionario include 15 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1 riflette una bassa alfabetizzazione e 5 riflette un'elevata alfabetizzazione.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
I dati provenienti dalla cartella clinica elettronica saranno utilizzati per calcolare il numero di visite al pronto soccorso effettuate da ciascun partecipante durante i precedenti 3 mesi. I dati saranno conteggi numerici totali delle visite al pronto soccorso.
baseline, 3 mesi, 6 mesi
Numero di Appuntamenti Mancati
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
I dati della cartella clinica elettronica saranno ottenuti per fornire il numero di appuntamenti medici mancati presso la Community Care Clinic per ogni paziente nei precedenti 3 mesi. I dati saranno conteggi numerici del numero totale di visite mancate.
baseline, 3 mesi, 6 mesi
Pressione Arteriosa Diastolica e Sistolica (mm/Hg)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm/Hg) sarà ottenuta dalla cartella clinica elettronica per ciascun paziente, corrispondente alla data della loro visita medica di routine presso la Clinica di assistenza comunitaria.
baseline, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di emoglobina A1c tra gruppi con sicurezza alimentare e insicurezza alimentare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La revisione retrospettiva delle cartelle cliniche sarà utilizzata per determinare la differenza nell'emoglobina A1c dei pazienti che hanno sicurezza alimentare e di quelli che non hanno sicurezza alimentare.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00141289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2D)

Prove cliniche su Intervento con Pacchetto Alimentare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi