Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel Toegesneden Programma voor Volwassenen met Voedselonzekerheid: SPICE-D (SPICE-D)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Cultuurgetailord programma voor volwassenen met diabetes type 2 die voedselonzeker zijn: De SPICE-D studie (Steun voor Mensen door Inclusief Cultureel Eten voor Diabetes)

Het doel van deze pilot interventiestudie is om te onderzoeken of cultureel passende voedselpakketten en voedingseducatie kunnen helpen bij mensen met diabetes die moeite hebben om gezond voedsel te betalen bij patiënten met diabetes die zorg ontvangen in de Community Care Clinic in Winston-Salem, NC. De belangrijkste vragen die we hopen te beantwoorden zijn:

  1. Kunnen cultureel passende voedingsmiddelen en recepten verbeteren hoe mensen thuis koken en maaltijden bereiden?
  2. Kan deze aanpak de voedingskennis van mensen verbeteren en hen helpen hun diabetes beter te beheren?
  3. Kan deze aanpak de algehele gezondheidsuitkomsten verbeteren voor mensen met diabetes die voedselonzekerheid ervaren?

Deelnemers zullen:

  1. Een eerste interview en enquête voltooien over hun voedselzekerheid, gezondheidsuitdagingen en sociale behoeften
  2. Cultureel passende voedselpakketten ontvangen die zijn ontworpen voor hun gemeenschap
  3. Gebruiksvriendelijk educatief materiaal ontvangen, inclusief recepten en kookgidsen die aansluiten bij hun leesniveau
  4. Vervolgenquêtes voltooien na 3 maanden en 6 maanden om eventuele veranderingen in hun kookgewoonten, voedingskennis, diabetesmanagement en gezondheid bij te houden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze hybride studie is om het verband te onderzoeken tussen voedselonzekerheid en gezondheidsuitkomsten bij overwegend Hispanische patiënten met een laag inkomen in de Community Care Clinic (CCC), en om de impact van cultureel aangepaste voedselinterventies op diabetesmanagement en algemene gezondheid te evalueren. Door middel van retrospectieve dossierbeoordeling en prospectieve cohortanalyse zal dit onderzoek beoordelen hoe voedselonzekerheid belangrijke gezondheidsindicatoren beïnvloedt, waaronder glykemische controle (HbA1c), bloeddruk, body mass index en zorggebruikspatronen. Kwalitatieve interviews zullen ook de perspectieven van patiënten op hun zorg, hun voedselkeuzes en hun ervaringen met het beheren van diabetes verduidelijken. Door het verstrekken van cultureel vertrouwde voedselpakketten en receptbronnen gedurende een periode van drie maanden, heeft deze studie tot doel effectieve, gemeenschapsgerichte voedingsstrategieën te identificeren die zowel de structurele barrières als de culturele dimensies van voedselonzekerheid in deze kwetsbare populatie aanpakken. De bevindingen zullen evidence-based interventies informeren om diabeteszorg te verbeteren en gezondheidsverschillen te verminderen bij onverzekerde patiënten met een laag inkomen in de CCC en vergelijkbare vangnetklinieken die gemarginaliseerde gemeenschappen bedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Megan B Irby, PhD
  • Telefoonnummer: 336.758.4642
  • E-mail: irbym@wfu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Megan B Irby, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder ten tijde van het eerste polikliniekbezoek tijdens de onderzoeksperiode; ongeacht geslacht, gender, ras of etniciteit
  • Actieve patiënten van de Community Care Clinic (CCC) die ten minste één klinische ontmoeting hebben gehad tussen 1 januari 2024 en 31 december 2024; met ten minste één geplande vervolgafspraak tijdens de prospectieve onderzoeksperiode
  • Voldoen aan de standaard geschiktheidscriteria van CCC: Onverzekerde status (geen ziektekostenverzekering); Gezinsinkomen ≤250% van het federale armoedeniveau; Inwoner van Forsyth County, North Carolina, of omliggend servicengebied
  • Ten minste één gevalideerde screeningstool voor voedselonzekerheid voltooid tijdens de onderzoeksperiode als onderdeel van de routinematige klinische zorg
  • Medisch dossier bevat ten minste één gedocumenteerde meting voor een van de primaire uitkomstvariabelen (body mass index, bloeddruk, HbA1c of gezondheidszorggebruiksmeter)
  • Gedocumenteerde diagnose van diabetes type 2 (ICD-10: E11.x) OF; Prediabetes diagnose (ICD-10: R73.03) met een hemoglobine A1c ≥9,5%
  • Wonen binnen aangewezen ophaal-/bezorgzones voor voedselpakketdistributie (primaire postcodes: 27101, 27105, 27107 en aangrenzende servicengebieden)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (beschikbaar in het Engels en Spaans)
  • In staat om deel te nemen aan basislijn- en vervolgbeoordelingen in het Engels of Spaans (de twee primaire talen bij CCC)

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om vloeiend Engels of Spaans te spreken, aangezien deze studie en het CCC-personeel alleen zijn uitgerust om diensten te verlenen in het Engels en Spaans.
  • Bekende voedselallergieën hebben (gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier en/of zelf gemeld aan CCC of onderzoekspersoneel) die deelname aan het voedselpakketprogramma dat inherent is aan dit protocol kunnen uitsluiten.
  • Onvolledige dossiers hebben. Medische dossiers met ontbrekende of onvolledige demografische informatie (leeftijd, geslacht) die niet via andere bronnen geverifieerd kunnen worden
  • Patiënten die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zwanger waren (vanwege verwachte fysiologische veranderingen in gewicht, bloeddruk en glucosemetabolisme die de uitkomstmetingen zouden verstoren)
  • Patiënten met gedocumenteerde terminale ziekte of hospicezorg tijdens de onderzoeksperiode, aangezien hun gezondheidstraject en zorgprioriteiten fundamenteel verschillen van de algemene populatie
  • Tijdelijke patiënten. Patiënten die alleen eenmalige spoed-/noodzorg ontvingen zonder gevestigde continuïteit van zorg bij CCC (gedefinieerd als <2 bezoeken tijdens de onderzoeksperiode)
  • Diabetes type 1 (ICD-10: E10.x) - vereist ander dieetbeheer; Eindstadium nierziekte die dialyse vereist (speciale dieetbeperkingen); Actieve eetstoornisdiagnose; Ernstige voedselallergieën die het veilig consumeren van voedselpakketinhoud zouden beperken; Recente bariatrische chirurgie (<12 maanden)
  • Gedocumenteerde cognitieve beperking of verstandelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of zinvol deel te nemen aan de interventie zonder ondersteuning van een mantelzorger zou belemmeren
  • Momenteel ingeschreven in andere intensieve voedingsinterventiestudies of voedselreceptprogramma's die de beoordeling van de onafhankelijke effecten van de interventie zouden verstoren
  • Primaire taal anders dan Engels of Spaans
  • Plannen om buiten het servicengebied van CCC te verhuizen of de zorg bij CCC te stoppen binnen de 6-maanden onderzoeksperiode
  • Lichamelijke beperkingen, leesbeperkingen of andere factoren die het voltooien van basislijn- of vervolgonderzoeksinstrumenten zouden voorkomen, tenzij redelijke aanpassingen kunnen worden gemaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedselpakketten
actieve patiënten van de Community Care Clinic met de diagnose diabetes type 2 of prediabetes met een hemoglobine A1c van >/= 9,5% die voedselonzeker zijn
Ander: Voedselbundelinterventie
Cultureel aangepaste voedselpakketten met ingrediënten die geschikt zijn voor de Spaanse gemeenschap en diabetesmanagement ondersteunen, evenals receptbronnen en kookgidsen ontworpen voor verschillende geletterdheidsniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn
De HbA1c-waarden worden verkregen via het medisch dossier om de glykemische controle bij patiënten met diabetes aan te geven.
Basislijn
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Maand 3
HbA1c-waarden zullen worden verkregen via het medisch dossier om de glykemische controle bij patiënten met diabetes aan te geven.
Maand 3
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Maand 6
HbA1c-waarden worden verkregen via het medisch dossier om de glykemische controle bij patiënten met diabetes aan te geven.
Maand 6
Zelfeffectiviteit in diabetesmanagement
Tijdsspanne: Baseline
Zelfeffectiviteit bij diabetesmanagement wordt beoordeeld met vragen aangepast van de Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Het instrument bevat 8 vragen die beoordelen hoe zeker patiënten zich voelen bij het beheren van hun diabetes. De vragen bevatten een Likert-schaal van 1 tot 10, waarbij 1 lage zelfeffectiviteit vertegenwoordigt en 10 hoge zelfeffectiviteit vertegenwoordigt.
Baseline
Zelfeffectiviteit in diabetesbeheer
Tijdsspanne: Maand 3
Zelfeffectiviteit bij diabetesmanagement wordt beoordeeld met vragen aangepast van de Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Het instrument omvat 8 vragen die beoordelen hoe zeker patiënten zich voelen bij het beheren van hun diabetes. De vragen bevatten een Likert-schaal van 1 tot 10, waarbij 1 lage zelfeffectiviteit vertegenwoordigt en 10 hoge zelfeffectiviteit.
Maand 3
Zelfeffectiviteit in diabetesmanagement
Tijdsspanne: Maand 6
Zelfeffectiviteit in diabetesmanagement zal worden beoordeeld met behulp van vragen die zijn aangepast van de Self Efficacy for Managing Diabetes Scale. Het instrument omvat 8 vragen die beoordelen hoe zeker patiënten zich voelen bij het managen van hun diabetes. De vragen bevatten een Likert-schaal van 1 tot 10, waarbij 1 lage zelfeffectiviteit vertegenwoordigt en 10 hoge zelfeffectiviteit vertegenwoordigt.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
De Body Mass Index wordt beoordeeld op basis van lengte- en gewichtsgegevens in het elektronisch medisch dossier.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Patiëntpercepties van interventie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Kwalitatieve interviews zullen de deelnemerspercepties van de interventie, het ontvangen voedsel en gedachten over diabetesbeheer beoordelen. Elk interview zal 20 vragen bevatten. Informatie uit de interviews zal kwalitatief worden gecodeerd om thema's te ontwikkelen die de collectieve percepties van de deelnemers weerspiegelen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Diabetesgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Diabetesgeletterdheid wordt beoordeeld via een reeks vragen, aangepast van de Diabetes Literacy Scale, om de kennis van deelnemers over standaard type 2 diabetesinformatie en diabetesgerelateerde voeding te meten. De vragenlijst bevat 15 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 lage geletterdheid weerspiegelt en 5 hoge geletterdheid.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden
Gegevens uit het elektronisch medisch dossier zullen worden gebruikt om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor elke deelnemer tijdens de afgelopen 3 maanden te berekenen. De gegevens zullen totale numerieke tellingen van bezoeken aan de spoedeisende hulp zijn.
baseline, 3 maanden, 6 maanden
Aantal gemiste afspraken
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden
Gegevens uit het elektronisch patiëntendossier zullen worden verkregen om het aantal gemiste medische afspraken bij de Community Care Clinic voor elke patiënt gedurende de voorgaande 3 maanden te leveren. De gegevens zullen numerieke tellingen zijn van het totale aantal gemiste bezoeken.
baseline, 3 maanden, 6 maanden
Diastolische en Systolische Bloeddruk (mm/Hg)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden
Diastolische en systolische bloeddruk (mm/Hg) zullen worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier voor elke patiënt, overeenkomend met de datum van hun routinematige medische bezoek aan de Community care Clinic.
baseline, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hemoglobine A1c-waarden tussen voedselzekere en voedselonzekere groepen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Retrospectieve dossierbeoordeling zal worden gebruikt om het verschil in hemoglobine A1c te bepalen bij patiënten die voedselzeker en voedselonzeker zijn.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00141289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren