健康な成人参加者を対象とした、食事あり・なしでのABBV-722錠剤の第I相試験
2026年4月22日 更新者：AbbVie
健康な成人被験者におけるABBV-722錠剤製剤の薬物動態および食物がそのバイオアベイラビリティに及ぼす影響を評価する第1相試験
この研究の目的は、空腹条件下におけるABBV-722の錠剤製剤の薬物動態（PK）と、単回投与後のその生物学的利用能（バイオアベイラビリティ）に及ぼす食物の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 279291
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 実験計画書に規定された基準を満たす検査値。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準：
- 研究薬初回投与の30日前以内に、臨床的に有意な疾患／感染症／主要な発熱性疾患、入院、または外科的処置の既往歴がある場合。
- 研究薬投与の72時間前以内に、アルコール、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツ製品、またはキニーネ／トニックウォーターを摂取した場合。
- 研究薬初回投与の90日前以内に、タバコまたはニコチン含有製品を使用した場合。
- 研究薬初回投与の90日前以内に、ABBV-722への曝露歴がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1期間：単回投与A
単回投与は空腹時に実施されます
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経口錠剤
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実験的：期間2：単回投与A
単回投与は、摂食（高脂肪食）条件下で実施されます
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経口錠剤
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実験的：第3期：単回投与B
単回投与は絶食条件下で実施されます
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-722の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および期間3は各8日間、合計3期間）
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ABBV-722の最大血漿中濃度（Cmax）
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各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および期間3は各8日間、合計3期間）
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ABBV-722の<span class="medical-term">最高血中濃度到達時間</span>（Tmax）
時間枠：各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および3はそれぞれ8日間；合計3期間）
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ABBV-722の最高血中濃度到達時間（Tmax）
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各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および3はそれぞれ8日間；合計3期間）
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ABBV-722の終末相消失速度定数（β）
時間枠：各期間のDay 8まで（期間1は9日間、期間2と3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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ABBV-722の終末相消失速度定数
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各期間のDay 8まで（期間1は9日間、期間2と3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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ABBV-722の終末相消失半減期（t1/2）
時間枠：各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2と期間3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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ABBV-722の終末相消失半減期
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各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2と期間3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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時間0から最終測定濃度時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCt) の ABBV-722
時間枠：各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および期間3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能濃度時までのAUCt）のABBV-722
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各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および期間3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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ABBV-722の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限時間まで）（AUCinf）
時間枠：各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限時間までのAUCinf）のABBV-722
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各期間の最大8日目まで（期間1は9日間、期間2および3はそれぞれ8日間、合計3期間）
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有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：最長57日間
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AEとは、薬物製品を投与された患者または臨床試験被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らない。
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最長57日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (実際)
2026年3月23日
研究の完了 (実際)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M25-432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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