Фаза 1 исследования таблетированной формы ABBV-722, принимаемой с пищей и натощак, у здоровых взрослых участников
22 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1 исследования для оценки фармакокинетики таблетированной формы ABBV-722 и влияния пищи на её биодоступность у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики таблетированной формы ABBV-722 в условиях голодания и влияния пищи на её биодоступность после введения разовых доз
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лабораторные показатели соответствуют критериям, указанным в протоколе.
- Общее состояние здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического осмотра, жизненно важных показателей, лабораторного профиля и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания/инфекции/основного фебрильного заболевания, госпитализации или любого хирургического вмешательства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Употребление алкоголя, продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, продуктов карамболы или хинина/тоника в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
- Использование табачных или содержащих никотин продуктов в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущее воздействие ABBV-722 в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: Однократная доза A
Единичная доза будет введена натощак
|
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Период 2: Однократная доза A
Однократная доза будет вводиться в условиях приема пищи (высокожировая еда)
|
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Период 3: Однократная доза B
Однократная доза будет введена в условиях голодания
|
Пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата ABBV-722
Временное ограничение: До 8 дня каждого периода (Период 1 длится 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата ABBV-722
|
До 8 дня каждого периода (Период 1 длится 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
|
Время до достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата ABBV-722
Временное ограничение: До 8 дня каждого периода (Период 1 составляет 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
Время до достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата ABBV-722
|
До 8 дня каждого периода (Период 1 составляет 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
|
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) ABBV-722
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода (Период 1 составляет 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
Константа скорости элиминации в терминальной фазе ABBV-722
|
До 8-го дня каждого периода (Период 1 составляет 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) ABBV-722
Временное ограничение: До 8 дня каждого периода (Период 1 составляет 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
Период полувыведения ABBV-722 в терминальной фазе
|
До 8 дня каждого периода (Период 1 составляет 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) для ABBV-722
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода (Период 1 длится 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) ABBV-722
|
До 8-го дня каждого периода (Период 1 длится 9 дней, а Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» в плазме от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf) ABBV-722
Временное ограничение: До 8 дня каждого периода (Период 1 длится 9 дней, Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf) препарата ABBV-722
|
До 8 дня каждого периода (Период 1 длится 9 дней, Периоды 2 и 3 — по 8 дней каждый; всего 3 периода)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 57 дней
|
НН определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M25-432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .