건강한 성인 참가자를 대상으로 식사와 함께 및 식사 없이 복용하는 ABBV-722 정제 형태의 1상 연구
2026년 4월 22일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 참가자를 대상으로 ABBV-722 정제 제형의 약동학 및 음식이 생체이용률에 미치는 영향을 평가하는 1상 연구
본 연구의 목적은 단일 용량 투여 후 금식 상태에서 ABBV-722 정제 제제의 약동학을 평가하고 식사가 생체이용률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 279291
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 실험실 수치가 프로토콜에 명시된 기준을 충족합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-도 전도 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 전반적인 건강 상태.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병/감염/주요 발열성 질환, 입원 또는 수술 절차 이력.
- 연구 약물 투여 72시간 이내에 알코올, 자몽 제품, 세비야 오렌지, 스타프루트 제품 또는 퀴닌/토닉 워터 섭취.
- 연구 약물 첫 투여 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 연구 약물 첫 투여 90일 이내에 ABBV-722 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 단일 용량 A
단일 용량이 공복 상태에서 투여됩니다.
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구강 정제
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실험적: 기간 2: 단일 용량 A
단일 용량이 식후(고지방 식사) 조건에서 투여됩니다
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구강 정제
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실험적: 기간 3: 단일 용량 B
단일 용량이 공복 상태에서 투여됩니다
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-722의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 최대 8일까지 (기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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ABBV-722의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
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각 기간의 최대 8일까지 (기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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ABBV-722의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 각 기간의 최대 8일까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3기간)
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ABBV-722의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
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각 기간의 최대 8일까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3기간)
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ABBV-722의 말기상 제거율 상수 (β)
기간: 각 기간의 최대 8일차까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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ABBV-722의 말기 제거 속도 상수
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각 기간의 최대 8일차까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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ABBV-722의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 각 기간의 최대 8일까지 (기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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ABB-722의 말기 단계 제거 반감기
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각 기간의 최대 8일까지 (기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지 (AUCt) ABBV-722
기간: 각 기간의 최대 8일차까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0 시간부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지)의 ABBV-722 (AUCt)
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각 기간의 최대 8일차까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 무한 시간까지 (AUCinf) ABBV-722
기간: 각 기간의 최대 8일째까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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ABBV-722의 시간 0부터 무한대 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
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각 기간의 최대 8일째까지(기간 1은 9일, 기간 2와 3은 각각 8일; 총 3개 기간)
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부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 57일
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AE는 환자 또는 임상 연구 대상자에게 투여된 약물 제품으로 인해 발생하는 어떠한 부작용적인 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M25-432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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