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Uno studio di Fase 1 di una forma in compresse di ABBV-722 assunta con e senza cibo in partecipanti adulti sani

22 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1 per valutare la farmacocinetica di una formulazione in compresse di ABBV-722 e l'effetto del cibo sulla sua biodisponibilità in soggetti adulti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una formulazione in compresse di ABBV-722 in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo sulla sua biodisponibilità dopo la somministrazione di dosi singole

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 279291

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I valori di laboratorio soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi medica, un esame fisico, i segni vitali, il profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile maggiore clinicamente significativa, ospedalizzazione o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Consumo di alcol, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di carambola o acqua tonica/chinino nel periodo di 72 ore precedente la somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Esposizione precedente ad ABBV-722 entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Dose Singola A
La dose singola verrà somministrata in condizioni di digiuno
Droga: ABBV-722
Compressa orale
Sperimentale: Periodo 2: Dose Singola A
La dose singola verrà somministrata in condizioni di alimentazione (pasto ad alto contenuto di grassi)
Droga: ABBV-722
Compressa orale
Sperimentale: Periodo 3: Dose Singola B
La dose singola sarà somministrata in condizioni di digiuno
Droga: ABBV-722
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; 3 periodi totali)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-722
Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; 3 periodi totali)
Tempo per Cmax (Tmax) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale 3 periodi)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di ABBV-722
Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale 3 periodi)
Costante di Eliminazione della Fase Terminale (β) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale di 3 periodi)
Costante di velocità di eliminazione in fase terminale di ABBV-722
Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale di 3 periodi)
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale 3 periodi)
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-722
Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale 3 periodi)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUCt) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale di 3 periodi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-722
Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale di 3 periodi)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 al Tempo Infinito (AUCinf) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale 3 periodi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a tempo infinito (AUCinf) di ABBV-722
Fino al Giorno 8 di ogni periodo (il Periodo 1 è di 9 giorni e i Periodi 2 e 3 sono di 8 giorni ciascuno; totale 3 periodi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 57 Giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 57 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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