Un estudio de fase 1 de una formulación en comprimidos de ABBV-722 administrada con y sin alimentos en participantes adultos sanos
22 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de una formulación en comprimidos de ABBV-722 y el efecto de los alimentos en su biodisponibilidad en sujetos adultos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de una formulación en comprimidos de ABBV-722 en condiciones de ayuno y el efecto de los alimentos sobre su biodisponibilidad tras la administración de dosis únicas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 279291
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los valores de laboratorio cumplen los criterios especificados en el protocolo.
- Un estado de buena salud general, basado en los resultados de un historial médico, un examen físico, los signos vitales, un perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril mayor clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Consumo de alcohol, productos de pomelo, naranjas amargas, productos de carambola o quinina/agua tónica dentro del período de 72 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
- Uso de tabaco o productos que contengan nicotina dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Exposición previa a ABBV-722 dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Periodo 1: Dosis Única A
La dosis única se administrará en condiciones de ayuno
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Comprimido Oral
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Experimental: Periodo 2: Dosis Única A
La dosis única se administrará en condiciones de alimentación (comida rica en grasas)
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Comprimido Oral
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Experimental: Período 3: Dosis Única B
Se administrará una dosis única en condiciones de ayuno
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Comprimido Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-722
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Hasta el día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8 de cada periodo (el Periodo 1 es de 9 días y los Periodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 periodos en total)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-722
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Hasta el Día 8 de cada periodo (el Periodo 1 es de 9 días y los Periodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 periodos en total)
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Constante de Velocidad de Eliminación en Fase Terminal (β) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Constante de velocidad de eliminación de la fase terminal de ABBV-722
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Hasta el Día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Vida media de eliminación en fase terminal (t1/2) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 de cada periodo (el Periodo 1 dura 9 días y los Periodos 2 y 3 duran 8 días cada uno; 3 periodos en total)
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Vida media de eliminación en fase terminal de ABBV-722
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Hasta el día 8 de cada periodo (el Periodo 1 dura 9 días y los Periodos 2 y 3 duran 8 días cada uno; 3 periodos en total)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Medible (AUCt) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt) de ABBV-722
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Hasta el Día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Tiempo Infinito (AUCinf) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) de ABBV-722
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Hasta el Día 8 de cada período (el Período 1 es de 9 días y los Períodos 2 y 3 son de 8 días cada uno; 3 períodos en total)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Un AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 57 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M25-432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .