Een fase 1-studie van een tabletvorm van ABBV-722 die met en zonder voedsel wordt ingenomen door gezonde volwassen deelnemers
22 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-studie om de farmacokinetiek van een tabletformulering van ABBV-722 en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid ervan bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de PK van een tabletformulering van ABBV-722 te evalueren onder nuchtere omstandigheden en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid na toediening van enkele doses
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria gespecificeerd in het protocol.
- Een algemene goede gezondheidstoestand, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige febriele aandoening, ziekenhuisopname, of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
- Consumptie van alcohol, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels, carambolaproducten of kinine/tonicwater binnen de 72 uur voor toediening van het onderzoeksmedicijn.
- Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 90 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
- Eerdere blootstelling aan ABBV-722 binnen 90 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Enkele Dosis A
Een enkele dosis wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Periode 2: Enkele dosis A
Een enkele dosis wordt toegediend onder gevoede (maaltijd met veel vet) omstandigheden
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Periode 3: Enkele Dosis B
Een enkele dosis wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot en met dag 8 van elke periode (Periode 1 duurt 9 dagen en Perioden 2 en 3 duren elk 8 dagen; 3 perioden in totaal)
|
Maximaal geobserveerde plasmakoncentratie (Cmax) van ABBV-722
|
Tot en met dag 8 van elke periode (Periode 1 duurt 9 dagen en Perioden 2 en 3 duren elk 8 dagen; 3 perioden in totaal)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot en met dag 8 van elke periode (Periode 1 duurt 9 dagen en Periode 2 en 3 duren elk 8 dagen; 3 perioden in totaal)
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-722
|
Tot en met dag 8 van elke periode (Periode 1 duurt 9 dagen en Periode 2 en 3 duren elk 8 dagen; 3 perioden in totaal)
|
|
Terminale fase eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot en met dag 8 van elke periode (periode 1 duurt 9 dagen en periodes 2 en 3 duren elk 8 dagen; totaal 3 periodes)
|
Eliminatiesnelheidsconstante van ABBV-722 in de terminale fase
|
Tot en met dag 8 van elke periode (periode 1 duurt 9 dagen en periodes 2 en 3 duren elk 8 dagen; totaal 3 periodes)
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in de terminale fase van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke periode (Periode 1 is 9 dagen en Perioden 2 en 3 zijn elk 8 dagen; totaal 3 perioden)
|
Eliminatie-halfwaardetijd in terminale fase van ABBV-722
|
Tot dag 8 van elke periode (Periode 1 is 9 dagen en Perioden 2 en 3 zijn elk 8 dagen; totaal 3 perioden)
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot en met dag 8 van elke periode (Periode 1 is 9 dagen en Periodes 2 en 3 zijn elk 8 dagen; in totaal 3 periodes)
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-722
|
Tot en met dag 8 van elke periode (Periode 1 is 9 dagen en Periodes 2 en 3 zijn elk 8 dagen; in totaal 3 periodes)
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke periode (Periode 1 is 9 dagen en Perioden 2 en 3 zijn elk 8 dagen; 3 perioden in totaal)
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ABBV-722
|
Tot dag 8 van elke periode (Periode 1 is 9 dagen en Perioden 2 en 3 zijn elk 8 dagen; 3 perioden in totaal)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon in klinisch onderzoek waarbij een farmaceutisch product wordt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M25-432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .