Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie tabletové formy ABBV-722 podávané s jídlem a bez jídla u zdravých dospělých účastníků

22. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie hodnotící farmakokinetiku tabletové formulace ABBV-722 a vliv stravy na její biologickou dostupnost u zdravých dospělých osob

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku tabletové formulace ABBV-722 za nalačno a účinek potravy na její biologickou dostupnost po podání jednotlivých dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 279291

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Laboratorní hodnoty splňují kritéria uvedená v protokolu.
  • Stav obecného dobrého zdraví, založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Exkluzní kritéria:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/vážné febrilní nemoci, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku do 30 dnů před podáním první dávky studijního léku.
  • Konzumace alkoholu, výrobků z grapefruitu, sevillských pomerančů, výrobků z karamboly nebo chininu/tonicové vody v období 72 hodin před podáním studijního léku.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 90 dnů před podáním první dávky studijního léku.
  • Předchozí expozice ABBV-722 do 90 dnů před podáním první dávky studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Jednotlivá dávka A
Jedna dávka bude podána nalačno
Lék: ABBV-722
Orální tableta
Experimentální: Období 2: Jednorázová dávka A
Jediná dávka bude podána za podmínek po jídle (vysokotučný pokrm)
Lék: ABBV-722
Orální tableta
Experimentální: Období 3: Jednotlivá dávka B
Jedna dávka bude podána nalačno
Lék: ABBV-722
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-722
Časové okno: Až do 8. dne každého období (Období 1 trvá 9 dní a Období 2 a 3 trvají každé 8 dní; celkem 3 období)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ABBV-722
Až do 8. dne každého období (Období 1 trvá 9 dní a Období 2 a 3 trvají každé 8 dní; celkem 3 období)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do 8. dne každého období (Období 1 trvá 9 dní a Období 2 a 3 trvají každé 8 dní; celkem 3 období)
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku ABBV-722
Až do 8. dne každého období (Období 1 trvá 9 dní a Období 2 a 3 trvají každé 8 dní; celkem 3 období)
Terminální fázová eliminační rychlostní konstanta (β) léčiva ABBV-722
Časové okno: Až do 8. dne každého období (období 1 trvá 9 dní a období 2 a 3 trvají 8 dní každé; celkem 3 období)
Terminální fázová eliminační rychlostní konstanta ABBV-722
Až do 8. dne každého období (období 1 trvá 9 dní a období 2 a 3 trvají 8 dní každé; celkem 3 období)
Terminální fáze poločasu eliminace (t1/2) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do 8. dne každého období (Období 1 trvá 9 dní a období 2 a 3 trvají každé 8 dní; celkem 3 období)
Terminální fáze eliminační poločas ABBV-722
Až do 8. dne každého období (Období 1 trvá 9 dní a období 2 a 3 trvají každé 8 dní; celkem 3 období)
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do 8. dne každého období (období 1 je 9 dnů a období 2 a 3 jsou 8 dnů každé; celkem 3 období)
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) přípravku ABBV-722
Až do 8. dne každého období (období 1 je 9 dnů a období 2 a 3 jsou 8 dnů každé; celkem 3 období)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ABBV-722
Časové okno: Až do 8. dne každého období (Období 1 je 9 dnů a Období 2 a 3 jsou 8 dnů každé; celkem 3 období)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ABBV-722
Až do 8. dne každého období (Období 1 je 9 dnů a Období 2 a 3 jsou 8 dnů každé; celkem 3 období)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 57 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M25-432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit