Um Estudo de Fase 1 de uma Forma de Comprimido de ABBV-722 Administrado Com e Sem Alimentos em Participantes Adultos Saudáveis
22 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética de uma Formulação em Comprimido de ABBV-722 e o Efeito dos Alimentos na sua Biodisponibilidade em Sujeitos Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma formulação em comprimido de ABBV-722 em condições de jejum e o efeito da alimentação na sua biodisponibilidade após a administração de doses únicas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 279291
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os valores laboratoriais cumprem os critérios especificados no protocolo.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de uma história médica, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença/infeção/doença febril maior clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Consumo de álcool, produtos de toranja, laranjas amargas, produtos de carambola ou quinino/água tónica no período de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Exposição prévia ao ABBV-722 nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Dose Única A
Uma dose única será administrada em condições de jejum
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Comprimido Oral
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Experimental: Período 2: Dose Única A
Será administrada uma dose única em condições de alimentação (refeição rica em gorduras)
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Comprimido Oral
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Experimental: Período 3: Dose Única B
Uma dose única será administrada em condições de jejum
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-722
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Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Tempo até Cmax (Tmax) do ABBV-722
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Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Constante da Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal do ABBV-722
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Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-722
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Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo no Plasma do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Mensurável (AUCt) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) do ABBV-722
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Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Área sob a curva de concentração-tempo no plasma desde o tempo 0 até ao tempo infinito (AUCinf) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUCinf) do ABBV-722
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Até ao Dia 8 de cada período (o Período 1 tem 9 dias e os Períodos 2 e 3 têm 8 dias cada; total de 3 períodos)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até 57 Dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou num sujeito de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até 57 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M25-432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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