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Eine Phase-1-Studie einer Tablettenform von ABBV-722, die mit und ohne Nahrung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern eingenommen wird

22. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Tablettenformulierung von ABBV-722 und des Einflusses von Nahrung auf deren Bioverfügbarkeit bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einer Tablettenformulierung von ABBV-722 unter nüchternen Bedingungen zu bewerten und den Einfluss von Nahrung auf ihre Bioverfügbarkeit nach der Verabreichung von Einzeldosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 279291

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborwerte erfüllen die im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Ein Zustand allgemein guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Bitterorangen, Sternfruchtprodukten oder Chinin/Tonic Water innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frühere Exposition gegenüber ABBV-722 innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Einzeldosis A
Einzeldosis wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht
Arzneimittel: ABBV-722
Orale Tablette
Experimental: Periode 2: Einzeldosis A
Einzeldosis wird unter gefütterten Bedingungen (fettreiches Essen) verabreicht
Arzneimittel: ABBV-722
Orale Tablette
Experimental: Periode 3: Einzeldosis B
Eine Einzeldosis wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht
Arzneimittel: ABBV-722
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zu Tag 8 jeder Periode (Periode 1 dauert 9 Tage und Perioden 2 und 3 jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-722
Bis zu Tag 8 jeder Periode (Periode 1 dauert 9 Tage und Perioden 2 und 3 jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Periode (Periode 1 dauert 9 Tage, die Perioden 2 und 3 jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von ABBV-722
Bis Tag 8 jeder Periode (Periode 1 dauert 9 Tage, die Perioden 2 und 3 jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Terminale Phasen-Eliminationsratenkonstante (β) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Periode (Periode 1 ist 9 Tage und Perioden 2 und 3 sind jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Eliminationsratenkonstante der terminalen Phase von ABBV-722
Bis Tag 8 jeder Periode (Periode 1 ist 9 Tage und Perioden 2 und 3 sind jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zu Tag 8 jedes Zeitraums (Zeitraum 1 ist 9 Tage und Zeiträume 2 und 3 sind jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Zeiträume)
Terminale Eliminationshalbwertszeit von ABBV-722
Bis zu Tag 8 jedes Zeitraums (Zeitraum 1 ist 9 Tage und Zeiträume 2 und 3 sind jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Zeiträume)
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zu Tag 8 jeder Periode (Periode 1 ist 9 Tage und Perioden 2 und 3 sind jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-722
Bis zu Tag 8 jeder Periode (Periode 1 ist 9 Tage und Perioden 2 und 3 sind jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendliche Zeit (AUCinf) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Periode (Periode 1 umfasst 9 Tage und Perioden 2 und 3 jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlicher Zeit (AUCinf) von ABBV-722
Bis Tag 8 jeder Periode (Periode 1 umfasst 9 Tage und Perioden 2 und 3 jeweils 8 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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