Une étude de phase 1 d'une forme en comprimé d'ABBV-722 prise avec et sans nourriture chez des participants adultes en bonne santé
22 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique d'une formulation en comprimé d'ABBV-722 et l'effet de l'alimentation sur sa biodisponibilité chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une formulation en comprimé d'ABBV-722 à jeun et l'effet de l'alimentation sur sa biodisponibilité après l'administration de doses uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 279291
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les valeurs de laboratoire répondent aux critères spécifiés dans le protocole.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats de l'anamnèse, de l'examen physique, des signes vitaux, du bilan biologique et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, d'hospitalisation ou de toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Consommation d'alcool, de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits à base de carambole ou d'eau tonique/quinine dans les 72 heures précédant l'administration du médicament de l'étude.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Exposition antérieure à l'ABBV-722 dans les 90 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : Dose unique A
Une dose unique sera administrée à jeun
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Comprimé oral
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Expérimental: Période 2 : Dose unique A
Une dose unique sera administrée dans des conditions alimentées (repas riche en graisses)
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Comprimé oral
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Expérimental: Période 3 : Dose unique B
Une dose unique sera administrée à jeun
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Constante de vitesse d'élimination en phase terminale de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu’au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Demi-vie d'élimination de la phase terminale de l'ABBV-722
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Jusqu’au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 au dernier temps de concentration mesurable (AUCt) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu’au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) de l'ABBV-722
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Jusqu’au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'infini (AUCinf) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf) de l'ABBV-722
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Jusqu'au jour 8 de chaque période (la période 1 dure 9 jours et les périodes 2 et 3 durent 8 jours chacune ; 3 périodes au total)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Un effet indésirable est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un sujet d'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .