En fase 1-studie av en tablettform av ABBV-722 tatt med og uten mat hos friske voksne deltakere
22. april 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken til en tablettformulering av ABBV-722 og effekten av mat på dens biotilgjengelighet hos friske voksne forsøkspersoner
Målet med denne studien er å evaluere PK for en tablettformulering av ABBV-722 under fastende forhold og effekten av mat på dens biotilgjengelighet etter administrering av enkeltdoser
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratorieverdiene oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-ledd elektrokardiogram (EKG).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med noen klinisk signifikant sykdom/infeksjon/stor febersykdom, innleggelse på sykehus, eller noen kirurgisk prosedyre innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Inntak av alkohol, grapefruktprodukter, sevillaappelsiner, stjernefruktprodukter eller kinin/tonic vann i løpet av 72-timersperioden før administrering av studiemedikamentet.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Tidligere eksponering for ABBV-722 innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: Enkeltdose A
En enkeltdose vil bli administrert under fastende forhold
|
Oral Tablet
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Enkeltdose A
Enkeltdose vil bli administrert under fôrede (høyt fettmåltid) forhold
|
Oral Tablet
|
|
Eksperimentell: Periode 3: Enkeltdose B
Enkeltdose vil bli administrert under fastende forhold
|
Oral Tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; totalt 3 perioder)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-722
|
Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; totalt 3 perioder)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og periode 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-722
|
Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og periode 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
|
Terminalfase eliminasjonsratekonstant (β) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
Terminalfase eliminering rate konstant for ABBV-722
|
Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for terminalfasen av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
Eliminasjonshalveringstid i terminalfasen for ABBV-722
|
Frem til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tiden for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-722
|
Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periodene 2 og 3 er 8 dager hver; 3 perioder totalt)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periode 2 og 3 er 8 dager hver; totalt 3 perioder)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-722
|
Opp til dag 8 i hver periode (Periode 1 er 9 dager og Periode 2 og 3 er 8 dager hver; totalt 3 perioder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk forsøksperson som har fått et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M25-432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .