Vaiheen 1 tutkimus ABBV-722:n tablettimuodosta otettuna ruoan kanssa ja ilman ruokaa terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus ABBV-722:n tabletin farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi sen biosaatavuuteen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABBV-722-tablettimuodon farmakokinetiikkaa (PK) nälkäisillä olosuhteilla sekä ruoan vaikutusta sen biosaatavuuteen yksittäisen annoksen antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Laboratorioarvot täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit.
- Yleinen hyvä terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sairauden/tulehduksen/vakavan kuumeisen sairauden, sairaalahoidon tai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen historia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Alkoholin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, tähtituotteiden tai kiniini/tonic-veden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Aiempi altistuminen ABBV-722:lle 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Yksittäinen annos A
Yksi annos annetaan paastotilassa
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Periodi 2: Yksittäinen annos A
Yksi annos annetaan ruokailun (rasvaisen aterian) jälkeen
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Periodi 3: Yksittäinen annos B
Yksittäinen annos annetaan paastotilassa
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-722:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 8. päivään saakka (Jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin 8 päivää; jaksoja yhteensä 3)
|
ABBV-722:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Jokaisen jakson 8. päivään saakka (Jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin 8 päivää; jaksoja yhteensä 3)
|
|
ABBV-722:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina kunkin jakson 8. päivään asti (Jakso 1 on 9 päivää ja Jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin 8 päivää; yhteensä 3 jaksoa)
|
Aika Cmax:ään (Tmax) ABBV-722:lle
|
Aina kunkin jakson 8. päivään asti (Jakso 1 on 9 päivää ja Jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin 8 päivää; yhteensä 3 jaksoa)
|
|
Terminaalivaiheen eliminointinopeusvakio (β) ABBV-722:lle
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivään 8 asti (Jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin 8 päivää; yhteensä 3 jaksoa)
|
ABBV-722:n terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio
|
Jokaisen jakson päivään 8 asti (Jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin 8 päivää; yhteensä 3 jaksoa)
|
|
ABBV-722:n terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivään 8 asti (jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat 8 päivää kumpikin; yhteensä 3 jaksoa)
|
ABBV-722:n terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
|
Jokaisen jakson päivään 8 asti (jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat 8 päivää kumpikin; yhteensä 3 jaksoa)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUCt) ABBV-722:lle
Aikaikkuna: Jokaista jaksoa kohden jopa 8. päivään asti (Jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat 8 päivää kukin; jaksoja yhteensä 3)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUCt) ABBV-722:lle
|
Jokaista jaksoa kohden jopa 8. päivään asti (Jakso 1 on 9 päivää ja jaksot 2 ja 3 ovat 8 päivää kukin; jaksoja yhteensä 3)
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 äärettömään aikaan (AUCinf) ABBV-722:lle
Aikaikkuna: Jokaisen jakson (Jakso 1 on 9 päivää ja Jaksot 2 ja 3 ovat 8 päivää kukin; yhteensä 3 jaksoa) ajan enintään 8. päivään asti
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 äärettömään aikaan (AUCinf) ABBV-722:sta
|
Jokaisen jakson (Jakso 1 on 9 päivää ja Jaksot 2 ja 3 ovat 8 päivää kukin; yhteensä 3 jaksoa) ajan enintään 8. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
|
Haittatapahtuma määritellään kaikiksi epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste, ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .