En fas 1-studie av en tablettform av ABBV-722 som tas med och utan mat hos friska vuxna deltagare
22 april 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken hos en tablettformulering av ABBV-722 och effekten av mat på dess biotillgänglighet hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken hos en tablettformulering av ABBV-722 under fastande förhållanden och effekten av mat på dess biotillgänglighet efter administration av enkeldoser
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratorievärden uppfyller de kriterier som anges i protokollet.
- Ett tillstånd av allmänt gott hälsotillstånd, baserat på resultaten av en medicinsk anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings EKG.
Exklusionskriterier:
- Historia av någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/stor febril sjukdom, sjukhusvistelse eller någon kirurgisk procedur inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Konsumtion av alkohol, grapefruktprodukter, Sevilla-apelsiner, stjärnfruktsprodukter eller kinin/tonicvatten inom 72-timmarsperioden före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare exponering för ABBV-722 inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Enkel dos A
En enda dos kommer att administreras under fastande förhållanden
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Period 2: Enkeldos A
En enda dos kommer att administreras under mättade (måltid med högt fettinnehåll) förhållanden
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Period 3: Enkel dos B
En enkeldos kommer att administreras under fastande förhållanden
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och Period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-722
|
Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och Period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-722
|
Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
|
Eliminationshastighetskonstant för terminalfasen (β) för ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och Period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
Terminalfaseliminationshastighetskonstant för ABBV-722
|
Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och Period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) för ABBV-722 under terminalfasen
Tidsram: Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och Period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
Elimineringshalveringstid för ABBV-722 i terminalfasen
|
Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och Period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till tid för senast mätbara koncentration (AUCt) för ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 8 av varje period (Period 1 är 9 dagar och period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last measurable concentration (AUCt) of ABBV-722
|
Upp till dag 8 av varje period (Period 1 är 9 dagar och period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-722
Tidsram: Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUCinf) för ABBV-722
|
Upp till dag 8 i varje period (Period 1 är 9 dagar och period 2 och 3 är 8 dagar vardera; totalt 3 perioder)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en patient eller klinisk studieperson som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M25-432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .