Badanie fazy 1 tabletkowej postaci ABBV-722 przyjmowanej z jedzeniem i na czczo przez zdrowych dorosłych uczestników
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki tabletkowej postaci leku ABBV-722 oraz wpływu pokarmu na jego biodostępność u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki tabletki ABBV-722 w warunkach na czczo oraz wpływu pokarmu na jej biodostępność po podaniu pojedynczych dawek
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wartości laboratoryjne spełniają kryteria określone w protokole.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby/zakażenia/poważnej choroby gorączkowej, hospitalizacji lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
- Spożycie alkoholu, produktów z grejpfruta, pomarańczy gorzkich, produktów z karamboli lub chininy/wody tonikowej w ciągu 72 godzin przed podaniem leku badawczego.
- Stosowanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
- Wcześniejsza ekspozycja na ABBV-722 w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Pojedyncza dawka A
Pojedyncza dawka zostanie podana na czczo
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Pojedyncza Dawka A
Pojedyncza dawka zostanie podana w warunkach po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Pojedyncza dawka B
Pojedyncza dawka zostanie podana na czczo
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni; łącznie 3 okresy)
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) ABBV-722
|
Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni; łącznie 3 okresy)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
Czas do Cmax (Tmax) preparatu ABBV-722
|
Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy terminalnej (β) preparatu ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
Stała szybkości eliminacji w fazie terminalnej dla ABBV-722
|
Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) leku ABBV-722
Ramy czasowe: Do 8 dnia każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a okresy 2 i 3 trwają po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej preparatu ABBV-722
|
Do 8 dnia każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a okresy 2 i 3 trwają po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) preparatu ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-722
|
Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni każdy; łącznie 3 okresy)
|
|
Obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) dla ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni; łącznie 3 okresy)
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) dla ABBV-722
|
Do dnia 8 każdego okresu (Okres 1 trwa 9 dni, a Okresy 2 i 3 trwają po 8 dni; łącznie 3 okresy)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 57 Dni
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 57 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .