一项关于片剂形式ABBV-722在健康成人参与者中与食物同服及单独服用的1期研究
2026年4月22日 更新者：AbbVie
一项评估ABBV-722片剂配方在健康成年受试者中的药代动力学及食物对其生物利用度影响的1期研究
本研究旨在评估ABBV-722片剂在空腹条件下的药代动力学，以及单次给药后食物对其生物利用度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 279291
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 实验室检查值符合方案规定的标准。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）的结果，健康状况良好。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前30天内，有任何临床显著疾病/感染/重大发热性疾病、住院或任何外科手术史。
- 在研究药物给药前72小时内，摄入酒精、葡萄柚制品、塞维利亚橙、杨桃制品或奎宁/汤力水。
- 在研究药物首次给药前90天内，使用烟草或含尼古丁产品。
- 在研究药物首次给药前90天内，曾接触过ABBV-722。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段1：单剂量A
单次剂量将在空腹条件下给药
|
口服片剂
|
|
实验性的：阶段2：单次剂量A
单剂量将在进食（高脂肪餐）条件下给药
|
口服片剂
|
|
实验性的：第3期：单剂量B
单次剂量将在空腹条件下给药
|
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ABBV-722 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个周期至第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
ABBV-722的最大观察血浆浓度（Cmax）
|
每个周期至第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
|
ABBV-722 的达峰时间（Tmax）
大体时间：在每个周期的第8天之前（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；总共3个周期）
|
ABBV-722 达到最大血药浓度时间（Tmax）
|
在每个周期的第8天之前（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；总共3个周期）
|
|
ABBV-722的终末相消除速率常数（β）
大体时间：在每个周期的最多第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
ABBV-722的终末相消除速率常数
|
在每个周期的最多第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
|
ABBV-722的终末相消除半衰期（t1/2）
大体时间：每个周期的最多第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
ABBV-722的终末相消除半衰期
|
每个周期的最多第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积（从时间0至末次可测量浓度时间）（AUCt）的ABBV-722
大体时间：每个周期至第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
ABBV-722的血浆浓度-时间曲线下面积，从时间0到最后可测量浓度的时间（AUCt）
|
每个周期至第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
|
ABBV-722从时间0至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：每个周期最多至第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
ABBV-722 从时间 0 到无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
|
每个周期最多至第8天（周期1为9天，周期2和周期3各为8天；共3个周期）
|
|
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长 57 天
|
AE是指患者或临床研究受试者在服用药物产品后出现的任何不良医学事件，且该事件不一定与此治疗有因果关系。
|
最长 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月23日
研究完成 (实际的)
2026年3月23日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M25-432
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.