[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年5月29日 更新者：Abbott Medical Devices
[米国FDAが承認または許可していないデバイスの試験]
本研究は、前向き、急性期、初回ヒト、早期実用可能性試験であり、心臓電気生理学（EP）およびインターベンショナル心臓病学（IC）手技中に左心房および左心室へのアクセスのために心房中隔を横断する際のAgilis™ラジオ波（RF）経中隔（TSP）システムの初期安全性および性能を評価することを目的としています。
本研究は急性期設定で実施されます。
被験者は退院まで追跡され、この研究では追跡調査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ben Gansemer, PhD
- 電話番号：+1 952-715-2719
- メール：benjamin.gansemer@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Miller, PhD
- 電話番号：612-413-7236
- メール：amber.miller@abbott.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 募集
- Research Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 臨床試験関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
- 左心房（LA）、左心室（LV）でのアブレーション処置、または経中隔穿刺を必要とするアブレーションと左心耳閉鎖（LAAO）デバイス植込みの併用手術を受ける予定である
- 年齢が18歳以上である
- すべての研究要件を遵守する能力と意思がある
除外基準：
- 現在他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前30日以内にこの臨床試験に干渉する可能性のある臨床試験に参加しており、研究スポンサーの事前承認がない
- 妊娠中または授乳中
- 心内血栓の既知の存在
- 既知の周囲性心嚢液貯留（＞2 mm）
- 過去の心房中隔パッチまたは人工心房中隔欠損閉鎖デバイス
- 過去6ヶ月以内の血栓塞栓症の既往
- 既知または疑われる左心房粘液腫
- 過去2週間以内の既知または疑われる心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 最近（過去3ヶ月以内）の脳血管障害（CVA）
- 活動性感染症のある患者
- 抗凝固療法に耐えられない患者
- その他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、心理的状態が存在し、試験責任医師の判断により、被験者の臨床試験への参加能力やフォローアップ要件の遵守を制限する、または臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経中隔手技
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経中隔手順には高周波ワイヤーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性エンドポイント：Agilis RFワイヤー挿入時から患者退院時までに発生する、デバイスおよび／またはRF TSP手順に関連する重篤な有害事象の発生率。
時間枠：手技中および周術期
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主たる安全性エンドポイントは、Agilis RFワイヤーの挿入時から患者退院時までに発生するデバイスおよび／またはRF TSP手順に関連する重篤な有害事象の割合です。
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手技中および周術期
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主要有効性エンドポイント：医師による中隔穿通成功率
時間枠：手順
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主要な有効性エンドポイントは、医師によって示された成功した経中隔アクセスの割合です。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月3日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。