[Koe laitteesta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai selvittänyt]
Tämä tutkimus on prospektiivinen, akuutti, ensimmäinen ihmisillä tehtävä, varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Agilis™ Radiofrequency (RF) Transseptal (TSP) -järjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä ylittäessä eteisväliseinän vasemman eteisen ja vasemman kammion pääsyä varten sydämen elektrofysiologian (EP) ja interventiokardiologian (IC) toimenpiteiden aikana.
Tämä tutkimus suoritetaan akuutissa ympäristössä.
Koehenkilöitä seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti, eikä tutkimukseen tarvita seurantakäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Gansemer, PhD
- Puhelinnumero: +1 952-715-2719
- Sähköposti: benjamin.gansemer@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amber Miller, PhD
- Puhelinnumero: 612-413-7236
- Sähköposti: amber.miller@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Rekrytointi
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Rekrytointi
- Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään kliinisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Aikoo käydä ablatiotoimenpiteessä vasemmassa eteisessä (LA), vasemmassa kammiossa (LV) tai samanaikaisessa toimenpiteessä, joka sisältää sekä ablation että LAAO-laitteen asennuksen ja vaatii septumläpäisyn
- On vähintään 18-vuotias
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontaan, mikä voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta ilman tutkimuksen sponsorin ennakkohyväksyntää
- Raskaana tai imettää
- Tunnettu sydämen sisäinen trombi
- Tunnettu ympäröivä perikardiaalinen effuusio (>2 mm)
- Aikaisempi septumläppä tai tekoinen atrio-septaalivikojen sulkulaitteisto
- Mikä tahansa aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty vasemman eteisen myksooma
- Tunnettu tai epäilty sydäninfarkti viimeisen kahden viikon aikana
- Epävakaa rintakipu
- Äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö (CVA)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiohoitoa
- Muiden anatomisten tai komorbidisten tilojen, tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tekijöiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia, tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transseptaalinen menettely
|
Radiofrekvenssijohtoa käytetään transseptaalimenettelyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite: Laitteen ja/tai RF-TSP-toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys Agilis RF -langon asettamisesta potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja periprocedureerisesti
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on laite- ja/tai RF TSP -toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuvat Agilis RF Wire -langon asettamisesta potilaan kotiutumiseen asti.
|
Toimenpiteen aikana ja periprocedureerisesti
|
|
Ensisijainen tehoarviointitavoite: Onnistuneen transseptaalisen pääsyn määrä, jonka lääkäri on osoittanut.
Aikaikkuna: Toimenpide
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on lääkärin ilmoittama onnistuneen transeptaalisen pääsyn määrä.
|
Toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .