[试验未经美国FDA批准或核准的设备]
2026年5月29日 更新者：Abbott Medical Devices
[试验性设备，尚未获得美国FDA批准或许可]
本研究是一项前瞻性、急性、首次人体、早期可行性研究，旨在评估Agilis™射频（RF）经间隔（TSP）系统在心脏电生理（EP）和介入心脏病学（IC）手术中穿越房间隔进入左心房和左心室通路的初步安全性和性能。
本研究将在急性环境下进行。
受试者将被随访至出院，本研究无需随访访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ben Gansemer, PhD
- 电话号码：+1 952-715-2719
- 邮箱：benjamin.gansemer@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Amber Miller, PhD
- 电话号码：612-413-7236
- 邮箱：amber.miller@abbott.com
学习地点
-
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- 招聘中
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- 招聘中
- Research Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在任何临床研究相关程序前提供书面知情同意
- 计划进行左心房、左心室消融手术，或需要经房间隔穿刺的消融与左心耳封堵装置植入联合手术
- 年龄至少18岁
- 能够并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床试验，或在筛选前30天内参加过可能干扰本临床试验的其他临床试验（未经研究发起人预先批准）
- 妊娠或哺乳期
- 已知存在心腔内血栓
- 已知存在环周性心包积液（>2毫米）
- 既往有房间隔修补片或人工房间隔缺损封堵装置
- 过去6个月内发生过任何血栓栓塞事件
- 已知或疑似左心房粘液瘤
- 已知或疑似过去两周内发生过心肌梗死
- 不稳定型心绞痛
- 近期（过去3个月内）发生过脑血管意外
- 存在活动性感染的患者
- 不能耐受抗凝治疗的患者
- 存在其他解剖或共病状况，或研究者认为可能限制受试者参与临床研究、遵守随访要求，或影响临床研究结果科学有效性的其他医学、社会或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经间隔穿刺术
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射频导丝将用于经间隔手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全性终点：从Agilis RF导丝插入至患者出院期间，发生的与设备和/或射频TSP手术相关的严重不良事件发生率。
大体时间：在手术期间及围手术期
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主要安全性终点是从Agilis RF导线置入到患者出院期间发生的与器械和/或射频TSP操作相关的严重不良事件发生率。
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在手术期间及围手术期
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主要疗效终点：由医生指示的经间隔入路成功率。
大体时间：程序
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主要有效性终点是医生指示的成功经间隔通路率。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月3日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-CIP-10601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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