[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험]
2026년 5월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 임상시험]
이 연구는 심장 전기생리학(EP) 및 중재적 심장학(IC) 시술 중 좌심방 및 좌심실 접근을 위한 심방 중격 횡단 시 Agilis™ 무선주파수(RF) 경중격(TSP) 시스템의 초기 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 급성, 최초인간, 초기 타당성 연구입니다.
이 연구는 급성 환경에서 수행될 것입니다.
피험자는 퇴원 시까지 추적 관찰되며, 이 연구를 위한 추적 방문은 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ben Gansemer, PhD
- 전화번호: +1 952-715-2719
- 이메일: benjamin.gansemer@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Miller, PhD
- 전화번호: 612-413-7236
- 이메일: amber.miller@abbott.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- Research Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 경우
- LA, LV에서 절제술을 시행할 계획이거나 절제술과 LAAO 장치 이식을 동시에 시행할 계획으로 심방중격천자가 필요한 경우
- 만 18세 이상인 경우
- 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나, 스크리닝 전 30일 이내에 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 임상시험에 참여한 경우(연구 스폰서의 사전 승인 없음)
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심장 내 혈전이 알려져 있는 경우
- 알려진 원주성 심낭 삼출(>2mm)이 있는 경우
- 이전 심방중격 패치 또는 인공 심방중격 결손 폐쇄 장치가 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 혈전색전증 이력이 있는 경우
- 알려지거나 의심되는 좌심방 점액종
- 지난 2주 이내에 알려지거나 의심되는 심근경색
- 불안정 협심증
- 최근(지난 3개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA)
- 활성 감염이 있는 환자
- 항응고 치료를 견디지 못하는 환자
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 임상 연구 참여 능력 또는 추적 관찰 요구사항 준수 능력을 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경중격 절차
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경중격 절차에는 고주파 와이어가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 종료점: Agilis RF Wire 삽입 시점부터 환자 퇴원 시까지 발생하는 기기 및/또는 RF TSP 시술 관련 중대한 이상반응의 비율.
기간: 시술 중 및 시술 전후
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주요 안전성 평가 항목은 Agilis RF Wire 삽입 시점부터 환자 퇴원 시까지 발생하는 장치 및/또는 RF TSP 시술 관련 심각한 이상반응의 발생률입니다.
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시술 중 및 시술 전후
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주요 유효성 평가 지표: 의사가 확인한 경중격 접근 성공률.
기간: 절차
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주요 유효성 평가 지표는 의사가 확인한 성공적 경중격 접근률입니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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