Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klargjort af den amerikanske FDA]

29. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klarlagt af den amerikanske FDA]

Dette studie er et prospektivt, akut, først-på-mennesker, tidlig gennemførlighedsstudie, der har til formål at vurdere den indledende sikkerhed og ydeevne af Agilis™ Radiofrekvens (RF) Transseptalt (TSP) System til at krydse atrieseptum for adgang til venstre atrium og venstre ventrikel under kardial elektrofysiologi (EP) og interventionel kardiologi (IC) procedurer. Dette studie vil blive gennemført i en akut indstilling. Forsøgspersoner vil blive fulgt til udskrivning fra hospitalet, og der kræves ingen opfølgende besøg i dette studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før enhver procedure relateret til den kliniske undersøgelse
  • Planlægger at gennemgå en ablationsprocedure i LA, LV eller en samtidig procedure med ablation og LAAO-enhedsimplantation, der kræver transseptal punktering
  • Er mindst 18 år gammel
  • I stand til og villig til at overholde alle studiekrav

Eksklusionskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan forstyrre dette kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra studiens sponsor
  • Gravid eller ammende
  • Kendt tilstedeværelse af intrakardiel trombus
  • Kendt eksisterende cirkulær perikardieudstrømning (>2 mm)
  • Tidligere interatrielt septumplaster eller prostatisk atrielt septumdefektlukningsenhed
  • Enhver tidligere tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt atrielt myxom
  • Kendt eller mistænkt myokardieinfarkt inden for de sidste to uger
  • Ustabil angina pectoris
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) cerebral vaskulær ulykke (CVA)
  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter, der ikke tåler antikoagulationsbehandling
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, som efter undersøgelseslederens vurdering kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den kliniske undersøgelses resultaters videnskabelige holdbarhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transseptal-procedure
Enhed: Transseptal procedure med Agilis RF TSP System.
Radiofrekvensledning vil blive brugt til den transseptale procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Rate for alvorlige bivirkninger relateret til udstyr og/eller RF TSP-procedure, der forekommer fra tiden for Agilis RF Wire-indsættelse gennem patientudskrivelse.
Tidsramme: Under proceduren og periproceduralt
Den primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af enheds- og/eller RF TSP-procedure-relaterede alvorlige bivirkninger, der forekommer fra tidspunktet for Agilis RF Wire-indsættelse gennem patientens udskrivelse.
Under proceduren og periproceduralt
Primært effektivitetsendepunkt: Rate for vellykket transseptal adgang angivet af lægen.
Tidsramme: Procedure
Det primære effektivitetsendepunkt er frekvensen af succesfuld transseptal adgang angivet af lægen.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Transseptal procedure med Agilis RF TSP System.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner