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[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

29 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

[Studio clinico di dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Questo studio è uno studio prospettico, acuto, first-in-human di fattibilità iniziale volto a valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del Sistema Agilis™ Radiofrequenza (RF) Transsettale (TSP) nell'attraversamento del setto atriale per l'accesso all'atrio sinistro e al ventricolo sinistro durante le procedure di elettrofisiologia cardiaca (EP) e cardiologia interventistica (IC). Questo studio sarà condotto in un contesto acuto. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera e non saranno richieste visite di follow-up per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
  • Pianifica di sottoporsi a una procedura di ablazione in LA, LV o a una procedura concomitante con ablazione e impianto del dispositivo LAAO che richieda la puntura transsettale
  • Ha almeno 18 anni di età
  • In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe interferire con questo studio clinico senza l'approvazione preventiva dello sponsor dello studio
  • In stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza nota di trombo intracardiaco
  • Presenza nota di versamento pericardico circonferenziale (>2 mm)
  • Precedente patch del setto interatriale o dispositivo di chiusura del difetto del setto atriale protesico
  • Qualsiasi precedente evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi
  • Mixoma atriale sinistro noto o sospetto
  • Infarto miocardico noto o sospetto nelle ultime due settimane
  • Angina instabile
  • Recentemente (negli ultimi 3 mesi) accidente cerebrovascolare (ACV)
  • Pazienti con un'infezione attiva
  • Pazienti che non tollerano la terapia anticoagulante
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influenzare la validità scientifica dei risultati dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Transsettale
Dispositivo: Procedura transettale con sistema Agilis RF TSP.
Per la procedura transsettale sarà utilizzato un filo a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Sicurezza Primario: Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura RF TSP che si verificano dal momento dell'inserimento del filo Agilis RF fino alla dimissione del paziente.
Lasso di tempo: Durante la procedura e periproceduralmente
L'endpoint primario di sicurezza è la frequenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura RF TSP che si verificano dal momento dell'inserimento del filo RF Agilis fino alla dimissione del paziente.
Durante la procedura e periproceduralmente
Endpoint di efficacia primaria: Tasso di accesso transsettale riuscito indicato dal medico.
Lasso di tempo: Procedura
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di accesso transsettale riuscito indicato dal medico.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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