Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller klarert av U.S. FDA]

29. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA]

Denne studien er en prospektiv, akutt, første-på-mennesker, tidlig gjennomførbarhetsstudie som har til hensikt å vurdere den innledende sikkerheten og ytelsen til Agilis™ Radiofrekvens (RF) Transseptal (TSP)-systemet ved kryssing av atrieseptum for venstre atriefremgang og venstre ventrikkelfremgang under elektrofysiologiske (EP) og intervensjonelle kardiologiske (IC) prosedyrer. Denne studien vil bli utført i en akutt setting. Deltakere vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivelse, og ingen oppfølgingsbesøk vil være nødvendig for denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • Research Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre
  • Planlegger å gjennomgå en ablationsprosedyre i LA, LV eller samtidig prosedyre med ablering og LAAO-enhetsimplantasjon som krever transseptal punktering
  • Er minst 18 år gammel
  • I stand til og villig til å følge alle studiekrav

Eksklusjonskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien uten forhåndsgodkjenning fra studiens sponsor
  • Gravid eller ammende
  • Kjent tilstedeværelse av intrakardial trombus
  • Kjent eksisterende sirkumferensiell perikardieffusjon (>2 mm)
  • Tidligere interatrial septal lapp eller protetisk lukkeenhet for atrialseptumdefekt
  • Enhvor tidligere tromboembolisk hendelse innen de siste 6 månedene
  • Kjent eller mistenkt atrialt myksom
  • Kjent eller mistenkt hjerteinfarkt innen de siste to ukene
  • Ustabil angina pectoris
  • Nylig (innen de siste 3 månedene) cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Pasienter med en aktiv infeksjon
  • Pasienter som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter forskerens vurdering kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller følge oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten til de kliniske undersøkelsesresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transseptal prosedyre
Enhet: Transseptal prosedyre med Agilis RF TSP System.
Radiofrekvensledning vil bli brukt for transseptalprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Rate for alvorlige bivirkninger relatert til enhet og/eller RF TSP-prosedyre som oppstår fra tidspunktet for Agilis RF Wire-innføring til pasientutskrivelse.
Tidsramme: Under prosedyren og periprocedurelt
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen av alvorlige bivirkninger relatert til utstyret og/eller RF TSP-prosedyren som oppstår fra tiden Agilis RF Wire settes inn til pasienten utskrives.
Under prosedyren og periprocedurelt
Primær effektivitetsendepunkt: Rate for vellykket transseptal tilgang indikert av legen.
Tidsramme: Prosedyre
Det primære effektivitetsendepunktet er andelen vellykket transseptal tilgang indikert av legen.
Prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere