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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

29. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

Diese Studie ist eine prospektive, akute, erstmals am Menschen durchgeführte, frühe Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die anfängliche Sicherheit und Leistung des Agilis™ Radiofrequenz (RF) Transseptal (TSP) Systems beim Überqueren des Vorhofseptums für den Zugang zum linken Vorhof und linken Ventrikel während kardialer Elektrophysiologie (EP) und interventioneller Kardiologie (IC) Eingriffe zu bewerten. Diese Studie wird in einem akuten Setting durchgeführt. Die Probanden werden bis zur Krankenhausentlassung nachverfolgt, und für diese Studie sind keine Nachuntersuchungen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und ist bereit, vor einem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Plant einen Ablationsvorgang in LA, LV oder einen kombinierten Eingriff mit Ablation und LAAO-Implantat, der eine transseptale Punktion erfordert
  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Kann und ist bereit, allen Studienanforderungen nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die ohne vorherige Genehmigung des Studienförderers diese klinische Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend
  • Bekanntes Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Bekannte bestehende zirkumferenzielle Perikarderguss (>2 mm)
  • Vorheriger Interatrialseptumpatch oder prothetischer Vorhofseptumdefekt-Verschluss
  • Jedes vorherige thromboembolische Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes oder vermutetes linksatrial Myxom
  • Bekannter oder vermuteter Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Instabile Angina
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Monate) zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Patienten mit einer aktiven Infektion
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie nicht vertragen
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transseptaler Eingriff
Gerät: Transseptale Prozedur mit dem Agilis RF TSP System.
Für die transseptale Prozedur wird eine Radiofrequenzsonde verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem RF-TSP-Verfahren, die vom Zeitpunkt der Agilis-RF-Draht-Einführung bis zur Entlassung des Patienten auftreten.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und periinterventionell
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem RF-TSP-Verfahren auftreten und vom Zeitpunkt der Einführung des Agilis-RF-Drahtes bis zur Entlassung des Patienten erfasst werden.
Während des Eingriffs und periinterventionell
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Rate des erfolgreichen transseptalen Zugangs, angegeben durch den Arzt.
Zeitfenster: Prozedur
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des erfolgreichen transseptalen Zugangs, wie vom Arzt angegeben.
Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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