[Prövning av enhet som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA]
29 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
[Försök med en anordning som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA]
Denna studie är en prospektiv, akut, första-på-människa, tidig genomförbarhetsstudie som syftar till att bedöma den initiala säkerheten och prestandan hos Agilis™ Radiofrekvens (RF) Transseptala (TSP) Systemet för att korsa förmaksskiljeväggen för vänster förmaks- och vänster kammaråtkomst under kardiologiska elektrofysiologiska (EP) och interventionella kardiologiska (IC) procedurer.
Denna studie kommer att genomföras i en akut miljö.
Studiedeltagarna kommer att följas fram till utskrivning från sjukhuset, och inga uppföljningsbesök kommer att krävas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ben Gansemer, PhD
- Telefonnummer: +1 952-715-2719
- E-post: benjamin.gansemer@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amber Miller, PhD
- Telefonnummer: 612-413-7236
- E-post: amber.miller@abbott.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Rekrytering
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Rekrytering
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Rekrytering
- Research Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är i stånd att och villig att ge skriftligt informerat samtycke före någon klinisk undersökningsrelaterad procedur
- Planerar att genomgå en ablaringsprocedur i vänster förmak (LA), vänster kammare (LV) eller samtidig procedur med ablering och LAAO-enhetsimplantation som kräver transseptal punktion
- Är minst 18 år gammal
- I stånd att och villig att följa alla studiebehov
Exklusionskriterier:
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening som kan störa denna kliniska prövning utan förhandsgodkännande från studiens huvudman
- Gravid eller ammande
- Känd förekomst av intrakardiell tromb
- Känd existerande cirkumferentiell perikardial effusion (>2 mm)
- Tidigare interatriellt septalt patch eller prostatisk atrial septaldefektstängningsenhet
- Någon tidigare tromboembolisk händelse inom de senaste 6 månaderna
- Känd eller misstänkt vänster förmaksmyxom
- Känd eller misstänkt hjärtinfarkt inom de senaste två veckorna
- Instabil angina pectoris
- Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) cerebral vaskulär olyckshändelse (CVA)
- Patienter med en aktiv infektion
- Patienter som inte tolererar antikoagulationsbehandling
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan begränsa subjektets förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den kliniska undersökningens resultats vetenskapliga hållbarhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transseptal procedur
|
Radiofrekvenstråd kommer att användas för transseptalproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändamål: Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till anordningen och/eller RF TSP-proceduren som inträffar från tiden för Agilis RF Wire-insättning till patientens utskrivning.
Tidsram: Under proceduren och perioperativt
|
Den primära säkerhetsändpunkten är frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till enheten och/eller RF TSP-proceduren som inträffar från tiden för insättning av Agilis RF Wire till patientutskrivning.
|
Under proceduren och perioperativt
|
|
Primär effektivitetsändpunkt: Förekomst av lyckad transseptal åtkomst enligt läkarens bedömning.
Tidsram: Procedur
|
Det primära effektivitetsändamålet är frekvensen av framgångsrik transseptal åtkomst som anges av läkaren.
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
3 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .