[Испытание устройства, которое не одобрено или не разрешено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
29 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
Это исследование является проспективным, острым, первым на людях, ранним исследованием осуществимости, предназначенным для оценки первоначальной безопасности и работоспособности системы Agilis™ радиочастотного (РЧ) транссептального (ТСП) доступа при пересечении межпредсердной перегородки для доступа к левому предсердию и левому желудочку во время процедур кардиологической электрофизиологии (ЭФ) и интервенционной кардиологии (ИК).
Исследование будет проводиться в острых условиях.
За субъектами будут наблюдать до выписки из стационара, и для этого исследования последующие визиты не потребуются.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ben Gansemer, PhD
- Номер телефона: +1 952-715-2719
- Электронная почта: benjamin.gansemer@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Miller, PhD
- Номер телефона: 612-413-7236
- Электронная почта: amber.miller@abbott.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- Research Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с клиническим исследованием
- Планирует проведение процедуры абляции в ЛП, ЛЖ или сопутствующей процедуры с абляцией и имплантацией устройства окклюзии ушка левого предсердия, требующей транссептальной пункции
- Возраст не менее 18 лет
- Способен и готов соблюдать все требования исследования
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, что может повлиять на данное клиническое исследование без предварительного одобрения спонсора исследования
- Беременность или период лактации
- Известное наличие внутрисердечного тромба
- Известное существующее циркулярное перикардиальное выпотное образование (>2 мм)
- Предыдущая заплата на межпредсердной перегородке или протезное устройство закрытия дефекта межпредсердной перегородки
- Любое предыдущее тромбоэмболическое событие в течение последних 6 месяцев
- Известная или подозреваемая миксома левого предсердия
- Известный или подозреваемый инфаркт миокарда в течение последних двух недель
- Нестабильная стенокардия
- Недавнее (в течение последних 3 месяцев) нарушение мозгового кровообращения (НМК)
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты, не переносящие антикоагулянтную терапию
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний, либо других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транссептальная процедура
|
Для транссептальной процедуры будет использована радиочастотная проволока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель безопасности: Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой РЧ ТСП, возникающих с момента введения провода Agilis RF до выписки пациента.
Временное ограничение: Во время процедуры и перипроцедурально
|
Основной критерий безопасности — частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой RF TSP, которые возникают с момента установки провода Agilis RF до выписки пациента.
|
Во время процедуры и перипроцедурально
|
|
Первичная конечная точка эффективности: Частота успешного транссептального доступа, указанная врачом.
Временное ограничение: Процедура
|
Основной показатель эффективности - это частота успешного транссептального доступа, определяемая врачом.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .