[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]
To badanie jest prospektywnym, ostrym, pierwszym na ludziach, wczesnym badaniem wykonalności, mającym na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Agilis™ Radiofrequency (RF) Transseptal (TSP) w przechodzeniu przez przegrodę międzyprzedsionkową w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka i lewej komory podczas zabiegów elektrofizjologii serca (EP) i interwencyjnej kardiologii (IC).
Badanie to będzie prowadzone w warunkach ostrych.
Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu ze szpitala, a w ramach tego badania nie będą wymagane wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben Gansemer, PhD
- Numer telefonu: +1 952-715-2719
- E-mail: benjamin.gansemer@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amber Miller, PhD
- Numer telefonu: 612-413-7236
- E-mail: amber.miller@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Rekrutacyjny
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- Research Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest w stanie i wyraża chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
- Planuje poddać się procedurze ablacji w LA, LV lub jednoczesnej procedurze z ablacją i implantacją urządzenia LAAO wymagającej przezprzegrodowej punkcji
- Ma co najmniej 18 lat
- Jest w stanie i wyraża chęć spełnienia wszystkich wymagań badania
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją, co może zakłócić to badanie kliniczne bez uprzedniej zgody sponsora badania
- W ciąży lub karmiąca piersią
- Znana obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
- Znany istniejący okrężny wysięk osierdziowy (>2 mm)
- Poprzednia łatka międzyprzedsionkowa lub urządzenie do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
- Jakiekolwiek poprzednie zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znany lub podejrzewany śluzak lewego przedsionka
- Znany lub podejrzewany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udar mózgu (CVA)
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci, którzy nie tolerują terapii przeciwzakrzepowej
- Obecność innych anatomicznych lub współistniejących schorzeń, lub innych medycznych, społecznych lub psychologicznych warunków, które, w opinii badacza, mogłyby ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymagań obserwacyjnych, lub wpłynąć na naukową wiarygodność wyników badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura przezprzegrodowa
|
Drut o częstotliwości radiowej zostanie użyty do procedury przezprzegrodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą RF TSP, które występują od momentu wprowadzenia drutu RF Agilis do wypisu pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i okołooperacyjnie
|
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą RF TSP, które występują od momentu wprowadzenia drutu RF Agilis do wypisu pacjenta.
|
Podczas zabiegu i okołooperacyjnie
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności: Wskaźnik udanego dostępu przezprzedsionkowego wskazany przez lekarza.
Ramy czasowe: Procedura
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek udanych dostępów przez przegrodę wskazany przez lekarza.
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .