[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
29 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
[Ensayo de un dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
Este estudio es un estudio prospectivo, agudo, de primera aplicación en humanos, de factibilidad temprana, destinado a evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del Sistema Agilis™ de Radiofrecuencia (RF) Transseptal (TSP) para cruzar el tabique auricular y acceder a la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo durante procedimientos de electrofisiología cardíaca (EP) y cardiología intervencionista (IC).
Este estudio se llevará a cabo en un entorno agudo.
Los sujetos serán seguidos hasta el alta hospitalaria, y no se requerirán visitas de seguimiento para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Gansemer, PhD
- Número de teléfono: +1 952-715-2719
- Correo electrónico: benjamin.gansemer@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amber Miller, PhD
- Número de teléfono: 612-413-7236
- Correo electrónico: amber.miller@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Reclutamiento
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- Research Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es capaz y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica
- Planea someterse a un procedimiento de ablación en la aurícula izquierda, ventrículo izquierdo o procedimiento concomitante con ablación e implantación de dispositivo de oclusión de la orejuela izquierda que requiera punción transseptal
- Tiene al menos 18 años de edad
- Es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Actualmente participa en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado que pueda interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador del estudio
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Presencia conocida de trombo intracardíaco
- Derrame pericárdico circunferencial conocido existente (>2 mm)
- Parche septal interauricular previo o dispositivo de cierre de comunicación interauricular protésico
- Cualquier evento tromboembólico previo dentro de los últimos 6 meses
- Mixoma auricular izquierdo conocido o sospechado
- Infarto de miocardio conocido o sospechado dentro de las últimas dos semanas
- Angina inestable
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los últimos 3 meses)
- Pacientes con una infección activa
- Pacientes que no toleran la terapia anticoagulante
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento Transseptal
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Se utilizará un alambre de radiofrecuencia para el procedimiento transeptal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad primario: Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento de RF TSP que ocurren desde el momento de la inserción del cable de RF Agilis hasta el alta del paciente.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y en el período perioperatorio
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El criterio de valoración principal de seguridad es la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento RF TSP que ocurren desde el momento de la inserción del alambre de RF Agilis hasta el alta del paciente.
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Durante el procedimiento y en el período perioperatorio
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Punto final de eficacia primario: Tasa de acceso transeptal exitoso indicado por el médico.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de acceso transeptal exitoso indicado por el médico.
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .