Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Onderzoek naar apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

29 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

Deze studie is een prospectieve, acute, eerste-in-mens, vroege haalbaarheidsstudie die bedoeld is om de initiële veiligheid en prestaties van het Agilis™ Radiofrequency (RF) Transseptale (TSP) Systeem te beoordelen bij het passeren van het atriumseptum voor toegang tot het linker atrium en de linker ventrikel tijdens cardiale elektrofysiologie (EP) en interventiecardiologie (IC) procedures. Deze studie zal worden uitgevoerd in een acute setting. Proefpersonen zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis, en er zijn geen vervolgbezoeken vereist voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in staat en bereid om voorafgaand aan elke klinische onderzoeksgerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Is van plan een ablatieprocedure in het LA, LV of een gecombineerde procedure met ablatie en LAAO-apparaatimplantatie te ondergaan die transseptale punctie vereist
  • Is ten minste 18 jaar oud
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Exclusiecriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft binnen 30 dagen vóór screening deelgenomen aan een klinische studie die deze klinische studie kan beïnvloeden zonder voorafgaande goedkeuring van de studiefinancier
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende aanwezigheid van intracardiaal trombus
  • Bekende bestaande circumferentiële pericardiale effusie (>2 mm)
  • Eerdere interatriale septum patch of prothetisch atriaal septumdefect sluitingsapparaat
  • Eerder trombo-embolisch event in de afgelopen 6 maanden
  • Bekend of vermoed links atrium myxoom
  • Bekend of vermoed myocardinfarct in de afgelopen twee weken
  • Instabiele angina pectoris
  • Recent (binnen de afgelopen 3 maanden) cerebrovasculair accident (CVA)
  • Patiënten met een actieve infectie
  • Patiënten die antistollingstherapie niet verdragen
  • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeitscondities, of andere medische, sociale of psychologische condities die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om aan de follow-up vereisten te voldoen kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transseptale procedure
Apparaat: Transseptale procedure met het Agilis RF TSP-systeem.
Er wordt een radiofrequentiedraad gebruikt voor de transseptale procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheids-eindpunt: Percentage ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan het apparaat en/of de RF TSP-procedure die optreden vanaf het moment van inbrengen van de Agilis RF-draad tot aan ontslag van de patiënt.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en periprocedureel
Het primaire veiligheidsendpunt is de frequentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en/of de RF TSP-procedure die optreden vanaf het moment van inbrengen van de Agilis RF-draad tot aan de ontslag van de patiënt.
Tijdens de procedure en periprocedureel
Primair effectiviteits-eindpunt: Succespercentage van transseptale toegang zoals aangegeven door de arts.
Tijdsspanne: Procedure
Het primaire effectiviteits-eindpunt is de snelheid van succesvolle transseptale toegang zoals aangegeven door de arts.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren