[Ensaio de dispositivo que não está aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]
29 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
[Estudo de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]
Este estudo é um estudo prospetivo, agudo, pioneiro em humanos, de viabilidade precoce, destinado a avaliar a segurança e o desempenho iniciais do Sistema Agilis™ de Radiofrequência (RF) Transseptal (TSP) na travessia do septo interauricular para acesso à aurícula esquerda e ao ventrículo esquerdo durante procedimentos de eletrofisiologia cardíaca (EP) e cardiologia de intervenção (IC).
Este estudo será realizado num contexto agudo.
Os sujeitos serão acompanhados até à alta hospitalar, e não serão necessárias consultas de seguimento para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ben Gansemer, PhD
- Número de telefone: +1 952-715-2719
- E-mail: benjamin.gansemer@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Amber Miller, PhD
- Número de telefone: 612-413-7236
- E-mail: amber.miller@abbott.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- Research Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com a investigação clínica
- Planeia realizar um procedimento de ablação no AE, VE ou procedimento concomitante com ablação e implantação de dispositivo LAAO que requeira punção transeptal
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a participar noutro ensaio clínico ou participou num ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio que possa interferir com este ensaio clínico sem pré-aprovação do Patrocinador do estudo
- Grávida ou a amamentar
- Presença conhecida de trombo intracardíaco
- Presença conhecida de efusão pericárdica circunferencial (>2 mm)
- Patch septal interauricular prévio ou dispositivo de encerramento de defeito do septo auricular protético
- Qualquer evento tromboembólico prévio nos últimos 6 meses
- Mixoma auricular esquerdo conhecido ou suspeito
- Enfarte do miocárdio conhecido ou suspeito nas últimas duas semanas
- Angina instável
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (nos últimos 3 meses)
- Pacientes com infeção ativa
- Pacientes que não toleram terapia de anticoagulação
- Presença de outras condições anatómicas ou comorbilidades, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar na investigação clínica ou cumprir os requisitos de seguimento, ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento Transseptal
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Será utilizado um fio de radiofrequência para o procedimento transeptal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Primário de Segurança: Taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e/ou procedimento RF TSP que ocorrem desde o momento da inserção do fio Agilis RF até à alta do paciente.
Prazo: Durante o procedimento e periproceduralmente
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O principal endpoint de segurança é a taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e/ou com o procedimento de RF TSP que ocorrem desde o momento da inserção do Fio RF Agilis até à alta do paciente.
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Durante o procedimento e periproceduralmente
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Critério de Eficácia Primária: Taxa de acesso transseptal bem-sucedido indicado pelo médico.
Prazo: Procedimento
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O endpoint primário de eficácia é a taxa de acesso transeptal bem-sucedido indicada pelo médico.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .